ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Flas Sandoz

Não tome Zolmitriptano Flas Sandoz se:

• é alérgico a zolmitriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem problemas graves de rim,
• teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração parecidos com os de um acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório ou AIT),
• tem uma hipertensão moderada ou grave, ou bem leve mas não controlada com a medicação,
• teve algum problema cardíaco, incluindo ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), ou padece um tipo especial de dor no peito conhecido como angina de Prinzmetal, ou experimentou sintomas relacionados com o coração, tais como falta de ar ou pressão sobre o tórax,
• teve problemas com o suprimento sanguíneo dos membros inferiores (doença vascular periférica),
• está tomando outro medicamento para combater a migraña, por exemplo, ergotamina, medicamentos do tipo ergotamínico (dihidroergotamina, metisergida), ou outro medicamento do mesmo grupo que zolmitriptano (ou seja, agonista dos receptores 5-HT1B/1D ou triptanos, como sumatriptano, naratriptano ou rizatriptano) (ver seção “Outros medicamentos e Zolmitriptano Flas Sandoz”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar zolmitriptano se tiver:

• qualquer fator de risco de sofrer uma doença cardíaca isquêmica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração):
• • pressão arterial elevada ou diabetes,
  • valores altos de colesterol no sangue,
  • fumante,
  • tem antecedentes familiares de doença cardíaca isquêmica,
  • é um homem mais velho de 40 anos ou uma mulher pós-menopáusica,
• um tipo de batimento cardíaco anormal (Síndrome de Wolff-Parkinson-White) ou qualquer outro tipo de distúrbio no ritmo cardíaco,
• problemas do fígado ou dos rins,
• dor de cabeça acompanhada de tonturas, dificuldade para caminhar, falta de coordenação ou fraqueza nos braços ou pernas.

Informar ao seu médico se está tomando algum medicamento para o tratamento da depressão ou plantas medicinais como a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (para mais informações, ver seção “Outros medicamentos e Zolmitriptano Flas Sandoz

Zolmitriptano pode elevar a pressão arterial. Se a pressão se elevar em excesso, pode experimentar sintomas como dor de cabeça, tonturas ou zumbidos de ouvidos. Se assim ocorrer, entre em contato com o seu médico.

Se tomar zolmitriptano com demasiada frequência, pode sofrer uma dor crônica de cabeça. Nesse caso, deve entrar em contato com o médico, pois é possível que precise suspender esta medicação.

Indique ao médico ou farmacêutico os sintomas que tem. O médico indicará se sofre de migraña. Apenas deve tomar zolmitriptano para o ataque de migraña. Não deve utilizar zolmitriptano para tratar as dores de cabeça que possam ser devidas a outras doenças mais graves.

Zolmitriptano Flas Sandoz não é recomendado em pessoas maiores de 65 anos. Se tiver mais de 65 anos, o seu médico indicará se pode tomar estes comprimidos.

Crianças e adolescentes

Zolmitriptano Flas Sandoz não é recomendado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Zolmitriptano Flas Sandoz

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome Zolmitriptano Flas Sandoz com outros medicamentos para a migraña, como por exemplo:

• outros medicamentos do mesmo grupo que zolmitriptano (p. ex., receptores agonistas 5-HT1B/1D ou triptanos, p. ex., sumatriptano, naratriptano ou rizatriptano).

Se tomar outros triptanos diferentes de zolmitriptano, deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Flas Sandoz.

Depois de tomar zolmitriptano, deixe transcorrer 24 horas antes de tomar outros triptanos diferentes de Zolmitriptano Flas Sandoz,

• medicamentos derivados da ergotamina, diidroergotamina e metisergida. Depois de tomar zolmitriptano, deve esperar pelo menos 6 horas para tomar este tipo de medicamentos, e se está tomando derivados ergotamínicos, deve esperar pelo menos 24 horas para tomar zolmitriptano.

Consulte com o seu médico as instruções de administração do medicamento e os riscos de tomar estes comprimidos junto com:

• medicamentos para a depressão:

• inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), como moclobemida,
• medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), como sertralina, escitalopram, fluoxetina e fluvoxamina,
• medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN) tais como venlafaxina e duloxetina,

O síndrome serotoninérgico é um distúrbio raro, mas potencialmente mortal, que foi notificado em alguns pacientes que tomaram zolmitriptano em combinação com os chamados medicamentos serotoninérgicos (p. ex., certos medicamentos para o tratamento da depressão). Os sintomas do síndrome serotoninérgico podem ser, p. ex., agitação, tremores, inquietude, febre, suor excessivo, espasmos, rigidez muscular, movimentos não coordenados dos membros ou dos olhos e contrações involuntárias dos músculos. O seu médico pode dar informações adicionais.

• cimetidina (para a indigestão ou úlceras de estômago),
• antibióticos do tipo quinolonas (como ciprofloxacino),
• ervas medicinais como a erva-de-São-João (Hypericum perforatum), pois, se for tomada junto com zolmitriptano, a probabilidade de sofrer efeitos secundários aumenta. Não se recomenda tomar zolmitriptano e a erva-de-São-João ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Se está grávida, apenas pode tomar zolmitriptano se o médico estabelecer que é necessário.

