ZADITEN 0,25 mg/ml COLÍRIO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zaditen

Não use Zaditen

Se é alérgico (hipersensível) ao cetotifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Zaditen.

Uso de Zaditen com outros medicamentos

Se precisar aplicar nos olhos qualquer outro medicamento além de Zaditen, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada produto.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante no caso de medicamentos que são utilizados para tratar:

• depressão, ansiedade e distúrbios do sono
• alergia (por exemplo, antihistamínicos)

Uso de Zaditen com alimentos, bebidas e álcool

Zaditen pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Zaditen pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Zaditen pode causar visão borrosa ou sonolência. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

Zaditen contém cloreto de benzalconio.

Este medicamento contém 2,6 microgramas de cloreto de benzalconio em cada gota.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Zaditen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada em adultos, idosos e crianças (de 3 anos ou mais), é de uma gota no olho (ou olhos) afetado(s) duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Instruções de uso

1. Lave as mãos.
2. Abra o frasco. Não toque na ponta do conta-gotas após a abertura do frasco.
3. Incline a cabeça para trás (Fig. 1).
4. Puxe a pálpebra inferior para baixo com o dedo e segure o frasco com a outra mão. Aperte o frasco de forma que caia uma gota no olho (Fig. 2).
5. Feche os olhos e pressione com a ponta de um dedo o ângulo interior do olho durante 1-2 minutos aproximadamente. Isto previne que a gota desça pelo ducto lacrimal até a garganta e a maior parte da gota permanecerá no olho (Fig. 3). Se for necessário, repita os passos 3 a 5 com o outro olho.
6. Feche o frasco após o uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar mais Zaditen do que deve

Não há perigo algum se tomar Zaditen por via oral acidentalmente, nem tampouco se mais de uma gota cair acidentalmente no seu olho. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico. Assim como, em caso de sobredose ou ingestão acidental, pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica Tel.: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Zaditen

Se esquecer de usar Zaditen, deve aplicar o tratamento assim que se lembrar. Depois, volte ao seu regime habitual de tratamento.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos.

Frequentes(afetam menos de 1 de cada 10pacientes)

• irritação no olho ou dor no olho
• inflamação no olho

Pouco frequentes(afetam menos de1 de cada 100 pacientes)

• visão borrosa quando se aplicam as gotas no olho
• secura no olho
• alteração na pálpebra
• conjuntivite
• sensibilidade aumentada dos olhos à luz
• hemorragia visível na zona branca do olho
• dor de cabeça
• sonolência
• erupção (que pode também produzir coceira)
• eczema (coceira, vermelhidão, erupção com coceira)
• secura de boca
• reação alérgica (incluindo inchaço do rosto e das pálpebras) e aumento da gravidade de uma condição alérgica já existente como asma e eczema

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zaditen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

O frasco em si não é estéril, mas o seu conteúdo é estéril até que se abra o frasco.

Após a primeira abertura do frasco, o colírio só pode ser conservado durante 4 semanas.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zaditen

O princípio ativo é cetotifeno (na forma de fumarato). Cada ml contém 0,345 mg de cetotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de cetotifeno.

Os outros componentes são glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524), água para injeção e cloreto de benzalconio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zaditen é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido. A solução é apresentada em um envase que contém um frasco de 5 ml.

Título da autorização de comercialização

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – França

Responsável pela fabricação

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - França.

Representante local

Laboratorios THEA S.A. – Pg. Sant Joan 91, 08009 Barcelona

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Zaditen 0,025% - Augentropfen

Dinamarca Zaditen

Finlândia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

França Zalergonium, 0,25 mg/ml, collyre en solution

Alemanha Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Grécia Zaditor οφθαλμικός σταγών

Islândia Zaditen

Irlanda Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution

Luxemburgo Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Noruega Zaditen

Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Espanha Zaditen 0,25 mg/ml colírio em solução

Suécia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning

Holanda Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Reino Unido Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Data da última revisão deste prospecto:10/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/