ZANIPRESS 20 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zanipress

Não tome Zanipress:

• Se é alérgico ao maleato de enalapril ou hidrocloruro de lercanidipino, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se já experimentou alguma vez uma reação alérgica a um tipo de medicamento semelhante aos que contém Zanipress, ou seja, medicamentos denominados inibidores da ECA ou bloqueantes dos canais de cálcio.
• Se já experimentou alguma vez inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que lhe tenha provocado dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) após tomar um tipo de medicamento chamado inibidores da ECA, ou se desconhece a causa da reação ou em caso de se tratar de uma afecção hereditária.
• Se tomou ou atualmente está tomando sacubitrilo/valsartan, um medicamento utilizado para o tratamento de insuficiência cardíaca crónica em adultos, aumenta o risco de sofrer angioedema (inchaço rápido da garganta).
• Se padece diabetes ou apresenta uma alteração da função renal e se está a receber tratamento com um medicamento redutor da pressão arterial que contenha aliskiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses (também se recomenda evitar o uso de Zanipress no início da gravidez, ver secção gravidez).
• Se sofre determinadas cardiopatias:
• obstrução do fluxo de saída de sangue do coração
• insuficiência cardíaca não tratada
• angina instável (molestias no peito que aparecem em repouso ou se incrementam progressivamente)
• durante o primeiro mês após ter sofrido um infarto do miocárdio.
  • • Se tem problemas de fígado graves

• Se tem problemas de rim graves ou se está sujeito a diálise.
• Se está a tomar fármacos inibidores do metabolismo hepático, como:
• antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol).
• antibióticos macrólidos (tais como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina).
• antivirais (tais como ritonavir).
• Se está a tomar outro fármaco chamado ciclosporina (utilizado após um transplante para evitar o rejeição do órgão).
• Juntamente com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zanipress:

• Se tem a pressão arterial baixa (que pode manifestar-se como tontura ou desmaio, especialmente estando de pé).
• Se esteve muito doente (com vómitos excessivos) ou teve diarreia recentemente.
• Se tem o uso de sal restringido na dieta.
• Se tem um problema cardíaco.
• Se padece um distúrbio que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se tem problemas de rim (incluindo o transplante renal). Isto pode conduzir a níveis altos de potássio no sangue que podem ser graves. O seu médico poderá precisar ajustar a dose de enalapril ou monitorizar o nível de potássio.
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se tem problemas sanguíneos, como um número baixo ou ausência de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), um recuento plaquetário baixo (trombocitopenia) ou uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se tem uma doença vascular do colágeno (p. ex., lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está com uma terapia que suprime o seu sistema imunológico ou se está a tomar alopurinol ou procainamida ou uma combinação de ambos os medicamentos.
• Se é um paciente de raça negra, deve ser consciente de que estes pacientes têm um maior risco de experimentar reações alérgicas com inflamação da face, lábios, língua ou garganta, acompanhada de dificuldade para engolir ou respirar, ao tomar inibidores da ECA.
• Se é diabético, deve controlar o sangue em caso de que os níveis de glicose sejam baixos, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no sangue também pode ser elevado.
• Se está a tomar suplementos de potássio, agentes ahorradores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio.
• Se tem mais de 70 anos de idade.
• Se apresenta intolerância a determinados açúcares (lactose)

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode ser aumentado:

• Racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
• Medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de órgãos após um transplante ou no tratamento do cancro (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial alta:

• um bloqueante do receptor de angiotensina II (BRA) (também conhecido como sartano, como por exemplo valsartán, telmisartán ou irbesartán), em particular se apresenta problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskiren.

O seu médico poderá precisar rever a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (p. ex., potássio) presente no sangue a intervalos regulares.

Consulte também a informação incluída sob o epígrafe “Não tome Zanipress”.

Se vai ser submetido a alguma cirurgia ou certos tratamentos em breve

Se está a ponto de ser submetido a algum dos seguintes processos, informe o seu médico de que está a tomar Zanipress:

• qualquer intervenção cirúrgica ou se lhe vão administrar algum anestésico (inclusivamente na consulta do dentista)
• um tratamento para extrair o colesterol do sangue conhecido como “aférese de LDL”
• um tratamento de desensibilização, para diminuir o efeito de uma alergia às abelhas ou às vespas.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou se poderá estar) grávida ou se está a amamentar (ver a secção Gravidez, lactação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Zanipress em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Zanipress

