ZIMBUS BREEZHALER 114/46/136 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO (CÁPSULA RÍGIDA)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zimbus Breezhaler

Siga todas as instruções do seu médico de forma cuidadosa.

Não use Zimbus Breezhaler

• se é alérgico a indacaterol, glicopirronio, furoato de mometasona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antesde usar Zimbus Breezhaler se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se tem problemas cardíacos, incluindo batimento rápido ou irregular,
• se tem problemas da glândula tireoide,
• se lhe disseram alguma vez que tem diabetes ou níveis altos de açúcar no sangue,
• se sofre convulsões ou ataques,
• se tem problemas renais graves,
• se tem problemas hepáticos graves,
• se tem um nível baixo de potássio no sangue,
• se tem um distúrbio ocular chamado glaucoma de ângulo fechado,
• se tem dificuldade para urinar,
• se tem tuberculose (TB) pulmonarou qualquer outra infecção de longa duração ou que não tenha sido tratada.

Durante o tratamento com Zimbus Breezhaler

Interrompa o uso deste medicamento e obtenha ajuda médica imediatamentese sofrer algum dos seguintes:

• opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após usar Zimbus Breezhaler (sinais de que o medicamento inesperadamente estreita as vias respiratórias, conhecido como broncoespasmo paradoxal),
• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, coceira e urticária (sinais de uma reação alérgica),
• dor ou desconforto nos olhos, visão turva passageira, halos visuais (círculos brilhantes em torno da luz) ou imagens coloridas em associação com vermelhidão dos olhos (sinais de um ataque de glaucoma de ângulo estreito).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos de idade) porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zimbus Breezhaler

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando:

• medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem diuréticos (que aumentam a produção de urina e podem ser usados para tratar a pressão sanguínea elevada, p. ex. hidroclorotiazida), outros broncodilatadores como as metilxantinas usados para distúrbios respiratórios (p. ex. teofilina) ou corticosteroides (p. ex. prednisolona).
• antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).
• qualquer medicamento que possa ser semelhante a Zimbus Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes); pois a sua utilização conjunta pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• medicamentos denominados betabloqueantes que se podem utilizar para a pressão sanguínea elevada ou outros problemas cardíacos (como é o propranolol), ou para tratar o glaucoma (p. ex. timolol).
• ketoconazol ou itraconazol (medicinas empregadas para tratar infecções por fungos).
• ritonavir, nelfinavir ou cobicistat (medicamentos empregados para tratar infecção por VIH).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicará se pode utilizar Zimbus Breezhaler.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Zimbus Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém aproximadamente 25 mg de lactose por cápsula. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Zimbus Breezhaler

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Zimbus Breezhalera inalar

A dose habitual é inalar o conteúdo de uma cápsula todos os dias. Só precisa inalar o medicamento uma vez ao dia. Não use mais doses do que a indicada pelo seu médico.

Deve usar Zimbus Breezhaler todos os dias, mesmo que não sinta desconforto devido à asma.

Quando inalar Zimbus Breezhaler

Inale Zimbus Breezhaler no mesmo momento todos os dias. Isso ajudará a controlar os seus sintomas ao longo do dia e da noite. Também ajudará a lembrar o seu uso.

Como inalarZimbus Breezhaler

• Zimbus Breezhaler é para uso por via inhalatória.
• Neste envase, encontrará um inhalador e cápsulas que contêm o medicamento. O inhalador permite-lhe inalar o medicamento na cápsula. Utilize as cápsulas apenas com o inhalador que se fornece neste envase. As cápsulas devem ser mantidas no blister até que necessite utilizá-las.
• Despegue a lâmina do blister para abri-lo, não pressione a cápsula através da lâmina.
• Quando iniciar um novo envase, use o novo inhalador que se fornece no envase.
• Elimine o inhalador de cada envase uma vez que tenha utilizado todas as cápsulas.
• Não engula as cápsulas.
• Para mais informações sobre como usar o inhalador, por favor leia as instruções no final deste prospecto.