Se está em período de amamentação, consulte com o médico antes de tomar este medicamento. Deve evitar a amamentação materna no prazo de 24 horas após a tomada de zolmitriptano.

Condução e uso de máquinas

A migraña por si mesma ou o tratamento com zolmitriptano pode causar sonolência a alguns pacientes. Também foram notificados casos de tonturas de alguns pacientes tratados com este medicamento. Se experimentar esses efeitos, deve vigiar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Zolmitriptano Flas Sandoz contém sódio, sulfitos e aspartamo

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Os sulfitos podem produzir raramente reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de asfixia).

Zolmitriptano Flas Sandoz 2,5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Zolmitriptano Flas Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Este medicamento contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Zolmitriptano Flas Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar Zolmitriptano Flas Sandoz assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

A dose recomendadaé de um comprimido de 2,5 mg.

O seu médico indicará a dose mais apropriada no seu caso e é importante que tome o medicamento como lhe ensinou o médico.

A maioria dos ataques de migraña é aliviada com uma dose (um comprimido) de zolmitriptano, mas se não for assim, NÃO tome um segundo comprimido para tratar o mesmo ataque, pois a probabilidade de que surta efeito é baixa.

Consulte com o seu médico se os comprimidos não produzem a eficácia suficiente contra a sua migraña. O seu médico pode aumentar a dose até 5 mg ou mudar o tratamento.

Se sofrer OUTRO ataque de migraña nas primeiras 24 horas após o primeiro, pode tomar um novo comprimido de zolmitriptano, mas nunca deve ingerir mais de dois comprimidos em 24 horas.

Se lhe foi prescrito o comprimido de 2,5 mg, a dose diária máxima é 5 mg.

Se lhe foi prescrito o comprimido de 5 mg, a dose diária máxima é 10 mg.

Em qualquer dos casos, deve esperar pelo menos 2 horas entre uma dose e outra.

Forma de administração

Tome os comprimidos bucodispersáveis da seguinte forma:

1. Separe o blister seguindo a linha perfurada.
2. Tire da aba do blister cuidadosamente desde a seta, como indica o desenho.
3. Coloque o comprimido na língua para que se dissolva e engula com a saliva. Não é necessário que beba água para engolir o comprimido.

Pode tomar Zolmitriptano Flas Sandoz com ou sem alimentos. Isso não afeta a forma como zolmitriptano funciona.

Se tomar mais Zolmitriptano Flas Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como ocorre com todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos efeitos seguintes, deixe de tomar o medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos graves raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas, por vezes muito graves, como inchaço do rosto, lábios, boca, língua e garganta que podem causar dificuldades para respirar, falar ou engolir.

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• dor e opressão no peito ou na garganta, falta de ar ou outros sintomas compatíveis com um ataque cardíaco,
• espasmo dos vasos sanguíneos do tubo digestivo que pode causar dano no seu tubo digestivo. Pode sentir dor no estômago ou ter diarreia com sangue,

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• dor de cabeça,
• sensação de formigamento, hipersensibilidade da pele,
• adormecimento, tonturas ou sensação de calor,
• batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• náuseas (mal-estar geral), vômitos, dor no estômago,
• secura da boca,
• fraqueza ou dor muscular,
• sensação de fraqueza,
• pesadez, opressão ou dor na garganta, pescoço, braços e pernas ou peito,
• dificuldade para engolir.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• batimentos cardíacos rápidos,
• pressão arterial ligeiramente mais alta ou pressão arterial alta de curta duração,
• aumento da quantidade de urina ou do número de vezes que precisa urinar.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• erupção com picazón (urticária).

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• necessidade repentina e imperiosa de urinar.

Como ocorre com outros medicamentos deste grupo, foram notificados casos muito raros de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais, a maioria deles entre pacientes com fatores de risco para desenvolver doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos (pressão arterial alta, diabetes, fumantes, antecedentes familiares de doenças cardíacas ou de acidente vascular cerebral).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolmitriptano Flas Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolmitriptano Flas Sandoz

• O princípio ativo é zolmitriptano.

Zolmitriptano Flas Sandoz 2,5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Cada comprimido bucodispersável contém 2,5 mg de zolmitriptano.

Zolmitriptano Flas Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg de zolmitriptano.

• Os demais componentes: são celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, manitol (E421), aroma a laranja doce (contém sódio, sulfitos e propilenoglicol), aspartamo (E951) (ver informação complementar ao final da seção 2) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zolmitriptano Flas Sandoz 2,5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Comprimidos bucodispersáveis, de cor branca, redondos, planos e com a inscrição “ZMT 2.5” em uma das faces.

Zolmitriptano Flas Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Comprimidos bucodispersáveis, de cor branca, redondos, planos e com a inscrição “ZMT 5” em uma das faces.

Os comprimidos bucodispersáveis são acondicionados em blisters de Alu/Alu, inseridos em um envase de cartão.

Zolmitriptano 2,5 mg comprimidos bucodispersáveis

Tamanhos de envase: 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 ou 24 comprimidos bucodispersáveis.

Zolmitriptano 5 mg, comprimidos bucodispersáveis

Tamanhos de envase: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemanha

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Eslovênia

ou

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu-Mureș

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/