XTANDI 40 mg CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xtandi

Não tome Xtandi

• Se é alérgico à enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”)

Advertências e precauções

Crises epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1 000 pessoas que tomavam Xtandi, e em menos de 3 de cada 1 000 pessoas que tomavam placebo (ver “Outros medicamentos e Xtandi” mais adiante e “Possíveis efeitos adversos” na seção 4).

Se está tomando um medicamento que pode causar crises epilépticas ou que pode aumentar a predisposição para ter crises epilépticas (ver “Outros medicamentos e Xtandi” mais adiante).

Se tiver uma crise epiléptica durante o tratamento:

Consulte o seu médico o mais breve possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar Xtandi.

Síndroma de encefalopatia pós-reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR, uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com Xtandi. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte o seu médico o mais breve possível. (Ver também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Risco de novos cancros (segundas neoplasias malignas primárias)

Foram notificadas notificações de novos (segundos) cancros em pacientes tratados com Xtandi, incluindo o cancro da bexiga e do cólon.

Consulte o seu médico o mais breve possível se notar algum sinal de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar enquanto está tomando Xtandi.

Dificuldade para engolir relacionada com a formulação do produto

Foram notificados casos de pacientes que experimentaram dificuldade para engolir este medicamento, incluindo casos de engasgo. As dificuldades para engolir e os episódios de engasgo foram observados com mais frequência em pacientes que recebem cápsulas, o que poderia estar relacionado com um tamanho maior do produto. Engula as cápsulas moles inteiras com uma quantidade suficiente de água.

Se tiver dificuldades para engolir cápsulas grandes ou antecedentes de disfagia, pode apresentar dificuldades para engolir as cápsulas de Xtandi ou risco de engasgo. Uma alternativa poderia ser tomar Xtandi em comprimidos, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Xtandi

• Se alguma vez desenvolveu erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Xtandi ou outros medicamentos
• Se está tomando medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (p. ex. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• Se recebe quimioterapia, como docetaxel
• Se tem problemas de fígado
• Se tem problemas de rins

Informe ao seu médico se padece:

Qualquer alteração cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo os problemas de ritmo cardíaco (arritmias), ou se está sendo tratado com medicamentos para corrigir estas alterações. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado com a utilização de Xtandi.

Se é alérgico à enzalutamida, a sua administração poderia provocar uma erupção ou inflamação da face, língua, lábios ou garganta. Se é alérgico à enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento, não tome Xtandi.

Foram notificados erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson, associados ao tratamento com Xtandi. Deixe de usar Xtandi e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Se algo do anterior se aplica a si ou se não está seguro, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Xtandi

Informe ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Precisa saber os nomes dos medicamentos que toma. Leve consigo uma lista deles para mostrá-los ao seu médico quando lhe prescrever um novo medicamento. Não deve começar ou deixar de tomar qualquer medicamento antes de consultar o médico que lhe prescreveu Xtandi.

Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer uma crise epiléptica quando são tomados ao mesmo tempo que Xtandi:

• Certos medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (p. ex. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar certos transtornos psiquiátricos, como depressão e esquizofrenia (p. ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropião, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Certos medicamentos para o tratamento da dor (p. ex. petidina).

Informe ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem influir no efeito de Xtandi ou Xtandi pode influir no efeito destes medicamentos.

Isso inclui certos medicamentos utilizados para:

• Reduzir o colesterol (p. ex. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar a dor (p. ex. fentanilo, tramadol)
• Tratar o cancro (p. ex. cabazitaxel)
• Tratar a epilepsia (p. ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)

• Tratar certos transtornos psiquiátricos como ansiedade grave ou esquizofrenia (p. ex. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar transtornos do sono (p. ex. zolpidem)
• Tratar problemas cardíacos ou diminuir a pressão arterial (p. ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (p. ex. dexametasona, prednisolona)
• Tratar a infecção por VIH (p. ex. indinavir, ritonavir)
• Tratar infecções bacterianas (p. ex. claritromicina, doxiciclina)
• Tratar transtornos da tiróide (p. ex. levotiroxina)
• Tratar a gota (p. ex. colchicina)
• Tratar transtornos do estômago (p. ex. omeprazol)
• Prevenir problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral (p. ex. dabigatrán etexilato)
• Prevenir a rejeição de órgãos (p. ex. tacrolimus)

Xtandi pode interferir com alguns medicamentos que são utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando é usado com certos medicamentos (p. ex: metadona [utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da drogadição], moxifloxacino [um antibiótico], antipsicóticos [usados para doenças mentais graves]).

Informe ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos citados anteriormente. Poderia ser necessário modificar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Xtandi não está indicado em mulheres. Este medicamento pode ser prejudicial para o feto ou pode provocar um aborto, se o tomar uma mulher grávida. Não deve ser administrado a mulheres grávidas, que se possam tornar grávidas ou que estejam durante o período de amamentação.
• É possível que este medicamento afete a fertilidade masculina.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e nos 3 meses posteriores ao tratamento com este medicamento. Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.
• Em caso de mulheres cuidadoras, ver seção 3 “Como tomar Xtandi” as recomendações de manejo e uso.

