ZEJULA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zejula

Não tome Zejula

• se é alérgica ao niraparibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento ou enquanto toma este medicamento, se alguma das seguintes condições se aplica:

Número baixo de células do sangue

Zejula reduz a contagem de células do sangue, por exemplo, o número de glóbulos vermelhos (anemia), o número de glóbulos brancos (neutropenia) ou o número de plaquetas (trombocitopenia). Entre os sinais e sintomas que é necessário controlar incluem-se a febre ou a infecção, e os hematomas ou sangramento anormal (ver a seção 4 para mais informações). O seu médico fará análises de sangue com regularidade durante o seu tratamento.

Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda

Raras vezes, a contagem baixa de células sanguíneas pode ser um sinal de problemas mais graves com a medula óssea, como o "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou a "leucemia mieloide aguda" (LMA). É possível que o seu médico deseje analisar a sua medula óssea para detectar estes problemas.

Hipertensão arterial

Zejula pode produzir um aumento da pressão arterial, que em alguns casos pode ser grave. O seu médico medirá a pressão arterial com regularidade durante o seu tratamento. Também pode dar-lhe um medicamento para tratar a hipertensão arterial e, se necessário, ajustar a dose de Zejula. O seu médico pode aconselhar um controlo da pressão arterial em casa e dar-lhe instruções para contactá-lo em caso de aumento da pressão arterial.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)

Um efeito adverso neurológico raro chamado PRES está associado ao tratamento com Zejula. Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsões com ou sem pressão arterial alta, contacte o seu médico.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem receber Zejula. Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zejula

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Zejula pode afectar o funcionamento de outros medicamentos. É especialmente importante que mencione qualquer medicamento que contenha o princípio activo metformina (utilizado para reduzir o açúcar no sangue), porque o seu médico pode precisar ajustar a dose de metformina.

Gravidez

Não deve tomar Zejula durante a gravidez, porque pode prejudicar o bebê. Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz enquanto estiver a tomar Zejula, e deve continuar a utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz durante 6 meses após tomar a última dose. O seu médico pedir-lhe-á que confirme que não está grávida através de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. Entre imediatamente em contacto com o seu médico se engravidar enquanto toma Zejula.

Amamentação

Não deve tomar Zejula se estiver em período de amamentação, porque não se sabe se passa para o leite materno. Se está a amamentar, deve parar antes de iniciar o tratamento com Zejula, e não deve voltar a amamentar até 1 mês após tomar a última dose. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando estiver a tomar Zejula, pode sentir-se fraca, desatenta, cansada ou tonta e, por isso, pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Tenha precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.

Zejula contém lactose

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zejula

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para o cancro do ovário que respondeu ao primeiro tratamento com quimioterapia baseada em platino

A dose inicial recomendada é de 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), tomados juntos uma vez ao dia, sem alimentos (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) ou com uma refeição ligeira. Se pesa ≥ 77 kg e tem uma contagem de plaquetas ≥ 150 000/μl antes de começar o tratamento, a dose inicial recomendada é de 300 mg (três comprimidos de 100 mg), tomados juntos uma vez ao dia, sem alimentos (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) ou com uma refeição ligeira.

Para o cancro do ovário que reaparece (recaída)

A dose inicial recomendada é de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) tomados juntos uma vez ao dia, sem alimentos (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) ou com uma refeição ligeira.

Tome Zejula aproximadamente à mesma hora todos os dias. Se tomar Zejula ao deitar, pode ajudar a fazer face às náuseas.

O seu médico pode ajustar a sua dose de início se padece problemas de fígado.

O seu médico pode recomendar uma dose mais baixa se sofrer efeitos adversos (como náuseas, cansaço, sangramento ou hematomas anormais ou anemia).

O seu médico verá regularmente e continuará a tomar Zejula com normalidade sempre que obtenha um benefício e não sofra efeitos adversos inaceitáveis.

