ZINNAT 500 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zinnat

Não tome Zinnat:

• se é alérgicoa cefuroxima axetilo ou a qualquer antibiótico cefalosporínicoou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactâmicos e derivados de carbapenem)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Se considera que isto se aplica a si, não tome Zinnataté que tenha consultado o seu médico.

Tenha especial cuidado com Zinnat:

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zinnat.

Crianças

Zinnat não está recomendado para crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar Zinnat. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento” na secção 4.

Se necessitar de uma análise de sangue

Zinnat pode afetar os resultados dos níveis de açúcar nas análises de sangue, ou no Teste de Coombs. Se necessitar de uma análise de sangue:

• Adverta a pessoa que realiza as análisesque está a tomar Zinnat.

Outros medicamentos e Zinnat

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(p. ex., antiácidospara tratar o azia) podem afetar o mecanismo de ação de Zinnat.

Probenecida

Anticoagulantes orais

Adverta o seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum medicamento deste tipo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zinnat pode produzir tonturase provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

Não conduza ou utilize máquinasse não se encontrar bem.

Zinnat 500 mg comprimidos revestidos com película contém benzoato de sódio (E 211).

Este medicamento contém 0,00506 mg de benzoato de sódio (E 211) por comprimido.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Verifique com o seu médico queZinnat é adequado para si.

3. Como tomar Zinnat

Siga exatamente as instruções de administraçãodeste medicamentoindicadas pelo seu médicoou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Zinnat após as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Engula os comprimidos de Zinnat inteiros com água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos— isto pode fazer o tratamento menos eficaz.

A dose recomendada é

Adultose crianças com peso 40 kg e superior

A dose recomendada de Zinnat é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Criançascom peso inferior a 40 kg

A dose recomendada de Zinnat é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção.

Zinnat não está recomendado em crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tiver problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

Consulte com o seu médicose se vê afetado por este problema.

Se tomar mais Zinnat do que deve

Se tomar demasiado Zinnat pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

Não o atrase.Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou acuda ao departamento de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Zinnat.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zinnat

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Simplesmente continue com a próxima dose de maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Zinnat

Não interrompa o tratamento com Zinnat sem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento de Zinnat.Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a se sentir melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram Zinnat apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave.Os sinais incluem erupção na pele com picazón, inchação,algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar
• erupção generalizada, temperatura corporal altae gânglios linfáticos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
• dor no peitono contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia(síndrome de Kounis)
• erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo)
• erupção na pele estendidacom ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica)

Outros sintomas a que tem que estar atento enquanto está a tomar Zinnat:

• infecções por fungos.Medicamentos como Zinnat podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida) no corpo que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou Zinnat durante um tempo prolongado
• diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Zinnat podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre
• reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), arrepios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto estão a tomar Zinnat para tratar a doença de Lyme. A isto se chama reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

• Entre em contacto com um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zinnat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original. Não conserva a temperatura superior a 30ºC.

Não tome Zinnat se os comprimidos estiverem rachados ou observar outros sinais visíveis de deterioração.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após as letras CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zinnat

• O princípio ativo em cada comprimido é 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica tipo A, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, sílica coloidal anidra, hipromelosa, propilenglicol e Opaspray branco M-1-7120J [que contém benzoato de sódio (E 211) e dióxido de titânio (E 171)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zinnat 500 mg comprimidos revestidos com película de cor branca com forma capsular, lisos por um lado e gravados com “GX-EG2” por outro. Estão envasados em blisters de alumínio, contidos em uma caixa. Cada caixa contém 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BEXAL FARMACÊUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

ou

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espazio Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinnat

Alemanha – Elobact

Grécia - Zinadol

Itália – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es