ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zidovudina Accord

Não tomezidovudina Accord:

• Se é alérgico (hipersensível) a zidovudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem muito poucos glóbulos brancos (neutropenia) ou muito poucos glóbulos vermelhos (anemia).

Zidovudina para recém-nascidos

Zidovudina não deve ser administrado a recém-nascidos com problemas de fígado, incluindo:

• Alguns casos de hiperbilirrubinemia (quantidades altas no sangue de uma substância chamada bilirrubina que pode produzir coloração amarela da pele).
• Outros problemas que causem níveis altos de enzimas hepáticas no sangue.

Advertências e precauções

Alguns pacientes tratados com zidovudina ou com tratamentos combinados contra o VIH têm mais risco de sofrer reações adversas graves.

Deve ser consciente desses possíveis riscos:

• Durante o tratamento, é possível que apareçam alterações sanguíneas (anemia, neutropenia e leucopenia).
• Também pode aparecer acidose láctica associada a alterações do fígado.
• Se alguma vez sofreu de doenças hepáticas (incluindo hepatite B ou C).
• Se sofre de um sobrepeso importante (especialmente se é mulher)

Fale com o seu médico se lhe afetar algum dos casos anteriores. Pode precisar de mais visitas ao médico, mesmo mais análises de sangue enquanto toma a medicação. Ver secção 4 para mais informações.

Sintomas importantes a que deve estar atento

Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA), podem aparecer sinais e sintomas, por vezes graves, durante o tratamento com Zidovudina Accord.

Leia detenidamente a informação da secção 4 deste prospecto, se tiver alguma pergunta sobre esta informação pergunte ao seu médico.

→ Consulte com o seu médico.

Uso de Zidovudina Accord com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo medicamentos à base de plantas medicinais ou os adquiridos sem receita médica. Lembre-se de informar ao seu médico ou farmacêutico se, durante o tratamento com Zidovudina Accord, começar a tomar algum medicamento novo.

Não tome estes medicamentos com Zidovudina Accord:

• Estavudina,para tratar a infecção por VIH.
• Rifampicinaque é um antibiótico.
• Ribavirina ou injeções de ganciclovir, para tratar as infecções.

Alguns medicamentos podem fazer com que tenha um maior risco de sofrer efeitos adversos ou fazer com que estes piorem, por exemplo:

• Valproato de sódio, utilizado para tratar a epilepsia
• Aciclovir, ganciclovir ou interferão, utilizados para tratar infecções por vírus
• Pirimetamina, utilizado para tratar maláriae outras infecções parasitárias
• Dapsonautilizada para prevenir a neumoniae tratar infecções da pele
• Fluconazol ou Flucitosinautilizadas para tratar infecções por fungos como Candida
• Pentamidina ouatovacuonapara infecções parasitárias como neumoniaporPneumocystis(PCP)
• Anfotericina ou cotrimoxazolutilizados para tratar infecções por fungos ou bactérias
• Probenecidutilizado para tratar a gotae condições semelhantes, e administrado com alguns antibióticos para os tornar mais eficazes
• Metadona, utilizado como substituto da heroína
• Vincristina, vinblastina ou doxorrubicinautilizados para tratar o cancro

Informe ao seu médicose está tomando algum destes medicamentos.

Alguns dos medicamentos que interagem com Zidovudina Accord são:

• Claritromicina, um antibiótico
• Fenitoína, utilizado para tratar epilepsia

Informe ao seu médicose está tomando claritromicina ou fenitoína. O seu médico pode precisar monitorizá-lo enquanto toma Zidovudina Accord.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico para discutir os benefícios e riscos de tomar Zidovudina Accord.

Se mulheres grávidas VIH positivas tomam Zidovudina, têm menos probabilidade de que a infecção por VIH se transmita ao seu bebê.

Zidovudina e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos no feto. Ainda assim, o benefício da redução da possibilidade de ser infectado com o VIH é maior que o risco de sofrer efeitos adversos.

