XUMADOL 1 g Grânulos Efervescentes

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xumadol

Não tome Xumadol

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma doença no fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Xumadol.

Durante o tratamento com Xumadol, informe imediatamente o seu médico:

• Se padece doença renal, o intervalo entre duas tomas deve ser como mínimo de 8 horas.
• Se padece doença cardíaca ou pulmonar, ou tem anemia (diminuição de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos, deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Em alcoólicos crónicos, deve ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.
• Recomenda-se precaução em pacientes com asma sensíveis ao ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Não tome mais doses do que a recomendada no apartado 3. Como tomar Xumadol.
• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes:

Em crianças e adolescentes menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, pois existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Uso de Xumadol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes orais (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas).
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento de crises epilépticas).
• Anticoncepcionais.
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia).
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota).
• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e

bexiga).

• Zidovudina (utilizado para o tratamento de infecções por VIH).
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Toma de Xumadol com alimentos, bebidas e álcool

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Xumadol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Xumadolcontém aspartamo. Este medicamento contém 15 mg de aspartamo em cada sobre, equivalente a 9,38 mg/g. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Xumadolcontém sódio. Este medicamento contém 91,34 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isso equivale a 5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Xumadol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral, dissolvendo o conteúdo do sobre em um copo de água. Não tome até que cesse totally a efervescência.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: 1 sobre cada 4-6 horas, sem exceder os 4 gramas (4 sobres) de paracetamol em 24 horas.
• Pacientes de idade avançada devem consultar o seu médico, pois pode recomendar uma redução da dose.
• Em caso de insuficiência grave do rim, o intervalo entre duas tomas será como mínimo de 8 horas.

Tome sempre a menor dose possível requerida para o alívio dos sintomas.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender esta medicação.

Se os sintomas pioram ou não melhoram ao cabo de 5 dias, deve consultar com o seu médico.

Se tomar mais Xumadol do que devia

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Xumadol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Xumadol

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): mal-estar, níveis aumentados das enzimas transaminases do fígado e queda de tensão.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): erupções na pele, queda de glicose, alterações da sangue, icterícia (color amarelado da pele), alterações nos rins, urina turva.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xumadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deXumadol

O princípio ativo é paracetamol. Cada sobre contém 1 g de paracetamol.

Os demais componentes (excipientes) são: aspartamo (E-951), sacarina sódica, povidona, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, citrato monossódico anidro e aroma de limão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xumadol 1 g é um granulado de cor branca que em contato com água produz efervescência com odor e sabor a limão.

Apresenta-se em envases que contêm 20 ou 40 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Alcobendas (Madrid)

Espanha Tel.: 916572323

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/