ZENINAS 51.72 mg/60-78.95 mg Comprimidos revestidos por película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zeninas comprimidos revestidos

Não tome Zeninas comprimidos revestidos

• Se é alérgico (hipersensível) ao Áloe de El Cabo (Áloe ferox), à Cascara Sagrada (Rhamnus purshiamus) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem apendicite ou sintomas de apendicite como náuseas, vómitos, cãibras ou dores abdominais.
• Se padece problemas de intestino como: hemorragia no reto sem diagnóstico, obstrução intestinal, hemorroides; doença abdominal inflamatória (como doença de Crohn e colite ulcerosa); atonia intestinal; e em estados graves de desidratação com redução de água e eletrólitos.
• Se padece doença grave de fígado ou rim.
• Se tem insuficiência cardíaca congestiva (o coração não bombeia sangue suficiente).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zeninas comprimidos revestidos.

• Não utilize mais doses do que as indicadas na secção 3 “Como tomar Zeninas comprimidos revestidos”.
• Antes de utilizar laxantes para o tratamento da constipação, deve-se provar um tratamento com alimentos ricos em fibra, ou em fibra concentrada.
• Deve evitar-se o consumo prolongado de laxantes. Se a constipação ou as irregularidades na defecação persistem durante mais de quatro dias, deve-se examinar a situação clínica. Os tratamentos prolongados podem produzir tolerância (habituação) à ação laxante e dependência (necessidade) desta para conseguir a evacuação, assim como distúrbios no metabolismo hídrico e electrolítico.

Se este medicamento for administrado a pacientes dependentes, devem realizar mudanças de fraldas frequentes para evitar o contato prolongado com as fezes.

Uso de outros medicamentos e Zeninas comprimidos revestidos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os pacientes em tratamento com glucósidos cardiotónicos, antiarrítmicos, medicamentos que prolongam a curva QT (quinidina), diuréticos (medicamentos que facilitam e aumentam a eliminação de urina) ou raiz de alcaçuz, antibióticos (usados para tratar as infecções), medicamentos para tratar a acidez de estômago (antiácidos) como a cimetidina, famotidina e ranitidina, Suplementos de potássio. Indometacina, ácido acetil salicílico e outros inibidores da síntese de prostaglandinas, devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este preparado é eliminado em pequenas quantidades pelo leite materno e embora não se tenham dados dos possíveis efeitos laxantes que estes possam ter nos lactentes, não se recomenda o seu emprego nestas circunstâncias.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, às doses recomendadas.

3. Como tomar Zeninas comprimidos revestidos

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:1 comprimido revestido por dia.

Uso em crianças

Não utilize este medicamento em menores de 12 anos.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, pois são mais propensas a sofrer os seus efeitos adversos.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

O comprimido revestido de Zeninas é engolido com um copo de água, uma hora após a ceia, preferivelmente antes de deitar; o efeito laxante é observado geralmente no dia seguinte de manhã.

• Tomar o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se notar molestias digestivas. Não deve tomar este medicamento com o estômago vazio.

Se a constipação se mantiver durante mais de 4 dias, ou bem os sintomas piorarem ou aparecerem outros distintos, deve interromper o tratamento e consultar o médico

Se tomar mais Zeninas comprimidos revestidos do que deve

Se tomou mais Zeninas comprimidos revestidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os principais sintomas da sobredose são: diarreia maciça com perda de água e sais.

Se for grave, pode produzir confusão, arritmia cardíaca, cãibras, cansaço ou fraqueza que podem ser mais acentuados em pessoas idosas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Zeninas comprimidos revestidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos do medicamento são leves e transitórios.

Podem aparecer molestias digestivas, gastrointestinais, dores abdominais, de tipo cólico, arrotos e cãibras intestinais. Pode colorir a urina rosa-amarelo a marrom, que carece de importância e é devido à eliminação dos componentes do medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer outro efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zeninas comprimidos revestidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize Zeninas comprimidos revestidos se observar algum sinal de deterioração no envase interior que contém os comprimidos revestidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zeninas comprimidos revestidos

• Os princípios ativos são:
• • Pó de Aloe ferox(Aloe): aproximadamente 51,72 mg- 92,59 mg (equivalente a 15 mg de heterósidos hidroxiantracénicos).
  • Extrato seco estandarizado de Rhamnus purshianusD.C (Cáscara sagrada): aproximadamente 60 mg - 78,95 mg mg (equivalente a 15 mg de heterósidos hidroxiantracénicos). DER (4-6:1). Etanol 60% v/v.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: regalíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal, estearato de magnésio e água purificada.

Revestimento: Vivacoat PA, que contém hipromelosa, polidextrosa, talco, óxido de ferro vermelho, óxido ferroso-férrico negro, óxido de titânio, polietilenglicol 3350, óxido de ferro amarelo e indigotina DYE.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido marrom, redondo e convexo.

Apresenta-se em formatos de 30 comprimidos revestidos acondicionados em placas blister de PVC/PVDC/AL.

Titular da autorização de comercialização

Vemedia Manufacturing B.V.Verrijn Stuartweg 60

NL-1112 AX Diemen

Países Baixos

Representante local:

Vemedia Pharma Hispania S.A.

C/Aragón 182 5ª planta

08011 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Vemedia Manufacturing B.V.Verrijn Stuartweg 60

NL-1112 AX Diemen

Países Baixos

Laboratorium Sanitatis, S.L.

Parque Tecnológico de Álava

Leonardo Da Vinci, 11

E-01510 Miñano – Araba / Álava (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em Setembro 2020

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/