Se tomou Zidovudina Accord durante a gravidez, é possível que o seu médico solicite que o visite com maior frequência para controlar o desenvolvimento do seu filho. Estas visitas podem incluir análises de sangue e outras provas diagnósticas.

Lactação

As mulheres VIH positivas não devem amamentar,porque a infecção por VIH pode passar ao bebê através do leite materno.

Se está a amamentar, ou planeia amamentar fale com o seu médico imediatamente.

Uma pequena quantidade dos componentes de Zidovudina também pode passar para o leite materno.

Se está a amamentar, ou planeia amamentar

Condução e uso de máquinas:

Zidovudina Accord pode afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, pois pode produzir tonturase outros efeitos adversos que podem fazê-lo estar menos alerta.

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas a menos que se sinta bem.

Precisará de análises de sangue

Durante o tempo de tratamento com Zidovudina Accord, o seu médico pedir-lhe-á análises de sangue regularmente para comprobar se há efeitos adversos. Para mais informações sobre efeitos adversos, ver a secção 4 deste prospecto.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Zidovudina Accord ajuda-o a controlar a sua doença, mas não cura a infecção VIH. Precisará tomá-lo todos os dias para evitar que a doença piore. Pode desenvolver outras infecções associadas à infecção por VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Zidovudina Accordsem o seu conselho.

Proteja outras pessoas

A infecção por VIH transmite-se por manter contacto sexual com alguém que sofra da infecção ou por transferência de sangue infectado (por exemplo, partilhando agulhas de injeção).

Consulte o seu médico sobre quais as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Solução oral

Este medicamento contém xarope de glicose hidrogenado (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém glicerol. Este medicamento pode produzir dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia porque contém glicerol.

3. Como tomar Zidovudina Accord

Siga exatamente as instruções de administração de Zidovudina Accord indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Solução oral é administrado por via oral.

O envase inclui uma seringa dosificadora de 10 ml para facilitar a sua administração.

Para utilizar Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Solução oral, deve seguir as seguintes instruções:

1. Retire a tampa do frasco.
2. Insira a seringa no adaptador.
3. Coloque o frasco em posição invertida.
4. Puxe o êmbolo da seringa para fora até retirar o volume correto.
5. Coloque o frasco na sua posição original e retire a seringa do adaptador.
6. Feche bem o frasco com a tampa.
7. Administre a dose.
8. Limpe a seringa com água limpa.

Adultos e adolescentes de pelo menos 30 kg de peso:

A dose normal de Zidovudina é 25 ml (250 mg) ou 30 ml (300 mg) duas vezes ao dia. Tome as doses com 12 horas de diferença.

Crianças que pesem entre 9 e 30 kg:

O seu médico decidirá a dose correta de Zidovudina para o seu filho com base no seu peso. O seu filho também pode tomar cápsulas de 100 mg de zidovudina.

A dose normal é 9 mg por cada kg de peso duas vezes ao dia. A dose máxima não deve exceder os 30 ml (300 mg) duas vezes ao dia.

Crianças que pesem entre 4 e 9 kg:

O seu médico decidirá a dose mais adequada para o seu filho com base no seu peso. A dose normal é de 12 mg por kg de peso duas vezes ao dia. Se o seu bebê não puder tomar medicamentos por via oral, o seu médico pode prescrever-lhe zidovudina injetável.

Posologia durante a gravidez e o parto:

Não se recomenda a administração de Zidovudina Accord a mulheres grávidas com menos de 14 semanas de gravidez. Após a décima quarta semana, o seu médico pode prescrever-lhe 50ml (500 mg) administrado como 10 ml (100 mg) cinco vezes ao dia até o início do parto. Durante o parto, o seu médico pode decidir utilizar Zidovudina Accord injetável para solução para perfusão até que se corte o cordão umbilical. É possível que também lhe seja administrado Zidovudina Accord ao recém-nascido para prevenir a infecção por VIH.

