ZEPOSIA 0,23 mg / 0,46 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zeposia

Não tome Zeposia:

• se é alérgico a ozanimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se o seu profissional de saúde lhe disse que o seu sistema imunológico está muito debilitado
• se teve um ataque cardíaco, uma angina de peito, um acidente vascular cerebral ou um mini-acidente vascular cerebral (um ataque isquémico transitório [AIT]) ou certos tipos de insuficiência cardíaca grave nos últimos 6 meses
• se tem certos tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia); o seu médico verificará o seu coração antes de iniciar o tratamento
• se tem uma infecção grave como hepatite ou tuberculose
• se tem cancro
• se tem problemas hepáticos graves
• se está grávida ou tem possibilidade de ficar grávida e não está utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zeposia se:

• tem a frequência cardíaca lenta ou toma ou tomou recentemente medicamentos que retardam a frequência cardíaca (como betabloqueantes ou bloqueantes dos canais de cálcio)
• tem problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave) sem tratar
• tem problemas de fígado
• tem uma infecção
• tem níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos
• nunca teve, ou não está seguro se teve, varicela
• recebeu recentemente ou tem previsto receber uma vacina
• si ou outras pessoas observam um agravamento dos sintomas da EM, bem como algum sintoma novo ou pouco habitual. Estes sintomas podem dever-se a uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se for confirmada a LMP, o seu médico interromperá o tratamento com Zeposia. No entanto, algumas pessoas podem sofrer uma reação à retirada de Zeposia. Esta reação (conhecida como SIRI ou síndrome inflamatório de reconstituição imunológica) pode fazer com que a sua doença piore, incluindo o agravamento da função cerebral
• teve algum problema de visão ou outros sintomas de acúmulo de líquido na zona central da retina chamada mácula (uma doença chamada edema macular)
• tem inflamação ocular (uveíte)
• tem diabetes (que pode produzir problemas nos olhos)
• tem doença pulmonar grave (fibrose pulmonar ou doença pulmonar obstructiva crónica).

Antes de começar a tomar Zeposia, o seu médico realizará um eletrocardiograma (ECG) para verificar o seu coração.

Se tiver certas afeções cardíacas, o seu médico o supervisionará durante pelo menos as primeiras 6 horas após a primeira dose.

Como Zeposia pode aumentar a tensão arterial, pode ser que o seu médico queira controlar a tensão arterial periodicamente.

Durante o tratamento com Zeposia, se experimentar náuseas sem causa aparente, vómitos, dor no lado direito da área estomacal (dor abdominal), cansaço, perda do apetite, coloração amarelada na pele ou nos olhos (icterícia) e/ou urina escura, informe o seu médico imediatamente. Estes sintomas podem dever-se a um problema hepático.

O seu médico pedirá análises de sangue para controlar a função hepática antes, durante e após o tratamento. Se os resultados das análises indicarem um problema hepático, é possível que tenha que interromper o tratamento com Zeposia.

Enquanto toma Zeposia (e durante um período de até 3 meses após deixar de tomá-lo), pode apresentar infecções com mais facilidade. Qualquer infecção que já tenha pode piorar. Consulte o seu médico se apresentar uma infecção.

Durante o tratamento com Zeposia, se apresentar alterações da visão, fraqueza progressiva, torpeza, perda de memória ou confusão, ou se tem EM e acredita que a sua doença está piorando progressivamente, fale com o seu médico imediatamente. Estes sintomas podem dever-se a LMP, uma infecção cerebral pouco comum que pode provocar uma deficiência grave ou a morte.

Durante o tratamento com Zeposia, se apresentar uma dor de cabeça intensa, confusão, ou convulsões (crises epilépticas) e perda de visão, consulte o seu médico imediatamente. Estes sintomas podem dever-se a um síndrome chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Como Zeposia pode aumentar o risco de cancro de pele, deve limitar a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) utilizando roupa protectora e aplicando-se creme solar regularmente (com um alto fator de proteção solar).

Mulheres com possibilidade de ficar grávidas

Se utilizar durante a gravidez, Zeposia pode danificar o feto. Antes de iniciar o tratamento com Zeposia, o seu médico informá-lo-á sobre os riscos e pedirá que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará-lhe uma tarjeta na qual se explica por que não deve ficar grávida enquanto estiver a tomar Zeposia. Também indica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto estiver a tomar Zeposia. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após deixar de tomar o tratamento (ver secção “Gravidez e lactação”).

