YODUK COMPLEX COMPRIMIDOS

6.

1. O que é Yoduk Complex e para que é utilizado

Contém como princípios ativos yoduro potássico e duas substâncias pertencentes ao grupo de vitaminas do complexo B, ácido fólico e cianocobalamina (Vitamina B12); esta associação pode prevenir a aparência de certos distúrbios no nascimento causados por deficiência desses componentes.

Yoduk Complex está indicado para a prevenção dos distúrbios por deficiência de iodo, ácido fólico e vitamina B12 em mulheres que estão planeando um embarazo durante um mês antes da concepção e, a critério médico, durante o primeiro trimestre do embarazo, como prevenção de defeitos do tubo neural (do cérebro e da medula espinhal) e de distúrbios neurológicos (do sistema nervoso) no feto.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Yoduk Complex

Não tome Yoduk Complex:

• se é alérgico ao yoduro potássico, ao ácido fólico, à cianocobalamina, ao cobalto, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece bócio (aumento da glândula da tiróide).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yoduk Complex.

• Devido a que este medicamento contém yoduro potássico e que algumas pessoas são especialmente sensíveis ao iodo, o tratamento deve ser iniciado com precaução.

• Deve ter precaução: Se padece bronquite aguda, hipertireoidismo manifesto ou hipertireoidismo latente, doença de Addison (distúrbio de glândulas junto aos rins), desidratação ou doença autoimune da tiróide.

• Se sofre alguma das seguintes doenças, lembre-se de comunicá-lo sempre ao seu médico antes de tomar este medicamento: urticária crónica ou lúpus eritematoso, nos quais se produziu ou pode produzir-se vasculite hipocomplementémica (erupção com picar geralmente com duração maior de um dia). Apresentam risco de sofrer efeitos adversos como consequência da administração de iodo.

• O tratamento com Yoduk Complex a pacientes epilépticas deve ser feito sob estrita supervisão médica.

• Deve ter especial precaução ao iniciar o tratamento em pacientes com doença renal, quantidade elevada de potássio no sangue ou tuberculose ativa.

• Não devem ser utilizados desinfetantes iodados para a desinfeção do recém-nascido nem da mãe gestante.

Interferências com testes analíticos: Se lhe vão fazer algum teste diagnóstico (incluídos

análises de sangue, urina, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Este medicamento pode afetar os testes da função tireoidiana.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado em crianças menores de 14 anos.

Toma de Yoduk Complex com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns dos seguintes medicamentos podem interagir com Yoduk Complex:

• Omeprazol (para as úlceras digestivas).
• Cloranfenicol (antibiótico).
• Fenitoina, fenobarbital, barbitúricos (medicamento para a epilepsia).
• Metotrexato (medicamento para o cancro ou doenças

autoimunes).

• Nitrofurantoina (medicamento utilizado em infecções urinárias).
• Primidona (medicamento para a epilepsia).
• Pirimetamina (para tratamento de doenças parasitárias).
• Diuréticos ahorradores de potássio (medicamento para a hipertensão).
• Sales de lítio (medicamento utilizado para a depressão).
• Fármacos antitireoidianos (medicamentos utilizados em hipertireoidismo).

Toma de Yoduk Complex com alimentos, bebidas e álcool

Não tome álcool junto com este medicamento, porque pode reduzir os níveis no sangue de ácido fólico.

Não tome chá verde e preto junto com este medicamento porque podem reduzir os níveis no sangue de ácido fólico.

Embarazo, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Este medicamento está indicado durante o embarazo, mas a dose recomendada não deve ser excedida.

Amamentação

Não tome Yoduk Complex se está a amamentar um bebé.

Condução e uso de máquinas

A influência de Yoduk Complex sobre a condução ou uso de máquinas é nula ou insignificante.

Yoduk Complex contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Yoduk Complex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido diário, administrado preferencialmente antes de uma refeição.

A duração do tratamento recomendado é de 1 mês, antes da concepção (ou quando se planeie um embarazo) e, a critério do seu médico, durante o primeiro trimestre do embarazo.

Via oral.

Ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água.

Uso em crianças e adolescentes

Yoduk Complex não está indicado em crianças menores de 14 anos.

Se tomar mais Yoduk Complex do que deve

Doses muito superiores de ácido fólico e vitamina B12 às de Yoduk Complex são bem toleradas, por isso não é de temer uma intoxicação mesmo por ingestão maciça acidental.

No caso do iodo, a administração de doses altas (gama de miligramas) ou durante longos períodos de tempo pode produzir um quadro de iodismo, caracterizado por sabor metálico, queimadura na boca, sensibilidade dolorosa nos dentes e gengivas, aumento da salivação, espirros e irritação ocular com inchaço das pálpebras. Também pode produzir-se forte dor de cabeça, tos, edema pulmonar e inchaço e molestias de glândulas situadas por debaixo do maxilar inferior. A faringe, laringe e amígdalas também podem inflamar-se.

Os sinais e sintomas do iodismo geralmente desaparecem espontaneamente após alguns dias de ter interrompido o tratamento.

Em zonas seborreicas podem aparecer erupções moderadas, raramente erupções (sarpullidos) graves.

A irritação gástrica é comum sempre que se ingerem doses muito altas.

O uso de grandes doses de yoduro potássico ou durante longos períodos de tempo pode produzir hiperplasia (aumento) da glândula tireoide, bócio e hipotireoidismo grave.

O excesso de iodo é prejudicial para o feto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida (ou acuda a um centro médico).

Se esquecer de tomar Yoduk Complex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (24 horas).

Se interromper o tratamento com Yoduk Complex

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados por órgãos e sistemas e por frequências.

As frequências são definidas como: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Em geral, as reações adversas dos princípios ativos deste medicamento são pouco frequentes por via oral e na dose recomendada:

Pouco frequentes:

• Bócio. Hiper e hipotireoidismo.
• Picar, erupções na pele, eritema (avermelhamento da pele), e agravamento do acné.
• Hipersensibilidade, com sintomas como edema (acumulação de líquido) (incluindo edema na face e de glote) e sintomas semelhantes à doença do soro (febre, dores de articulações, inflamação de gânglios linfáticos, etc), urticária, distúrbio do sangue que causa coágulos em pequenos vasos, inflamação de uma parede das artérias.
• Latidos irregulares.

Frequência não conhecida:

• Reação alérgica grave (reação anafiláctica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yoduk Complex

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem exterior.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yoduk Complex

• Os princípios ativos são: Yoduro potássico, Ácido fólico e Cianocobalamina (Vitamina B12).

Cada comprimido contém 300 microgramas de yoduro potássico, equivalentes a 229,35 microgramas de iodo, 400 microgramas de ácido fólico e 2 microgramas de cianocobalamina (Vitamina B12).

• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (E-460), amido de milho pregelatinizado, sílica amorfa, fosfato cálcico hidrogenado dihidrato, croscarmelosa sódica, carboximetilamido de batata, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E-463), estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Yoduk Complex apresenta-se em forma de comprimidos, que são redondos e de cor amarela com manchas marrons-rosadas.

Cada envase contém 28 comprimidos, em blisters de PVC opaco/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2018.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/