ZAMENE 22,75 mg/ml SUSPENSÃO ORAL EM GOTAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zamene

Não tome Zamene

• Se é alérgico ao deflazacort ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece úlcera de estômago.
• Sofre infecções bacterianas (tuberculose ativa) e víricas (herpes simples ocular, herpes zoster, varicela) ou infecções generalizadas produzidas por fungos.
• Se encontra em período pré ou pós-vacinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zamene.

• É importante que o seu médico conheça todas as doenças que padece ou já padeceu antes de que possa aconselhá-lo sobre este tratamento. Sobretudo deve informá-lo sobre doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada), as produzidas por coágulos de sangue (trombose, embolia), doenças digestivas ou intestinais (úlcera de estômago, inflamação intestinal, diarreia crônica), doenças importantes do fígado ou dos rins, diabetes, osteoporose, distúrbios do comportamento (mudanças de humor, insônia), epilepsia, glaucoma, insuficiência da glândula tireoide, fraqueza muscular e determinadas infecções agudas ou crônicas.
• Não deve ser vacinado durante o tratamento com este medicamento. O seu médico lhe indicará que conduta deve seguir nestes casos. Informe-o também se esteve em países tropicais recentemente.
• Em tratamentos prolongados podem aparecer alterações oculares, por isso o seu médico pode aconselhá-lo a visitar periodicamente um oftalmologista.
• É necessário adequar a dose de corticoides em situações especiais (cirurgia, infecções e outras) e por isso o médico deve conhecer se o paciente já sofreu alguma outra doença.
• Em crianças, o uso prolongado deste medicamento pode deter o seu crescimento e desenvolvimento.
• Depois de um tratamento longo com Zamene, este deve ser suspenso gradualmente. Não suspenda este medicamento sem consultar antes o seu médico.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Reações cutâneas graves

Na experiência pós-comercialização, foram notificados erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) em associação com a utilização de deflazacort.

Frequentemente, esta erupção pode implicar úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).

Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre, dor de cabeça, de corpo (sintomas semelhantes aos da gripe). A erupção pode evoluir para ampolas generalizadas e a descamação da pele. Se você desenvolver uma erupção ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar deflazacort e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Uso em atletas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém deflazacort, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de doping.

Outros medicamentos e Zamene

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Zamene, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos relacionados a seguir, pois Zamene pode interagir com eles:

• Medicamentos para combater a dor ou a inflamação.
• Medicamentos para a diabetes.
• Diuréticos.
• Anti-infecciosos.
• Estrogênios ou anticoncepcionais orais.
• Medicamentos que produzam a relaxação do músculo. Medicamentos anti-colinesterásicos, usados na miastenia gravis.
• Medicamentos destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca ou das alterações da coagulação.
• Vacinas e toxoides.
• Medicamentos para a epilepsia e os utilizados em tratamentos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência em humanos é limitada, por isso Zamene só será utilizado nos casos em que previamente a avaliação risco/benefício aconselhe a sua utilização.

Zamene é excretado pelo leite materno, por isso não é aconselhável a sua utilização durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis, embora seja conveniente que, até que a resposta ao tratamento seja satisfatória, não se realizem tarefas que requeiram especial atenção como conduzir veículos, manejar maquinaria perigosa, etc.

Zamene contém sorbitol, álcool bencílico e sódio

Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada ml de suspensão oral.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,01 mg de álcool bencílico em cada ml de suspensão oral.

O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação ou se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido ao fato de que podem se acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool bencílico foi relacionado ao risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada ml de suspensão oral, isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Zamene

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico estabelecerá a dose diária. A dosificação é individual para cada paciente em função do tipo e da gravidade da sua doença, bem como da resposta ao tratamento.

A dose habitual no adulto pode variar entre 6 e 90 mg ao dia e na criança entre 0,25 e 1,5 mg/kg. É importante, portanto, que compreenda perfeitamente as instruções do seu médico referentes à administração do medicamento e, em caso de dúvida, não hesite em consultar.

Em situações especiais (estresse, infecções importantes, traumatismos graves ou intervenções cirúrgicas) é possível que seja necessário um ajuste da dose. Consulte com o seu médico para que ele explique a conduta a seguir nestes casos.

Instruções para a correta administração:

Este medicamento é administrado por via oral. Deve ser agitado o frasco antes do seu uso. A suspensão a administrar pode ser diluída, imediatamente antes da tomada, em água açucarada ou em bebidas não carbónicas.

1. Para liberar o conta-gotas da sua proteção, segure A e, ao mesmo tempo, puxe B para cima.
2. Desrosqueie o tampão metálico do frasco e coloque e rosqueie o conta-gotas.
3. Para abrir o frasco que contém o conta-gotas, aperte o tampão e, ao mesmo tempo, desrosqueie. FECHADURA DE SEGURANÇA PARA CRIANÇAS.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento. Não o suspenda antes, nem sem autorização e nunca o faça bruscamente.

Depois de um tratamento prolongado, a administração deste medicamento não deve ser interrompida nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará como deve diminuir gradualmente a dose. É importante, além disso, que siga em contato com o seu médico ao finalizar o tratamento para que possa agir em caso de reaparição dos sintomas.

Se tomar mais Zamene do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zamene

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zamene

Os tratamentos prolongados, se interrompidos bruscamente, podem ocasionar: febre, mal-estar e dores musculares e articulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em tratamentos de curta duração, este medicamento é bem tolerado e os efeitos adversos são pouco frequentes. No entanto, em tratamentos prolongados foram observados os seguintes:

• Distúrbios gastrointestinais: Úlcera de estômago, hemorragia, digestão pesada, pancreatite aguda (sobretudo em crianças).

• Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça, vertigem, agitação, insônia, mudanças do estado de ânimo (depressão, euforia) e aumento da pressão intracraniana.

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Afinamento da pele, estrias e acne. Com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erupções cutâneas potencialmente mortais: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

• Distúrbios cardíacos e vasculares: Aumento da pressão arterial, retenção de líquido nos tecidos (edema), insuficiência cardíaca, complicações causadas por coágulos de sangue (tromboembolismo), diminuição do potássio e retenção de sal.

• Distúrbios endócrinos: Insuficiência suprarrenal, aumento de peso e cara de lua cheia, agravamento da diabetes, desaparição da menstruação e atraso do crescimento em crianças.

• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Alterações ou fraqueza muscular, osteoporose.

• Distúrbios oculares: Alterações oculares (cataratas, aumento da pressão intraocular). Com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão borrosa.

Durante o tratamento com este medicamento pode aumentar a sua tendência às infecções, por isso se notar qualquer sintoma de doença que possa relacionar-se com a tomada do mesmo, deve entrar em contato com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zamene

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O frasco, uma vez aberto, pode ser conservado por debaixo de 30 ºC durante 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zamene

• O princípio ativo é deflazacort. Um ml contém 22,75 mg de deflazacort. Uma gota contém 1 mg de deflazacort.
• Os demais componentes são: silicato de alumínio e magnésio, carboximetilcelulosa de sódio, álcool bencílico, sorbitol a 70%, polissorbato 80 (E-433), ácido acético e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zamene 22,75 mg/ ml de gotas orais em suspensão, é uma suspensão ligeiramente viscosa e de cor branca.

É acondicionado em frascos de vidro âmbar de 20 ml com tampão com precinto de alumínio, e inclui um conta-gotas de cristal.

O conteúdo do envase é de 13 ml de gotas orais em suspensão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Menarini, S.A.

Rua Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Espanha

Telefone: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: março de 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/