ZINNAT 250 mg/5 ml GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zinnat

Não tome Zinnat:

• se é alérgicoa cefuroxima axetilo ou aqualquer antibiótico cefalosporínicoou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactâmicos e derivados de carbapenem)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, bolhas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

• se considera que isto se aplica a si, não tome Zinnataté que tenha consultado o seu médico.

Tenha especial cuidado com Zinnat:

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zinnat.

Crianças

Zinnat não é recomendado para crianças menores de 3 meses,porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar Zinnat. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento” na secção 4.

Se necessita de um exame de sangue

Zinnat pode afetar os resultados dos níveis de açúcar nos exames de sangue, ou no Teste de Coombs. Se necessita de um exame de sangue:

• Adverta a pessoa que realiza os examesque está a tomar Zinnat.

Outros medicamentos e Zinnat

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(p. ex., antiácidospara tratar o azia) podem afetar o mecanismo de ação de Zinnat.

Probenecid

Anticoagulantes orais

• Adverta o seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum medicamento deste tipo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zinnat pode produzir tonturase provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

• Não conduza ou utilize máquinasse não se encontra bem.

Zinnat 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral contém aspartamo (E951), sacarose e álcool benzílico (E1519).

Este medicamento contém 2,3 g de sacarose em cada 5 ml de suspensão reconstituída, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com intolerância hereditária à frutose, problemas de absorção à glicose ou galactose, ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,045 g de aspartamo(E951) em cada 5 ml de suspensão reconstituída. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 4,6 mg de álcool benzílico (E1519) em cada 5 ml de suspensão reconstituída.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim, se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido ao facto de se poderem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

?Verifique com o seu médicoque Zinnat é adequado para si.

3. Como tomar Zinnat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Zinnat após as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Agite o frasco antes de usar.

Uma vez reconstituído, pode diluir Zinnat suspensão em sumos de fruta frios ou bebidas lácteas, mas deve tomá-lo imediatamente.

Não misture Zinnat com líquidos quentes.

Para preparar Zinnat suspensão, siga passo a passo as instruções em Instruções para a reconstituição,no final deste prospecto.

A doserecomendada é

Adultose crianças com peso 40 Kg e superior

A dose recomendada de Zinnat é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Criançasde peso inferior a 40 kg

As crianças de peso inferior a 40 kg devem ser preferencialmente tratadas com Zinnat granulado para suspensão oral em frasco ou em sachês.

A dose recomendada de Zinnat é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo 250 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção
• o peso e a idade da criança, até um máximo de 500 mg ao dia.

Zinnat não é recomendado em crianças menores de 3 meses,porque a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou o seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

• Consulte o seu médicose se vê afectado por este problema.

Se tomar mais Zinnat do que deve

Se tomar demasiado Zinnat pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos(convulsões).

• Não o retarde. Contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao departamento de urgências do hospital mais próximo.Se for possível, mostre-lhes o envase de Zinnat.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zinnat

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Simplesmente continue com a próxima dose de maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Zinnat

Não interrompa o tratamento com Zinnat sem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento de Zinnat. Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a sentir-se melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram Zinnat apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave.Os signos incluem erupção na pele com picazón, inchação,algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar
• erupção generalizada, temperatura corporal altae gânglios linfáticos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
• dor no peitono contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia(síndrome de Kounis)
• erupção na pele,podendo causar bolhas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo)
• erupção na pele estendidacom bolhas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica)

Outros sintomas a que tem que estar atento enquanto está a tomar Zinnat:

• infecções por fungos.Medicamentos como Zinnat podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida) no corpo que pode dar origem a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou Zinnat durante um tempo prolongado
• diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Zinnat podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre
• reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), calafrios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto estão a tomar Zinnat para tratar a doença de Lyme. A isto chama-se reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

• Contacte um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zinnat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original. Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC. Uma vez reconstituído, conservar a suspensão em frigorífico em todo o momento, quando não se estiver a tomar o medicamento.

Não congelar. Pode ser conservado em frigorífico até um máximo de 10 dias.

Não tome Zinnat se mostrar qualquer sinal de deterioração.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após as letras CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zinnat

• O princípio ativo é 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo) por cada 5 ml de solução reconstituída.
• Os demais componentes são: aspartamo (E951), goma xantana, acesulfamo potássico (E950), povidona K30, ácido esteárico, sacarose, saborizante tutti-frutti (contém álcool benzílico (E1519)) e água purificada.

Ver seção 2 para informação importante sobre alguns dos componentes de Zinnat.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zinnat 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral é fornecido em frascos multidose de vidro de cor âmbar. O frasco contém 50 ml, 60 ml, 70 ml ou 100 ml da suspensão. Este medicamento deve ser preparado com água utilizando os grânulos originais que foram fornecidos na garrafa. O frasco está dentro de um envase de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

BEXAL FARMACÊUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

ou

Lek Pharmaceuticals d. d.

Rua Verovškova, 57

Ljubljana, 1526

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Bélgica, Bulgária, Chipre, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Polônia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinnat

Grécia – Zinadol

Itália – Oraxim

Portugal - Zipos

Portugal - Zoref

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Instruções para a reconstituição

Instruções para preparar a suspensão

Tenha em mente que o tempo necessário para preparar a suspensão de Zinnat antes da administração da primeira dose será de mais de uma hora. Isso inclui o tempo para que a suspensão se assente na geladeira.

Siga atentamente as instruções que se indicam a seguir quando preparar e armazenar a suspensão de Zinnat para seu filho.

A suspensão reconstituída deve ser refrigerada em todo momento; quando refrigerada entre 2 e 8°C, a suspensão reconstituída pode ser conservada por até 10 dias.

Agite sempre bem o frasco antes de tomar o medicamento.

Para crianças que não podem tomar Zinnat usando a colher, pode ser incluída no envase uma seringa dosadora graduada de 5 ml. Se for fornecida, use esta seringa dosadora para medir a dose de forma precisa:

1. Retire a tampa do frasco. Mantenha-a em um local seguro.
2. Segure firmemente o frasco. Pressione o adaptador de plástico no gargalo do frasco.
3. Insira a seringa firmemente dentro do adaptador.
4. Gire o frasco para baixo.
5. Puxe o êmbolo da seringa até que a seringa contenha a primeira parte da dose completa da criança.
6. Gire o frasco para a posição vertical original. Retire a seringa do adaptador.
7. Coloque a seringa na boca da criança, depositando a ponta da seringa no interior do carrillo. Pressione o êmbolo lentamente, deixando tempo para engolir. Não pressione bruscamente para não direcionar um jato de líquido para a parte posterior da garganta da criança, pois isso poderia causar engasgo.
8. Repita os passos do 3 ao 7 da mesma forma até que a criança tenha tomado toda a dose.
9. Retire a seringa do frasco e enxágue-a bem com água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes de reutilizá-la.
10. Feche o frasco firmemente com a tampa, deixando o adaptador no lugar.