ZARZIO 48 MU/0,5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zarzio

Não use Zarzio

• se é alérgico ao filgrastim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Zarzio.

Informa ao seu médico antes de iniciar o tratamento se tem:

• osteoporose (doença dos ossos);
• anemia de células falciformes, pois Zarzio pode provocar crises de células falciformes.

Informa ao seu médico imediatamente durante o tratamento com Zarzio, se:

• sente dor na parte superior esquerda do abdômen, dor no lado esquerdo inferior da caixa torácica ou dor no extremo do ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um aumento de tamanho do baço (esplenomegalia) ou de uma possível ruptura do mesmo].
• tem sangramentos ou hematomas (equimoses) incomuns [estes podem ser sintomas de uma diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), com a consequente redução da capacidade de coagulação da sangue].
• apresenta sinais repentinos de alergia, como erupção, picazón ou habões urticariais na pele, inchaço da face, os lábios, a língua ou outras partes do corpo, respiração difícil, som silbante que se produz ao respirar (sibilância) ou dificuldade para respirar, pois podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
• apresenta inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou se a sua urina é de cor marrom ou se nota que urina menos do que o habitual (glomerulonefrite).
• apresenta sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo); isto foi notificado em casos raros em pacientes com cancro e doadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios aumentados. Informe ao seu médico se apresenta estes sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim

Se sofre perda de resposta ao tratamento com filgrastim ou esta não se mantém, o seu médico estudará os motivos, por exemplo, se produziu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.

É possível que o seu médico deseje vigiá-lo atentamente; ver secção 4 do prospecto.

Se é um paciente com neutropenia crónica grave, pode ter risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Deve consultar com o seu médico sobre o seu risco de desenvolver cancro do sangue e quais as provas que devem ser feitas. Se desenvolve ou é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve usar Zarzio a menos que o seu médico o indique.

Se é doador de células-mãe, deve ter entre 16 e 60 anos de idade.

Tenha especial cuidado com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos.

Zarzio pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O profissional de saúde que o atende sempre deve registrar no seu historial o produto exato que está a usar.

Outros medicamentos e Zarzio

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Zarzio não foi testado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Não se recomenda utilizar Zarzio durante a gravidez.

É importante que informe ao seu médico se:

• está grávida ou em período de amamentação,
• acredita que pode estar grávida ou
• planeia ficar grávida.

Se fica grávida durante o tratamento com Zarzio, informe ao seu médico.

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, deve interromper a amamentação se usar Zarzio.

Condução e uso de máquinas

A influência de Zarzio sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Este medicamento pode causar tonturas. É aconselhável esperar para ver como se sente após usar Zarzio e antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Zarzio contém sorbitol e sódio

Zarzio contém sorbitol (E 420).

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se si (ou o seu filho) padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se si (ou o seu filho) padece IHF ou não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causam tonturas, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose volumétrica; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Zarzio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como é administrado Zarzio e que quantidade devo usar?

Zarzio é administrado habitualmente como uma injeção diária no tecido situado justo debaixo da pele (é o que se chama uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção diária lenta na veia (o que se conhece como perfusão intravenosa). A dose habitual varia em função da sua doença e peso. O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de Zarzio que deve usar.

Pacientes a quem é realizado um transplante de medula óssea após a quimioterapia:

Geralmente receberá a primeira dose de Zarzio pelo menos 24 horas após a quimioterapia e pelo menos 24 horas após a realização do transplante de medula óssea.

Si, ou as pessoas que o cuidam, podem receber formação sobre como administrar injeções subcutâneas para que possa continuar o tratamento em sua casa. No entanto, não deve tentar até que um profissional de saúde lhe tenha ensinado corretamente como fazer.

Durante quanto tempo devo usar Zarzio?

Deverá usar Zarzio até que o seu recuento de glóbulos brancos seja normal. Ser-lhe-ão feitas análises de sangue periódicas para controlar o número de glóbulos brancos do seu corpo. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo necessitará utilizar Zarzio.

Uso em crianças

Zarzio é utilizado para tratar crianças que recebem quimioterapia ou que têm um recuento de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia). A dose para crianças que recebem quimioterapia é igual à dos adultos.

Administração de doses pequenas

Não deve injetar uma dose inferior a 0,3 ml com a seringa pré-carregada, pois não se pode medir com precisão devido a que as marcas de graduação de 0,1 e 0,2 ml não são visíveis.

Se for necessário, a solução injetável pode ser diluída.