Posologia em pacientes com reações adversas hematológicas:

Pode ser necessário uma redução da dose ou uma interrupção do tratamento com Zidovudina Accord em pacientes com níveis diminuídos de hemoglobina ou neutrófilos.

Posologia em pacientes de idade avançada:

A dose será ajustada neste grupo de pacientes com base no seu estado geral.

Posologia em pacientes com problemas renais ou hepáticos:

Se tiver problemas graves de rins ou fígado, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa, dependendo do funcionamento dos mesmos. Siga o conselho do seu médico.

Se tomar mais Zidovudina Accord do que deve:

Se tomou mais Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Solução oral do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica,

telefone 91 562 04 20.

Se tomou uma dose maior que a prescrita pelo seu médico, não é provável que isso lhe cause algum dano, mas se isso ocorrer, deve comunicá-lo o mais rápido possível. Os efeitos de tomar demasiado Zidovudina Accord podem ser cansaço, dor de cabeça e vómitos.

Se esqueceu de tomar Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Solução oral:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome outra dose assim que se lembrar e, em seguida, continue o seu tratamento como antes.

Não deixe de tomar Zidovudina Accord sem conselho médico

Tome Zidovudina Accord o tempo que o seu médico lhe indicou. Não deixe de tomá-lo a menos que o seu médico o recomende.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento contra o VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar parcialmente relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida, e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos contra o VIH em si. Seu médico controlará essas alterações.

O tratamento com zidovudina frequentemente provoca uma perda de gordura das pernas, braços e face (lipoatrofia). Essa perda de gordura corporal demonstrou não ser completamente reversível após a interrupção do tratamento com zidovudina. Seu médico deve vigiar os sinais de lipoatrofia. Se você notar qualquer perda de gordura em suas pernas, braços e face, informe seu médico. Quando esses sintomas ocorrem, deve-se interromper o tratamento com zidovudina e alterar o tratamento contra o VIH.

Assim como todos os medicamentos, Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Solução oral pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns efeitos adversos podem ser refletidos em seus exames de sangue e podem não aparecer até 4-6 semanas após o início do tratamento com zidovudina. Se você sofrer qualquer um desses efeitos adversos e se forem graves, seu médico pode aconselhá-lo a interromper o tratamento com zidovudina.

Além dos efeitos descritos a seguir, podem aparecer outros durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante ler as informações sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas tratadas com zidovudina:

• Dor de cabeça.
• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10pessoas tratadas com zidovudina:

• Vômitos.
• Diarréia.
• Dor de estômago.
• Tontura.
• Dor muscular.
• Sensação geral de mal-estar.

Efeitos adversos frequentes que podem ser mostrados nos exames de sangue são:

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia).
• Aumento nos níveis de enzimas do fígado no sangue.
• Aumento de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue, que pode dar um tom amarelado à pele.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100pessoas tratadas com zidovudina:

• Erupção cutânea (vermelhidão, inchaço ou coceira da pele).
• Dificuldade para respirar.
• Febre (temperatura elevada).
• Dor generalizada e cansaço.
• Flatulência.
• Debilidade.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem ser mostrados nos exames de sangue são:

• Redução do número de células sanguíneas envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas tratadas com zidovudina:

• Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue; ver a seção seguinte, “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”).
• Alterações no fígado, por exemplo, icterícia, aumento do fígado e fígado gordo.
• Inflamação do pâncreas.
• Dor no peito, alterações cardíacas.
• Convulsões.
• Ansiedade e depressão, não conseguir dormir (insônia), falta de concentração, sonolência.
• Indigestão, perda de apetite, alteração do gosto.
• Mudanças na coloração das unhas, pele ou da mucosa interna da boca.
• Síndrome gripal: calafrios, sudorese e tosse.
• Sensação de formigamento na pele (como ter alfinetes, agulhas).
• Micção frequente.
• Aumento do tamanho das mamas no homem.