Se o seu envase contém um sensor para Zimbus Breezhaler

• O sensor e a aplicação não são necessários para que se administre o seu medicamento. Não é necessário que o sensor esteja conectado à aplicação quando usar o seu medicamento.
• O seu médico decidirá se o uso do sensor e da aplicação é adequado para si.
• O sensor eletrónico para Zimbus Breezhaler conecta-se à base do inhalador de Zimbus Breezhaler.
• O sensor confirma que usou o inhalador de Zimbus Breezhaler registando e monitorizando as ações e o ruído que a cápsula produz ao girar durante a inalação, mas não monitoriza se recebeu a dose do seu medicamento.
• O sensor deve ser usado com a aplicação Propeller no seu telemóvel ou qualquer outro dispositivo adequado. O sensor liga-se à aplicação Propeller via Bluetooth.
• Para mais informações sobre como usar o sensor para Zimbus Breezhaler e a aplicação, por favor leia as instruções de uso fornecidas no envase com o sensor e a aplicação.
• Uma vez que tenha utilizado todas as cápsulas de Zimbus Breezhaler de um envase, transfira o sensor para o novo inhalador no próximo envase de Zimbus Breezhaler.

Se os seus sintomas não melhoram

Se a sua asma não melhora ou até piora após ter começado a usar Zimbus Breezhaler, consulte o seu médico.

Se usar mais Zimbus Breezhalerdo que deve

Se acidentalmente inalar mais deste medicamento do que deve, contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Pode ser necessária atenção médica.

Se esquecer de usar Zimbus Breezhaler

Se esquecer de inalar uma dose no horário habitual, inale-a o mais rápido possível nesse mesmo dia. Depois, no dia seguinte, inale a próxima dose no horário habitual. Não inale duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Zimbus Breezhaler

Não interrompa o uso de Zimbus Breezhaler a menos que o seu médico o indique. Os sintomas da sua asma podem reaparecer se interromper a sua utilização.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Interrompa o uso de Zimbus Breezhaler e obtenha ajuda médica imediatamente se experimentar algum dos seguintes:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, coceira e urticária (sinais de uma reação alérgica).

Outros efeitos adversos

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos. Se estes efeitos adversos começarem a ser graves, por favor consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de garganta
• secreção nasal
• dificuldade súbita para respirar e sensação de opressão no peito com sibilância ou tosse

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• aftas orais (sinais de candidíase). Depois de ter inalado a sua dose, enxágue a boca com água ou com uma solução de lavagem de boca e cuspa. Isso ajudará a prevenir as aftas.
• urgência frequente para urinar e dor ou queimadura ao urinar (sinais de infecção do trato urinário)
• cefaleia
• batimento rápido do coração
• tosse
• alteração da voz (rouquidão)
• diarreia, cãibras abdominais, náuseas e vómitos (gastroenterite)
• dor nos músculos, ossos ou articulações (sinais de dor musculoesquelética)
• espasmos musculares
• febre

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• boca seca
• erupção cutânea
• níveis altos de açúcar no sangue
• coceira
• dificuldade e dor ao urinar (sinais de disúria)
• embaçamento nas lentes dos olhos (sinais de catarata)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zimbus Breezhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD»/«EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.
• Conserva as cápsulas no blister original para protegê-las da luz e da humidade e não as retire até justo antes de usar.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
• Se o seu envase contém um sensor eletrónico para Zimbus Breezhaler, por favor consulte as instruções de uso fornecidas com o envase do sensor para obter instruções detalhadas sobre como armazená-lo e quando eliminá-lo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zimbus Breezhaler

• Os princípios ativos são indacaterol (como acetato), glicopirronio (como bromuro) e furoato de mometasona. Cada cápsula contém 150 microgramas de indacaterol (como acetato), 63 microgramas de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 50 microgramas de glicopirronio) e 160 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose liberada (a dose que libera a boquilha do inhalador) contém 114 microgramas de indacaterol (como acetato), 58 microgramas de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 46 microgramas de glicopirronio) e 136 microgramas de furoato de mometasona.
• Os demais componentes são lactosa monohidrato e estearato de magnésio (ver o item “Zimbus Breezhaler contém lactosa” na seção 2).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Neste envase, encontrará um inhalador junto com cápsulas em blisters. Alguns envases também contêm um sensor. As cápsulas são transparentes e contêm um pó branco. Têm o código de produto “IGM150-50-160” impresso em preto acima de duas barras pretas no corpo e com o logotipo do produto impresso em preto e rodeado por uma barra preta na tampa.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

Envase unitário contendo 10 x 1, 30 x 1 ou 90 x 1 cápsulas duras, junto com 1 inhalador.

Envase contendo 30 x 1 cápsulas duras, junto com 1 inhalador e 1 sensor

Envases múltiplos que contêm 15 caixas, cada uma com 10 x 1 cápsulas junto com 1 inhalador.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nüremberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso do inhalador Zimbus Breezhaler

Por favor, leia as Instruções de Uso completas do inhalador Zimbus Breezhaler antes de sua utilização.