Se tomar mais Zejula do que deve

Se tomar uma dose mais alta do que a normal, consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar Zejula

Não tome outra dose se esquecer uma dose ou vomitar após tomar Zejula. Tome a próxima dose à hora programada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacteimediatamenteo seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos GRAVES - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Hematomas ou sangramento durante um tempo mais prolongado do que o habitual se se lastimar: estes podem ser sinais de uma contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia).
• Ter dificuldade em respirar, sentir-se muito cansado, ter a pele pálida ou a frequência cardíaca elevada podem ser sinais de uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
• Febre ou infecção: a contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o risco de infecção. Os sinais podem incluir febre, calafrios, sensação de fraqueza ou de confusão, tosse, dor ou sensação de ardor ao urinar. Algumas infecções podem ser graves e podem provocar a morte.
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reacção alérgica (incluindo uma reacção alérgica grave que pode pôr em perigo a vida). Os sinais incluem erupção cutânea elevada e com picazón (urticária) e inchaço, às vezes da face ou da boca (angioedema), que causam dificuldade em respirar e colapso ou perda de consciência.
• Contagem baixa de células do sangue devido a um problema na medula óssea ou cancro no sangue originado na medula óssea, como o "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou a "leucemia mieloide aguda" (LMA).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Febre com contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril).
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Um aumento repentino da pressão arterial, que pode ser uma emergência médica que pode provocar danos nos órgãos ou pôr em perigo a vida.
• Uma afecção cerebral com sintomas que incluem convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (Síndrome de encefalopatia posterior reversível ou PRES), que é uma emergência médica que pode provocar danos nos órgãos ou pôr em perigo a vida.

Fale com o seu médico se apresentar qualquer outro efeito adverso. Estes podem ser os seguintes:

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• Sensação de cansaço
• Sensação de fraqueza
• Prisão de ventre
• Vómitos
• Dor de estômago
• Dificuldade em dormir
• Dor de cabeça
• Diminuição do apetite
• Coriza ou nariz congestionado
• Diarréia
• Falta de ar
• Dor nas costas
• Dor articular
• Hipertensão arterial
• Dispepsia (indigestão)
• Tonturas
• Tosse
• Infecção do trato urinário
• Palpitações (sensação de pulso acelerado ou que bate mais rápido do que o normal).

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reacção de tipo queimadura solar após exposição à luz
• Inchaço dos pés, tornozelos, pernas e/ou mãos
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Inflamação ou inchaço das vias respiratórias entre a boca e o nariz e os pulmões, bronquite
• Sensação de inchaço abdominal
• Sensação de preocupação, nervosismo ou inquietude
• Sensação de tristeza, depressão
• Sangramento nasal
• Perda de peso
• Dor muscular
• Deterioração da concentração, compreensão, memória e pensamento (deterioração cognitiva)
• Olhos rosados (conjuntivite)
• Latidos rápidos do coração que podem causar tonturas, dor no peito ou dificuldade em respirar
• Boca seca
• Inflamação da boca e/ou do tubo digestivo
• Erupção
• Aumento dos valores dos exames no sangue
• Exame de sangue anormal
• Sabor anormal na boca.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Estado de confusão
• Inflamação dos pulmões que pode causar falta de ar e dificuldade em respirar (neumonite não infecciosa).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zejula

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD e o blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para proteger os comprimidos da absorção de água em condições de humidade elevada.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zejula

• O princípio ativo é niraparibe. Cada comprimido revestido com película contém tosilato de niraparibe monohidrato equivalente a 100 mg de niraparibe.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnésio, celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), sílica coloidal hidratada.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro negro (E 172).

Este medicamento contém lactosa. Para mais informações, consulte a seção 2.

Aspecto de Zejula e conteúdo do envase

Zejula 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor gris, de forma ovalada, marcados com “100” em uma face e “Zejula” na outra.

Os comprimidos revestidos com película estão envasados em blisters ou blisters resistentes a crianças, em estuches de:

• 84 comprimidos revestidos com película
• 56 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath

Irlanda

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.