ZIAGEN 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ziagen

Não tome Ziagen

• se é alérgico(hipersensível)a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir — como Triumeq,Trizivirou Kivexa) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reacções de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médicose pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias.

Tenha especial cuidado com Ziagen

Algumas pessoas que tomam Ziagen frente ao VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Si necessita saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se tem uma doença renal grave.

Consulte o seu médico sesofre de alguma destas circunstâncias.Pode necessitar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações veja a seção 4.

Reacções de hipersensibilidade a abacavir

Mesmo os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade(uma reacção alérgica grave).

Leia atentamente toda a informação sobre reacções de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não se pode excluir que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Informe o seu médicose tem problemas cardiovasculares, se fuma ou se sofre de doenças que possam aumentar o risco de doenças cardiovasculares, como a tensão sanguínea alta ou a diabetes. Não deixe de tomar Ziagen a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves. Si necessita conhecer a que sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está a tomar Ziagen.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado frente ao VIH” na seção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Ziagen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estátomandoou tomourecentemente outros medicamentos,mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto está a tomar Ziagen.

Alguns medicamentos interagem com Ziagen

Estes incluem:

• fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informe o seu médicose está a tomar fenitoína. O seu médico pode necessitar de fazer-lhe um acompanhamento enquanto estiver a tomar Ziagen.

• metadona, usada como um substituto da heroína. Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se está a tomar metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode necessitar de que a sua dose de metadona seja modificada.

Informeo seu médicose está a tomar metadona.

• Riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos(artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico deba reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Ziagen durante a gravidez. Ziagen e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez. Se esteve a tomarZiagendurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outros testes diagnósticos para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Ziagen também pode passar para o leite materno.

Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinasa não ser que se encontre bem.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ziagen comprimidos

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ziagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos com um pouco de água. Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não pode engolir os comprimidos inteiros, pode parti-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida; tome toda a dose imediatamente.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Ziagen ajuda a controlar o seu estado. Necessita tomar-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Ziagensem falar primeiro com o seu médico.

Quantidade a tomar

Adultos, adolescentes e crianças a partir de 25 kg de peso:

A dose habitual de Ziagen é de 600 mg por dia. Pode ser tomada como um comprimido de 300 mg duas vezes por dia, ou dois comprimidos de 300 mg uma vez por dia.

Crianças a partir de um ano de idade e menos de 25 kg de peso

A dose depende do peso corporal da sua criança. A dose recomendada é:

• As crianças que pesem entre pelo menos 20 kg e menos de 25 kg:A dose habitual de Ziagen é de 450 mg por dia. Podem ser administrados 150 mg (meio comprimido) de manhã e 300 mg (um comprimido inteiro) à tarde, ou 450 mg (um comprimido e meio) uma vez por dia, segundo as indicações do seu médico.

• As crianças que pesem entre pelo menos 14 kg e menos de 20 kg:A dose habitual de Ziagen é de 300 mg por dia. Podem ser administrados 150 mg (meio comprimido) duas vezes por dia, ou 300 mg (um comprimido inteiro) uma vez por dia, segundo as indicações do seu médico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Está disponível uma solução oral (20 mg de abacavir/ml) para o tratamento de crianças maiores de três meses e que pesem menos de 14 kg, bem como para pacientes que precisem de uma redução da dose usual ou que não sejam capazes de tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ziagen do que deve

Se acidentalmente tomar mais Ziagen do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Ziagen

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar Ziagen de forma regular, dado que a ingestão irregular de Ziagen pode aumentar o risco de sofrer uma reacção de hipersensibilidade.

Se interromper o tratamento com Ziagen

Se por alguma razão, deixou de tomar Ziagen — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento. O seu médico verificará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reacção de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pôde haver relação, indicar-lhe-á quenunca deve voltar a tomar Ziagen ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Triumeq, Trizivir ou Kivexa).É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico o aconselhar a reiniciar o tratamento com Ziagen, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar parcialmente relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH em si. Seu médico controlará essas mudanças.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Ziagen ou de outros medicamentos que estiver tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer mudança na sua saúde.

Mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Ziagen, podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Reações de hipersensibilidade

Ziagencontém abacavir(princípio ativo que também está presente em Trizivir, Triumeqe Kivexa).

Abacavir pode produzir uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Essas reações de hipersensibilidade foram observadas com mais frequência em pessoas que tomavam medicamentos que continham abacavir.

Quem sofre essas reações?

Qualquer pessoa que esteja tomando Ziagen poderia desenvolver uma reação de hipersensibilidade a abacavir, podendo colocar em perigo a sua vida se continuar tomando Ziagen.