Zanipress não deve ser tomado com certos medicamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita. Isto deve-se a que, quando se toma Zanipress com outros medicamentos, o efeito de Zanipress ou o dos outros medicamentos poderá ser modificado, ou poderá ocorrer determinados efeitos adversos com maior frequência.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial
• suplementos de potássio (incluindo os substitutos de sal na dieta), diuréticos ahorradores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (p. ex., trimetoprima e sulfametoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejeição de órgãos; heparina, um medicamento utilizado como anticoagulante para prevenir os coágulos). Ver secção “Não tome Zanipress”
• lítio (um medicamento utilizado para o tratamento de um determinado tipo de depressão)
• medicamentos para a depressão chamados "antidepresivos tricíclicos"
• medicamentos para o tratamento de problemas mentais, denominados "antipsicóticos"
• fármacos anti-inflamatórios não esteroideos, incluindo os inibidores de COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se podem utilizar para combater a dor)
• determinados medicamentos para a dor ou a artrite, incluindo a terapia com ouro
• determinados medicamentos para o tratamento da tosse e do resfriado e os medicamentos que se utilizam para reduzir o peso que contenham uma substância chamada "agente simpaticomimético"
• medicamentos para o tratamento da diabetes (incluindo os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina),
  • astemizol ou terfenadina (medicamentos para as alergias)

• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento de um ritmo cardíaco rápido)
• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)
• rifampicina (um fármaco para o tratamento da tuberculose)
• digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos)
• midazolam (um medicamento para ajudar a dormir)
• beta-bloqueantes p. ex., metoprolol (medicamentos que tratam a pressão arterial alta, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal)
• cimetidina (administrada a doses diárias superiores a 800 mg, um medicamento para as úlceras, dispepsia ou acidez)

Não tome Zanipress, se tomou ou atualmente está tomando sacubitrilo/valsartan, um medicamento utilizado para o tratamento de insuficiência cardíaca crónica em adultos, aumenta o risco de sofrer angioedema (inchaço rápido da garganta).

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode ser aumentado:

• Racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
• Medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de órgãos após um transplante ou no tratamento do cancro (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um bloqueante do receptor de angiotensina II (BRA) ou aliskiren (consulte também a informação incluída sob os epígrafes “Não tome Zanipress” e “Advertências e precauções”).

Toma de Zanipress com alimentos, bebidas e álcool

• Zanipress deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições.
• Uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis do medicamento no sangue.
• O álcool pode aumentar o efeito de Zanipress. Durante o tratamento com Zanipress, não se deve consumir álcool.
• Zanipress não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja, porque pode aumentar o seu efeito anti-hipotensor (ver “Não tome Zanipress”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e fertilidade

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou se poderá estar) grávida. Geralmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Zanipress antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e recomendará tomar outro medicamento em vez de Zanipress. Não se recomenda o uso de Zanipress em mulheres que possam ficar grávidas nem no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode danificar gravemente o feto em caso de utilização após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Zanipress não deve ser tomado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tonturas, fraqueza ou sonolência com este medicamento, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Zanipress contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zanipress

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:a menos que o seu médico lhe indique o contrário, a dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias. O comprimido deve ser tomado preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Ver “Toma de Zanipress com alimentos, bebidas e álcool”.

Pacientes com problemas renais/idosos:o seu médico decidirá a dose de medicamento que deve tomar, tendo em conta como funcionam os seus rins.

Se tomar mais Zanipress do que deve

Não exceda a dose prescrita. Se tomou mais do que devia ou em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 ou acuda de imediato ao hospital. Leve consigo o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde. Uma dose superior à correta pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial e o seu coração pode bater de forma irregular ou mais rápido.

Se esqueceu de tomar Zanipress

• Se esqueceu de tomar o seu comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose seguindo a pauta habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zanipress

• Não deixe de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico lhe indique.
• Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode provocar os seguintes efeitos adversos:

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Uma reação alérgica acompanhada de inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir;

Quando começar a tomar Zanipress pode sentir fraqueza ou tontura, ou notar que a sua visão se torna borrosa; isto está provocado por uma queda repentina da pressão arterial, e em caso de que ocorra, será útil que se deite. Se está preocupado, consulte o seu médico.

Efeitos adversos observados com Zanipress

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tosse, sensação de tontura, cefaleia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, tais como uma diminuição do recuento plaquetário, aumento da concentração de potássio no sangue, nervosismo (ansiedade), sensação de tontura ao levantar, vertigem, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), rubor súbito do rosto, do pescoço ou da parte superior do peito (eritema), pressão arterial baixa, dor abdominal, constipação, sentir-se nauseado (náuseas), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, rubor da pele, dor articular, aumento da frequência urinária, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de calor, inflamação dos tornozelos.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Anemia, reações alérgicas, zumbido nos ouvidos (acúfenos), desmaio, garganta seca, dor de garganta, dispepsia, sensação salgada na língua, diarreia, boca seca, inflamação das gengivas, reação alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que produz dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, noctúria, produção de grandes quantidades de urina, impotência.

Efeitos adversos adicionais observados com enalapril ou lercanidipino sozinhos

Enalapril

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pessoas)

Visão borrosa, sensação de tontura, fraqueza ou mal-estar e tosse.