Se algum destes pontos for aplicável ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zeposia.

Piora da EM após a interrupção do tratamento com Zeposia

Informa o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM piora após interromper o tratamento com Zeposia (ver “Se interromper o tratamento com Zeposia” na secção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Isto deve-se a que Zeposia não foi estudado em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Zeposia

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que Zeposia pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Zeposia funciona.

Em particular, antes de tomar Zeposia, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem ou modulam o sistema imunológico (p. ex., ciclosporina)
• medicamentos utilizados para tratar a EM, como alemtuzumab, interferão beta, dimetil fumarato, acetato de glatiramer, mitoxantrona, natalizumab ou teriflunomida
• medicamentos utilizados para tratar a colite ulcerosa, como azatioprina e 6-mercaptopurina
• gemfibrozilo para reduzir os níveis de gorduras ou colesterol no sangue
• clopidogrel, medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos
• rifampicina, um antibiótico para tratar a tuberculose e outras infecções graves
• medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase para tratar a depressão (p. ex., fenelzina) ou a doença de Parkinson (p. ex., selegilina)
• medicamentos que retardam a frequência cardíaca (como betabloqueantes ou bloqueantes dos canais de cálcio)
• certo tipo de vacinas. As vacinas vivas atenuadas devem ser evitadas durante o tratamento e até 3 meses após o mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Zeposia durante a gravidez, se está a tentar ficar grávida ou se é uma mulher com possibilidade de ficar grávida e não está utilizando nenhum método anticonceptivo eficaz. Se Zeposia for utilizado durante a gravidez, existe o risco de danificar o feto. Se é uma mulher com possibilidade de ficar grávida, o seu médico informá-lo-á sobre os riscos antes de iniciar o tratamento com Zeposia e pedirá que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto está a tomar Zeposia e durante pelo menos 3 meses após deixar de tomar o tratamento. Pergunte ao seu médico sobre métodos anticonceptivos fiáveis.

O seu médico entregará-lhe uma tarjeta na qual se explica por que não deve ficar grávida enquanto toma Zeposia.

Se ficar grávida enquanto está a tomar Zeposia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver “Se interromper o tratamento com Zeposia”na secção 3). Será realizado um controlo prenatal especializado.

Lactação

Não deve dar o peito enquanto estiver a tomar Zeposia. Zeposia pode passar para o leite materno e existe o risco de efeitos secundários graves para o bebê.

Condução e uso de máquinas

A influência de Zeposia sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Zeposia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Zeposia contém potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de potássio”.

3. Como tomar Zeposia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto se deve tomar

Quando começa a tomar Zeposia pela primeira vez, precisa tomar uma dose baixa e ir aumentando gradualmente para reduzir qualquer efeito que retarde a frequência cardíaca.

• Receberá um “envase de início do tratamento” para o ajudar a iniciar o tratamento desta forma. Contém:

• 4 cápsulas de cor cinza claro que contêm 0,23 mg de ozanimod. Tomará uma dessas cápsulas nos dias 1 a 4 do tratamento.
• 3 cápsulas de cor cinza claro e laranja que contêm 0,46 mg de ozanimod. Tomará uma dessas cápsulas nos dias 5, 6 e 7.

• A partir do dia 8, uma vez que tenha acabado o “envase de início”, continuará com as cápsulas laranjas que contêm a dose recomendada de 0,92 mg de ozanimod do “envase de manutenção”. Continuará o tratamento regular com uma cápsula diária de 0,92 mg. Se tiver problemas hepáticos crónicos leves ou moderados, é possível que o seu médico tenha que reduzir a dose de “manutenção” para uma cápsula de 0,92 mg em dias alternados.