Você tem mais probabilidade de desenvolver essa reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701(mas pode sofrer essa reação mesmo que não tenha esse gene). Antes de iniciar o tratamento com Ziagen, deveriam ter realizado o teste de detecção desse gene. Se sabe que tem esse gene, diga ao seu médico antes de tomar Ziagen.

Cerca de 3 a 4 de cada 100 pacientes, tratados com abacavir em um ensaio clínico, que não apresentavam o gene HLA-B*5701, desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais frequentes são:

• febre (temperatura elevada) e erupção cutânea.

Outros sinais frequentemente observados são:

• náuseas (mal-estar), vômitos, diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço excessivo.

Outros sintomas podem incluir:

Dor nas articulações ou músculos, inchaço do pescoço, dificuldade respiratória, dor de garganta, tosse, dor de cabeça ocasional, inflamação no olho (conjuntivite), úlceras bucais, tensão sanguínea baixa e formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés.

Quando ocorrem essas reações?

As reações alérgicas podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento com Ziagen, mas é mais provável que o façam nas primeiras 6 semanas de tratamento.

Se está cuidando de uma criança que está sendo tratada com Ziagen, é importante que compreenda a informação sobre essa reação de hipersensibilidade. Se a criança apresenta os sintomas descritos a seguiré fundamentalque siga as instruções indicadas.

Contate seu médico imediatamente:

1se tiver uma erupção cutânea OU

2se tiver sintomas incluídos em pelo menos 2 dos seguintes grupos:

• febre
• dificuldade respiratória, dor de garganta ou tosse
• náuseas ou vômitos, diarreia ou dor abdominal
• cansaço excessivo ou dores ou mal-estar geral.

Seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar Ziagen.

Enquanto estiver tomando Ziagen, leve sempre consigo a Cartão de Informação para o paciente.

Se parou de tomar Ziagen

Se parou de tomar Ziagen devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA VOLTE a tomar Ziagen ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Kivexa).Se fizer isso, em questão de horas, pode experimentar uma queda de pressão arterial que pode representar um risco para a sua vida ou causar-lhe a morte.

Se, por alguma razão, interrompeu o tratamento com Ziagen — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento.

Seu médico verificará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pôde haver relação, indicaráque nunca deve voltar a tomar Ziagen ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Kivexa).É importante que siga essa advertência.

Ocasionalmente, as reações de hipersensibilidade se desenvolveram em pessoas que voltaram a tomar abacavir, após terem tido um único sintoma dos incluídos na Cartão de Informação antes de deixarem de tomá-lo.

Muito raramente, os pacientes que tomaram medicamentos que continham abacavir no passado sem sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade ao voltarem a tomá-lo.

Se o seu médico aconselhar reiniciar o tratamento com Ziagen, pode pedir que tome as primeiras doses em um local onde tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

Se for hipersensível a Ziagen, deve devolver todos os comprimidos de Ziagen sem usar, para que sejam eliminados de forma segura.Consulte com o seu médico ou farmacêutico.

O envase de Ziagen inclui uma Cartão de Informaçãopara lembrar a você e ao pessoal de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Separe o cartão do envase e leve-o sempre consigo.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade
• mal-estar (náuseas)
• dor de cabeça
• vômitos
• diarreia
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• erupção cutânea.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• inflamação do pâncreas (pancreatite).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central oscuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel oscuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e os genitais (síndrome de Stevens–Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Se notar qualquer um desses sintomas, contate um médico urgentemente.

Se sofrer efeitos adversos

Consulte seu médico ou farmacêuticose experimentar efeitos adversos, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Os tratamentos combinados, que incluem Ziagen, podem causar que outras doenças se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Quando essas pessoas começam o tratamento, podem encontrar que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Esses sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater essas infecções. Os sintomas normalmente incluem febre, mais algum dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, dado que o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar o tecido corporal saudável (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (movimento excessivo ou agitação)
• debilidade que começa nas mãos e nos pés e se desloca para o tronco do corpo.

Se apreciar qualquer sintoma de infecção enquanto estiver tomando Ziagen:

Informe seu médico imediatamente. Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue ao osso. As pessoas têm mais probabilidade de padecer dessa doença:

• se têm estado tomando um tratamento combinado durante um longo período de tempo
• se também tomam uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se o sistema imunológico está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar qualquer um desses sintomas:

Informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ziagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ziagen

O princípio ativo de cada comprimido revestido com película ranurado de Ziagen é 300 mg de abacavir (como sulfato).

Os demais componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra no núcleo do comprimido. O revestimento contém triacetina, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro amarelo.

Aspecto de Ziagen e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Ziagen estão gravados em ambas as faces com “GX 623”. São comprimidos ranurados, amarelos, em forma de cápsula e se apresentam em envases de blisteres que contêm 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Baixos

Responsável(s) pela fabricação

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polônia.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.