Se usar mais Zarzio do que deve

Não aumente a dose que o seu médico lhe indicou. Se acredita que se injetou mais do que deve, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se esqueceu de usar Zarzio

Se esqueceu de uma injeção, ou a quantidade injetada é demasiado pequena, contacte o seu médico o mais rápido possível. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamentedurante o tratamento:

• se tem uma reação alérgica que inclui fraqueza, diminuição da pressão arterial, dificuldade respiratória, inchaço da face (anafilaxia), erupção cutânea, erupção com picazón (urticária), inchaço da face, os lábios, a língua ou a garganta (angioedema) e dificuldade para respirar (dispnéia).
• se tem tos, febre e dificuldades respiratórias (dispnéia), pois podem ser sinais de um síndrome de distresse respiratório agudo (SDRA).
• se tem dor na parte superior esquerda do abdômen, dor no lado esquerdo inferior da caixa torácica ou dor no extremo do ombro, pois pode haver algum problema no baço [aumento do tamanho do baço (esplenomegalia)] ou ruptura do baço].
• se está em tratamento para a neutropenia crónica grave e tem sangue na urina (hematúria). O seu médico pode realizar-lhe análises de urina regulares no caso de apresentar este efeito adverso ou no caso de ter proteínas na urina (proteinúria).
• se experimenta algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inflamação ou inchaço, que pode estar associado com urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchaço e sensação de plenitude no abdômen e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem muito rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “síndrome de fuga capilar” e que pode causar que o sangue se escape dos vasos sanguíneos pequenos para outros lugares do seu corpo e necessite de atenção médica urgente.

• se experimenta uma combinação de algum dos seguintes sintomas:

• febre, ou arrepios, ou se sente muito frio, frequência cardíaca alta, confusão ou desorientação, dificuldade para respirar, dor forte ou desconforto e pele sudorosa ou húmida.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “sepsis” (ou "septicemia"), uma infecção grave em que se produz uma resposta inflamatória de todo o organismo que pode pôr em perigo a vida e que necessita de atenção médica urgente.

• se experimenta lesão renal (glomerulonefrite). Lesão renal foi observada em pacientes tratados com filgrastim. Ligue imediatamente ao seu médico se apresenta inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou se a sua urina é de cor marrom ou se nota que urina menos do que o habitual.

Um efeito adverso frequente de filgrastim é dor nos músculos ou nos ossos (dor musculoesquelética), que se pode aliviar tomando analgésicos comuns. Os pacientes que se submetem a um transplante de células-mãe ou de medula óssea, podem padecer a doença de injerto contra o hospedeiro (EICH). Esta é uma reação das células do doador contra o paciente que recebe o transplante, cujos sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou plantas dos pés e úlceras e feridas na boca, intestino, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações. Em doadores de células-mãe saudáveis, observa-se muito frequentemente um aumento nos glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e uma diminuição das plaquetas, reduzindo a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia), ambos serão vigiados pelo seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição das plaquetas, reduzindo a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
• recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• dor de cabeça
• diarreia
• vómitos
• náuseas
• debilitamento ou perda de cabelo incomum (alopecia)
• cansaço (fadiga)
• irritação e inchaço da mucosa digestiva que vai da boca ao ânus (inflamação da mucosa)
• febre (pirexia)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação dos pulmões (bronquite)
• infecção do trato respiratório superior
• infecção urinária
• diminuição do apetite
• problemas para dormir (insónia)
• tontura
• perda de sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés (parestesia)
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• tensão arterial alta (hipertensão)
• tos
• tos com sangue (hemoptise)
• dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
• hemorragia nasal (epistaxe)
• prisão de ventre
• dor bucal
• aumento de tamanho do fígado (hepatomegalia)
• erupção
• vermelhidão da pele (eritema)
• espasmos musculares
• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor
• debilidade geral (astenia)
• mal-estar geral
• inchaço das mãos e dos pés (edema periférico)
• aumento de algumas enzimas do sangue
• mudanças nos parâmetros bioquímicos do sangue
• reação transfusional

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• aumento dos glóbulos brancos (leucocitose)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• rejeição da medula óssea transplantada (doença do injerto contra o hospedeiro)
• altas concentrações de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) [elevação do ácido úrico no sangue]
• lesão hepática causada pela obstrução das veias pequenas do fígado (doença veno-oclusiva)
• funcionamento anormal dos pulmões, causando falta de ar (insuficiência respiratória)
• inchaço ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
• anomalias radiológicas dos pulmões (infiltração pulmonar)
• sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar)
• falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipóxia)
• exantema irregular (exantema maculopapuloso)
• doença que produz uma diminuição da densidade dos ossos, o que os torna mais frágeis e mais propensos a fracturas (osteoporose)
• reação no local da injeção