Como tomar Zeposia

• Zeposia é tomado por via oral.
• Tome a cápsula inteira.
• Pode tomar a cápsula com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zeposia do que deve

Se tomar mais Zeposia do que deve, consulte um médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento e este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Zeposia

• Se esquecer de uma ou mais doses nos primeiros 14 dias após começar a tomar Zeposia, consulte o seu médico sobre como reiniciar o tratamento.
• Se esquecer de uma dose de Zeposia após os primeiros 14 dias após começar a tomar Zeposia, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se esquecer a dose durante um dia inteiro, salte a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zeposia

• Não deixe de tomar Zeposia sem consultar primeiro o seu médico.
• Consulte o seu médico sobre como reiniciar o tratamento se deixou de tomar Zeposia:

• durante 1 dia ou mais nos primeiros 14 dias de tratamento
• durante mais de 7 dias consecutivos entre o dia 15 e o dia 28 de tratamento
• durante mais de 14 dias consecutivos após o dia 28 de tratamento.

Terá que começar de novo com o “envase de início do tratamento”.

Zeposia permanecerá no seu organismo durante um máximo de 3 meses após deixar de tomá-lo. O recuento de glóbulos brancos (recuento de linfócitos) também pode manter-se baixo durante este tempo e ainda podem ocorrer os efeitos secundários descritos neste prospecto (ver secção 2 e “Efeitos adversos possíveis”na secção 4).

Informa o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM piora após interromper o tratamento com Zeposia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos graves mencionados a seguir:

• Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• frequência cardíaca baixa
• infecção do tracto urinário
• aumento da tensão arterial.

• Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reação alérgica, os sinais podem incluir uma erupção
• visão borrosa (edema macular).

• Raros:podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• infecção cerebral denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LPM) (ver secção 2).
• danos hepáticos

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecções do nariz ou das fossas nasais, da cavidade nasal, da boca, da garganta (faringe) ou da laringe causadas por vírus
• nível baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos.

• Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inflamação da garganta (faringite)
• infecção respiratória provocada por um vírus (sinal de infecção pulmonar)
• herpes zóster (culebrilha)
• herpes simples ou calafrios bucais (herpes labial)
• dor de cabeça
• baixa da tensão arterial
• inchaço especialmente de tornozelos e de pés, devido à retenção de líquidos (edema periférico)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas ou da bilirrubina nos análises de sangue (um sinal de problemas hepáticos) ou pigmentação amarelada na pele, mucosa e olhos, hiperbilirrubinemia ou níveis altos de bilirrubina no sangue (icterícia)
• anomalias pulmonares que podem causar falta de ar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zeposia

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”/“EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
• Não utilize este medicamento se observar algum dano ou indícios de manipulação indevida no envase.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zeposia

• O princípio ativo é ozanimod.

• Zeposia 0,23mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém 0,23 mg de ozanimod (como cloridrato).

• Zeposia 0,46mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém 0,46 mg de ozanimod (como cloridrato).

• Zeposia 0,92mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém 0,92 mg de ozanimod (como cloridrato).

• Os outros componentes são

• Conteúdo da cápsula:

Celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

• Cobertura da cápsula:

• Cada cápsula de 0,23 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• Cada cápsula de 0,46 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• Cada cápsula de 0,92 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

• Tinta de impressão:óxido de ferro preto (E172), goma laca (E904), polipropilenoglicol (E1520), solução de amônia concentrada (E527) e hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• A cápsula dura de Zeposia 0,23 mg de 14,3 mm tem uma tampa e um corpo de cor cinza claro opaco, com a inscrição “OZA” na tampa e “0,23 mg” no corpo em tinta preta.
• A cápsula dura de Zeposia 0,46 mg de 14,3 mm tem uma tampa de cor laranja opaco e um corpo de cor cinza claro opaco, com a inscrição “OZA” na tampa e “0,46 mg” no corpo em tinta preta.
• A cápsula dura de Zeposia 0,92 mg de 14,3 mm tem uma tampa e um corpo de cor laranja opaco, com a inscrição “OZA” na tampa e “0,92 mg” no corpo em tinta preta.

Tamanhos do envase

• O envase de início do tratamento é um estuche que contém 7 cápsulas duras: 4 cápsulas duras de 0,23 mg e 3 cápsulas duras de 0,46 mg.
• O envase de manutenção contém 28 cápsulas duras de 0,92 mg ou 98 cápsulas duras de 0,92 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Praça 254

Parque Empresarial Blanchardstown 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Pode acessar informação detalhada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no embalagem exterior. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: www.zeposia-eu-pil.com.