Frequentes (afetam menos de 1 de cada 10 pessoas)

Depressão, dor de cabeça, desvanecimento (síncope), dor no peito, tonturas devido à pressão arterial baixa, mudanças na frequência cardíaca, batimentos cardíacos rápidos, angina, dispneia, alterações no sentido do gosto, aumento dos níveis de creatinina no sangue (habitualmente detectado mediante um exame), níveis elevados de potássio no sangue, diarreia, dor abdominal, cansaço (fadiga), erupção, reação alérgica com inflamação do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

Anemia (incluindo a anemia aplásica e a hemolítica), queda repentina da pressão arterial, confusão, nervosismo, sonolência ou insônia, sensação de pinchazos na pele ou formigamento, infarto do miocárdio (possivelmente causado por uma pressão arterial muito baixa em determinados pacientes de alto risco, incluindo aqueles com problemas de aporte sanguíneo ao coração ou ao cérebro), acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco), gotejamento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma associado a opressão no peito, lentidão do movimento do alimento através do intestino (íleus), inflamação do pâncreas, sentir-se nauseado (vômitos), dispepsia, constipação, estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera, anorexia, picor ou urticária, perda de cabelo, alteração da função renal, insuficiência renal, aumento da sudorese, níveis altos de proteínas na urina (medidos através de um exame), cãibras musculares, sensação de mal-estar geral, temperatura alta (febre), concentrações baixas de açúcar ou sódio no sangue, níveis altos de ureia no sangue (tudo isso medido mediante um exame de sangue), rubor, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), vertigem (sensação de tontura), zumbido nos ouvidos (tinitus), impotência.

Raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, como um descenso do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea, doenças autoimunitárias, sonhos estranhos ou distúrbios do sono, fenômeno de "Raynaud" (no qual as mãos e os pés podem esfriar intensamente e adquirir um cor branco devido a um fluxo sanguíneo baixo), inflamação do nariz, pneumonia, problemas hepáticos, como uma diminuição da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), aumento dos níveis de enzimas hepáticas ou bilirrubina (medida através de um exame de sangue), eritema multiforme (pontos vermelhos de diferentes formas que aparecem na pele), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (uma afecção cutânea grave na qual se produz o rubor da pele e a formação de escamas, formação de bolhas ou de feridas abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele), diminuição da produção de urina, hipertrofia das glândulas mamárias em homens (ginecomastia), glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilhas, acúmulo de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em radiografias), inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios e garganta.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

Inflamação intestinal (angioedema intestinal).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Produção excessiva de hormona antidiurética que causa retenção de líquidos, originando fraqueza, cansaço ou confusão.

Foi notificado um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Lercanidipino

Alguns desses efeitos adversos podem ser graves. Se sofrer algum desses efeitos adversos, consulte o seu médico.

Raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

Angina de peito (dor no peito ocasionada pela falta de aporte sanguíneo ao coração), reações alérgicas, (com sintomas como picazão, erupção, urticária), desmaio.

Os pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques associado ao tratamento com o grupo de medicamentos ao qual pertence lercanidipino. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito, inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): tonturas, queda da pressão arterial, ardor de estômago, mal-estar, dor de estômago, erupção na pele, picazão, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sonolência, vômitos, diarreia, urticária, aumento na frequência urinária, dor torácica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço das gengivas, mudanças na função hepática (detectada em exames de sangue), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise através de um tubo no interior do abdômen), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades para respirar ou engolir.

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se experimentar qualquer tipo de efeito adverso que não aparece neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode consultar o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações sobre os efeitos adversos, pois ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zanipress

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zanipress

Os princípios ativos são maleato de enalapril e hidrocloruro de lercanidipino.

Cada comprimido revestido com película contém: 20 mg de maleato de enalapril (equivalente a 15,29 mg de enalapril) e 10 mg de hidrocloruro de lercanidipino (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).

Os demais componentes são:

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato sódico de amido tipo A, povidona K30, bicarbonato de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento com película: hipromelose 5 cP, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zanipress 20 mg/10 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de 8,5 mm, de cor amarela, circulares e biconvexos.

Zanipress 20 mg/10 mg está disponível em envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza), Espanha.

Responsável pela fabricação

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milão, Itália

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do AEE sob os seguintes nomes comerciais:

Áustria Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten

Bélgica Zanicombo

Bulgária Lercapril

Chipre Zaneril

Dinamarca Zanipress

Estônia Lercaril

Finlândia Zanipress

França Zanextra

Alemanha Zanipress

Grécia Lercaprel

Hungria Coripren

Islândia Zanipress

Irlanda Lercaril

Itália Zanipril

Letônia Lercaprel

Lituânia Lercaprel 20 mg/10 mg tabletės

Luxemburgo Zanicombo

Malta Zanipress

Países Baixos Lertec

Noruega Zanipress

Polônia Lercaprel

Portugal Zanipress

Romênia Lercaril 20 mg/10 mg

Eslovênia Lercaprel 20 mg/10 mg

Espanha Zanipress

Suécia Zanitek

Reino Unido (IN) Zaneril

Data da última revisão deste prospecto 07/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/