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• dor intensa nos ossos, no peito, no intestino ou nas articulações (anemia de células falciformes com crise)
• reação alérgica repentina potencialmente mortal (reação anafiláctica)
• dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
• mudança na forma como o corpo regula os líquidos corporais que pode causar inchaço (alterações do volume de líquidos)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
• úlceras dolorosas de cor vermelha escura com halo inflamatório nas extremidades e, por vezes, na face e no pescoço que cursam com febre (síndrome de Sweet)
• agravamento da artrite reumatoide
• mudança anormal na urina
• redução da densidade óssea
• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo), ver secção 2
• formação de células sanguíneas fora da medula óssea (hematopoese extramedular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zarzio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa após CAD e EXP, respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

A congelamento acidental não provocará danos em Zarzio.

A seringa pode ser retirada da geladeira e deixada à temperatura ambiente durante um período único de até 8 dias (mas a uma temperatura não superior a 25 ºC). Após este período, o produto não deve ser refrigerado novamente e deve ser descartado.

Não utilize este medicamento se observar descoloração, turbidez ou partículas; deve ser um líquido transparente, entre incolor e ligeiramente amarelado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zarzio

• O princípio ativo é filgrastim.

Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa precarregada: cada seringa precarregada contém 30 MU de filgrastim em 0,5 ml, que correspondem a 60 MU/ml.

Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa precarregada: cada seringa precarregada contém 48 MU de filgrastim em 0,5 ml, que correspondem a 96 MU/ml.

• Os demais componentes são ácido glutâmico, sorbitol (E 420), polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “Zarzio contém sorbitol e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão transparente e de aspecto incolor a ligeiramente amarelado, que se fornece em seringa precarregada que contém 0,5 ml de solução.

Zarzio está disponível em envases de 1, 3, 5 ou 10 seringas precarregadas de vidro (vidro tipo I) com um topo do êmbolo (bromobutilica), uma agulha de aço inoxidável de calibre 29 com protetor automático da agulha e um capuchão da agulha (elastômero termoplástico).

A seringa precarregada tem marcas impressas desde 0,1 ml a 1 ml; no entanto, não está projetada para medir volumes inferiores a 0,3 ml devido ao mecanismo de mola.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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1. Instruções de uso

Siga estas instruções como ajuda para evitar uma possível infecção.

É importante que não tente administrar a injeção ou aplicá-la a outra pessoa sem que antes seu médico, profissional de enfermagem ou farmacêutico tenha explicado como fazer. Leia todas as instruções antes de administrar uma injeção. Cada blister selado contém uma única seringa precarregada.

Cada seringa precarregada contém 30 MU/0,5 ml ou 48 MU/0,5 ml de filgrastim.

Figura 7-1 Serpina precarregada de Zarzio com protetor de agulha

Depois de que a medicação for injetada, o protetor de agulha se ativará para cobrir a agulha. O protetor de agulha é projetado para proteger os profissionais de saúde, cuidadores e pacientes de lesões devido a picadas acidentais com a agulha após a injeção.

Material adicional necessário para a injeção:

Informação importante sobre segurança

Precaução: Mantenha a seringa precarregada fora do alcance das crianças.

1. Não abra a caixa exterior até que esteja preparado para usar a seringa precarregada.
2. Não use a seringa precarregada se o selo do blister estiver quebrado, pois usá-la poderia não ser seguro para você.
3. Não use a seringa precarregada se houver líquido na bandeja de plástico. Não use a seringa precarregada se faltar o capuchão da agulha ou não estiver bem colocado. Em todos esses casos, devolva o envase completo do produto à farmácia.
4. Não tente injetar uma dose inferior a 0,3 ml com uma seringa precarregada. Não é possível medir com exatidão uma dose inferior a 0,3 ml com a seringa precarregada de Zarzio, pois as marcas de graduação de 0,1 e 0,2 ml não são visíveis no cilindro da seringa.
5. Nunca deixe a seringa precarregada desatendida onde outras pessoas possam manipulá-la.
6. Nãoagite a seringa precarregada.
7. Tenha cuidado para não tocar as asas do protetor de agulha antes de usá-la. Se as asas forem tocadas, o protetor de agulha pode se ativar antes do tempo.
8. Não retire o capuchão da agulha até justo antes de administrar a injeção.
9. A seringa precarregada não pode ser reutilizada. Deseche imediatamente a seringa precarregada usada.
10. Não use a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou após retirar o capuchão da agulha.