Condução e uso de máquinas

A influência de Xtandi sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser moderada. Foram notificadas crises epilépticas em pacientes que tomaram Xtandi. Se tiver um maior risco de sofrer crises epilépticas, deve consultar o seu médico.

Xtandi contém sorbitol

Este medicamento contém 57,8 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) em cada cápsula mole.

3. Como tomar Xtandi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas moles), tomadas ao mesmo tempo uma vez ao dia.

Como tomar Xtandi

• Engula as cápsulas moles inteiras com uma quantidade suficiente de água.
• Não mastigue, dissolva nem abra as cápsulas moles antes de engoli-las.
• Xtandi pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Xtandi não deve ser manuseado por outras pessoas que não sejam o paciente ou seus cuidadores. As mulheres grávidas ou que possam tornar-se grávidas não devem manusear sem proteção (p. ex., luvas) as cápsulas de Xtandi abertas ou danificadas.

É também possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando Xtandi.

Se tomar mais Xtandi do que deve

Se tomar mais cápsulas moles do que as prescritas, deixe de tomar Xtandi e contacte o seu médico. Pode ter um maior risco de sofrer uma crise epiléptica ou outros efeitos adversos.

Se esquecer de tomar Xtandi

• Se esquecer de tomar Xtandi à hora habitual, tome a dose habitual assim que se lembrar.
• Se esquecer de tomar Xtandi durante todo o dia, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar Xtandi durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.
• Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Xtandi

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver dificuldades para engolir cápsulas grandes ou antecedentes de disfagia

As cápsulas de enzalutamida não devem ser administradas a pacientes com dificuldades para engolir cápsulas grandes ou a pacientes com disfagia. Em vez disso, recomenda-se utilizar enzalutamida em comprimidos.

Se tiver dificuldades para engolir cápsulas grandes ou antecedentes de disfagia, pode apresentar dificuldades para engolir as cápsulas de Xtandi ou risco de engasgo. Uma alternativa poderia ser tomar Xtandi em comprimidos, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Crisis epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1 000 pessoas que tomavam Xtandi, e em menos de 3 de cada 1 000 pessoas que tomavam placebo.

As crises epilépticas são mais prováveis se tomar uma dose deste medicamento superior à recomendada, se tomar certos medicamentos ou se apresentar um risco maior do que o habitual de sofrer uma crise epiléptica.

Se tiver uma crise epiléptica, consulte o seu médico o mais breve possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar Xtandi.

Síndroma de Encefalopatia Pós-Reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas), uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com Xtandi. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte o seu médico o mais breve possível.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Cansaço, quedas, fraturas de ossos, sofocos, pressão arterial alta

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, sensação de ansiedade, pele seca, picazão, dificuldade para recordar, bloqueio das artérias do coração (doença isquémica cardíaca), aumento do tamanho da mama nos homens (ginecomastia), dor de pezinho, dor ao palpar a mama, sintoma de síndroma de pernas inquietas (necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, normalmente as pernas), perda de concentração, esquecimentos, mudança no sentido do gosto, dificuldade para pensar com clareza

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Alucinações, contagem baixa de glóbulos brancos, aumento nos níveis das enzimas hepáticas em análises de sangue (um sinal de problemas hepáticos)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor de costas, mudanças no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), dificuldade para engolir este medicamento, incluindo engasgo, desconforto no estômago, incluindo sensação de enjoo (náuseas), uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme) ou outra reação cutânea grave que apresenta manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamações da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ir precedidas de febre e sintomas gripais (síndroma de Stevens-Johnson), erupção, vómitos, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição do número de plaquetas no sangue (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematoma), diarreia, apetite diminuído

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xtandi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo de bolsa de cartão e no envase exterior após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não tome nenhuma cápsula mole que apresente perda de conteúdo, esteja danificada ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xtandi

• O princípio ativo é enzalutamida. Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
• Os outros componentes da cápsula mole são macrogol-8 glicerídeos de caprilocaprol, butilhidroxianisol (E320) e butilhidroxitolueno (E321).
• Os componentes da cobertura da cápsula mole são gelatina, solução de sorbitol sorbitano (ver seção 2), glicerol, dióxido de titânio (E171) e água purificada.
• Os componentes da tinta são óxido de ferro negro (E172) e ftalato de acetato de polivinilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Xtandi cápsulas moles são cápsulas moles oblongas (de aproximadamente 20 mm x 9 mm), de cor branca a esbranquiçada, com ”ENZ” impresso em uma face.
• Cada envase contém 112 cápsulas moles em 4 blisteres em estuches de bolso de 28 cápsulas moles cada um.

Titular da autorização de comercialização

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.