Um efeito adverso raro que pode ser mostrado nos exames de sangue é:

• Diminuição do número de um tipo de glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 em cada 10.000pessoas tratadas com zidovudina:

Um efeito adverso muito raro que pode ser mostrado nos exames de sangue é:

• Falha da medula óssea na produção de novas células sanguíneas (anemia aplásica).

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso

?Consulte seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Podem se desenvolver outros processos durante o tratamento contra o VIH.

Podem ressurgir infecções

Os pacientes com infecção por VIH avançada (SIDA) têm o sistema imunológico debilitado e têm mais probabilidade de desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Quando essas pessoas começam o tratamento, podem encontrar que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Esses sintomas são provavelmente causados porque o sistema imunológico reage a essas infecções.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma condição que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após você começar a tomar medicamentos para o tratamento de sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se você observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se você tiver qualquer sintoma de infecção durante o tratamento com zidovudina.

?Avisie seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos sem o conselho de seu médico.

A acidose láctica é um efeito adverso raro, mas grave

Algumas pessoas que tomam zidovudina desenvolvem um distúrbio denominado acidose láctica, junto com um aumento do tamanho do fígado. A acidose láctica se deve a um aumento dos níveis de ácido láctico no organismo. É raro e, se aparecer, normalmente se desenvolve após alguns meses de tratamento. Pode ser potencialmente mortal, causando falha de órgãos internos.

A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pacientes que têm alguma condição hepática ou em pessoas obesas (com um sobrepeso significativo), especialmente mulheres.

Os sinais de acidose láctica incluem:

• Respiração difícil, rápida e profunda.
• Sonolência.
• Entorpecimento ou fraqueza nas extremidades.
• Perda de apetite, perda de peso.
• Mal-estar (náuseas) e vômitos.
• Dor de estômago.

Durante o tratamento, seu médico controlará qualquer sinal que indique que você pode estar desenvolvendo acidose láctica. Se você tiver qualquer um dos sintomas mencionados anteriormente ou se preocupar com algum outro sintoma:

?Procure seu médico o mais rápido possível.

Você pode ter problemas nos ossos

Alguns pacientes que recebem tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença nos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do suprimento de sangue para o osso.

As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• Se estiverem tomando tratamento combinado por um longo período de tempo.
• Se também estiverem tomando medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides.
• Se beberem álcool.
• Se o sistema imunológico estiver muito debilitado.
• Se tiverem sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• Rigidez nas articulações.
• Dor (especialmente na coxa, joelho ou ombros).
• Dificuldade para se mover.

SE VOCÊ NOTAR QUALQUER UM DESSes SINTOMAS:

?Informe seu médico.

Outros efeitos que podem aparecer nos exames:

O tratamento combinado contra o VIH também pode causar:

• Aumento dos níveis de ácido láctico no sangue, que, em raras ocasiões, pode desembocar em acidose láctica.

Esse efeito pode se manifestar nos exames de sangue durante o tratamento com Zidovudina.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zidovudina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Validade

Não use Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Solução oral após a data de validade indicada no envase.

Uma vez aberto o envase, Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Solução oral se conserva estável por 28 dias.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Solução oral

O princípio ativo é Zidovudina.

Cada 5 ml de Zidovudina Accord 50 mg/5 ml Solução oral contém 50 mg de Zidovudina.

Os demais componentes são: xarope de glicose hidrogenado (E-965), glicerol (E-422), ácido cítrico, benzoato de sódio (E-211), sacarina sódica, aroma de morango (Triacetina (E-1518), Citrato de trietilo (E-1505)) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

É envasado em 1 frasco de plástico de 200 ml. O envase contém uma seringa dosadora de 10 ml.

Solução transparente, praticamente incolora ou ligeiramente amarela e com odor a morango para administração oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifício Est 6ª planta

08039 Barcelona.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

Sant Joan Despí – 08970 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/