XARELTO 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Xarelto

Não tome Xarelto

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas num órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatran, apixaban ou heparina), excepto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a ser administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece um síndrome coronário agudo e previamente sofreu uma hemorragia ou teve um coágulo sanguíneo no cérebro (ictus)
• se padece uma doença das artérias coronárias ou uma doença das artérias periféricas e previamente sofreu uma hemorragia no cérebro (ictus) ou uma obstrução das artérias pequenas que levam o sangue aos tecidos profundos do cérebro (ictus lacunar) ou se teve um coágulo de sangue no cérebro (ictus isquémico não lacunar) no mês anterior
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Xarelto e informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Xarelto.

Xarelto não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que reduzam a coagulação do sangue distintos do ácido acetilsalicílico ou clopidogrel/ticlopidina, como por exemplo, prasugrel ou ticagrelor.

Tenha especial cuidado com Xarelto

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
• se está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatran, apixaban ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Xarelto”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia prévia nos pulmões
• tem mais de 75 anos
• se pesa menos de 60 kg
• tem uma doença arterial coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave.

• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Informe o seu médico se apresenta alguma destas situaçõesantes de tomar Xarelto. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar Xarelto antes e depois da operação, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar Xarelto, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Xarelto 2,5 mg comprimidos não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Xarelto

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está a tomar

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos com ketoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol, prasugrel e ticagrelor (ver secção “Advertências e precauções”))
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica,informe o seu médicoantes de tomar Xarelto, porque o efeito de Xarelto pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está a tomar

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar Xarelto, porque o efeito de Xarelto pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Xarelto e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome Xarelto. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma Xarelto. Se ficar grávida enquanto toma Xarelto, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Xarelto pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Xarelto contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Xarelto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tome Xarelto à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de Xarelto triturado através de uma sonda gástrica.

Ser-lhe-á prescrito Xarelto juntamente com outro medicamento.

O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico.

Se receber Xarelto após um síndrome coronário agudo, é possível que o seu médico lhe indique que tome também clopidogrel ou ticlopidina.

Se lhe for administrado Xarelto após uma intervenção para abrir uma artéria estreitada ou fechada da perna com o fim de restabelecer o fluxo sanguíneo, o seu médico pode prescrever-lhe também clopidogrel para que o tome além do ácido acetilsalicílico durante um breve período de tempo.

O seu médico indicar-lhe-á a dose a tomar (geralmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia, ou uma dose de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com Xarelto

O tratamento com Xarelto após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível, uma vez que o síndrome coronário agudo esteja estabilizado, ou seja, a partir das 24 horas após a sua admissão no hospital e no momento em que finalizar o tratamento anticoagulante por via parenteral (mediante injeção).

O seu médico indicar-lhe-á quando iniciar o tratamento com Xarelto se lhe foi diagnosticada uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Se tomar mais Xarelto do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de Xarelto. Tomar demasiado Xarelto aumenta o risco de sangramento.

Se esqueceu de tomar Xarelto

Não tome mais de um comprimido num só dia para compensar uma dose esquecida. Se esqueceu de tomar uma dose, tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Xarelto

Tome Xarelto de forma regular durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Não interrompa o tratamento com Xarelto sem falar antes com o seu médico. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o seu risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um ictus ou morrer devido a uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, Xarelto pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito

O seu médico decidirá entre manter você sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistêmica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor nas extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada a anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xarelto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e em cada blister ou frasco após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Xarelto

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, hipromelosa (2910), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Xarelto contém lactose e sódio”. Recobrimento com película do comprimido: macrogol (3350), hipromelosa (2910), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos revestidos com película de Xarelto 2,5 mg são de cor amarelo pálido, redondos, biconvexos e levam gravada a cruz BAYER em uma face, e “2.5” e um triângulo na outra.

São apresentados invólucros

• em blisters, em estuches de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ou 196 comprimidos revestidos com película, ou bem
• em blisters unidose, em invólucros de 10 x 1 ou 100 x 1, ou bem
• em invólucros múltiplos que contêm 10 estuches, cada um contendo 10 x 1 comprimidos revestidos com película, ou bem
• em frascos de 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na solapa lateral do estuche e em cada blister ou frasco:

• Se o primeiro e segundo caracteres forem BX, o fabricante é

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

• Se o primeiro e segundo caracteres forem IT, o fabricante é

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Itália

• Se o primeiro e segundo caracteres forem BT, o fabricante é

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.