Conservação da seringa precarregada de Zarzio

1. Conserve a seringa precarregada em sua caixa exterior para protegê-la da luz. Conserve-a na geladeira entre 2 °C e 8 °C (36 °F e 46 °F). Nãocongele.
2. Lembre-se de tirar o blister da geladeira e deixá-lo atingir a temperatura ambiente durante 15-30 minutos antes de preparar a seringa para a injeção.
3. Não use a seringa precarregada após a data de validade que aparece na caixa exterior ou na etiqueta da seringa. Se estiver vencida, devolva o envase completo à farmácia.
4. A seringa pode ser tirada da geladeira e deixada à temperatura ambiente durante um único período de 8 dias como máximo (mas não acima de 25 °C). Ao final desse período, o produto não poderá ser devolvido à geladeira e deve ser descartado.

Local da injeção

Figura 7-3 Locais de injeção

Preparação da seringa precarregada de Zarzio para uso

1. Tire da geladeira o blister que contém a seringa precarregada e deixe-o sem abrirdurante aproximadamente 15-30 minutos para que possa atingir a temperatura ambiente.
2. Quando estiver pronto para usar a seringa precarregada, abra o blister e lave bem as mãos com água e sabão.
3. Limpe o local da injeção com um cotonete com álcool.
4. Tire a seringa precarregada do blister segurando-a pela parte central, como mostrado na figura 7-4. Não segure o vástago do êmbolo nem o capuchão da agulha.

Figura 7-4 Retire a seringa precarregada do blister

1. Verifique se o protetor transparente de plástico da agulha está situado sobre o cilindro da seringa de vidro. Se o protetor transparente da agulha estiver cobrindo o capuchão da agulha (como mostrado na figura 7-5), a seringa se ativou; NÃOuse essa seringa e pegue uma nova. Na figura 7-6, é mostrada uma seringa pronta para uso.

Figura 7-5 NÃO USE

Figura 7-6 Pronta para uso

1. Inspeccione a seringa precarregada. O líquido deve ser transparente. A cor pode ser incolora a ligeiramente amarelada. NÃO USEa seringa precarregada se observar partículas ou mudanças de cor; devolva à farmácia a seringa precarregada e o envase em que vem.
2. NÃO USEa seringa precarregada se estiver quebrada ou se o protetor de agulha tiver sido ativado. Em todos esses casos, devolva o envase completo do produto à farmácia.

Como usar a seringa precarregada

Instruções de eliminação

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

A solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Apenas soluções transparentes sem partículas devem ser usadas. A exposição acidental a temperaturas de congelamento não afeta adversamente a estabilidade de Zarzio.

Zarzio não contém conservantes: em vista do possível risco de contaminação microbiológica, as seringas de Zarzio são para uso único.

Diluição antes da administração (opcional)

Zarzio pode ser diluído, se necessário, em uma solução de glicose de 50 mg/ml (a 5%). Zarzio não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.

Não é recomendado diluir a concentrações finais < 0,2 MU/ml (2 microgramas/ml).

Nos pacientes tratados com filgrastim diluído a concentrações < 1,5 MU/ml (15 microgramas/ml), deve ser adicionada albúmina sérica humana (ASH) até uma concentração final de 2 mg/ml.

Exemplo: se o volume de injeção final for de 20 ml e a dose total de filgrastim for inferior a 30 MU (300 microgramas), devem ser adicionados 0,2 ml de uma solução de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (a 20%) Ph. Eur.

Diluído em uma solução de glicose de 50 mg/ml (a 5%), filgrastim é compatível com o vidro e com vários plásticos, incluindo o cloreto de polivinilo, a poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e o polipropileno.

Após a diluição: foi demonstrado que, durante o uso, a solução diluída para perfusão permanece fisicoquimicamente estável durante 24 horas a 2 – 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento durante o uso e as condições anteriores ao mesmo são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar 24 horas a 2 – 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições de assepsia validadas e controladas.

Uso da seringa precarregada com protetor de segurança para a agulha

O protetor de segurança para a agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir picadas acidentais. Isso não afeta a forma de usar a seringa. Empurre o êmbolo lentamente e uniformemente até que a dose total seja administrada.

A quantidade da dose e o êmbolo não pode seguir avançando. Retirar a seringa mantendo a pressão sobre o êmbolo. O protetor de segurança para a agulha cobrirá esta uma vez que se solte o êmbolo.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.