ZOLMITRIPTAN 5 mg Comprimidos Orodispersíveis

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Flas Stada

NÃO tome Zolmitriptano Flas Stada se:

• é alérgico a zolmitriptano, mentol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• tem a tensão arterial elevada
• teve algum problema cardíaco, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou experimentou sintomas relacionados com o coração, tais como falta de ar ou pressão sobre o tórax
• teve um acidente vascular cerebral ou sintomas de curta duração semelhantes ao acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório ou AIT)
• tem problemas renais graves
• está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (p. ex., ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico, como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanos. Para informação adicional, ver o apartado seguinte: “Outros medicamentos e Zolmitriptano Flas Stada”.

Se não tem certeza se algo disso o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Zolmitriptano Flas Stada, se:

• tem risco de sofrer uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se si fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica.
• lhe comunicaram que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal)
• teve algum problema de fígado
• sofre de dores de cabeça diferentes da sua cefaleia migrañosa habitual
• está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver “Outros medicamentos e Zolmitriptano Flas Stada” mais adiante neste apartado).

Se for ao hospital, comunique ao pessoal médico que está tomando zolmitriptano.

Zolmitriptano não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de zolmitriptano pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou agravamento das suas dores de cabeça migrañosas.

Consulte o seu médico se pensa que é o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar zolmitriptano para corrigir o problema.

Outros medicamentos e Zolmitriptano Flas Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña

• Se tomar outros triptanos diferentes de zolmitriptano, deixe passar 24 horas antes de tomar zolmitriptano.
• Depois de tomar zolmitriptano, deixe passar 24 horas antes de tomar outros triptanos diferentes de zolmitriptano.
• Se tomar medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como dihidroergotamina ou metisergida), deixe passar 24 horas antes de tomar zolmitriptano.
• Após tomar zolmitriptano, deixe passar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.

Medicamentos para a depressão

• moclobemida ou fluvoxamina
• medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina) tais como venlafaxina, duloxetina

Outros medicamentos

• cimetidina (para a indigestão ou as úlceras de estômago)
• um antibiótico do grupo das quinolonas (tal como ciprofloxacino)

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum), pode ser mais provável que ocorressem efeitos adversos de zolmitriptano.

Toma de Zolmitriptano Flas Stada com alimentos e bebidas

Pode tomar zolmitriptano com ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como zolmitriptano actua.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Desconhece-se se a tomada de zolmitriptano durante a gravidez é prejudicial. Antes de tomar zolmitriptano, informe o seu médico se está grávida ou intenta engravidar.
• Evite a amamentação no prazo de 24 horas após a tomada de zolmitriptano.

Condução e uso de máquinas

• Durante uma crise de migraña, as suas reações podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha em conta este facto quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
• É improvável que zolmitriptano afete a condução ou o manuseio de ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para observar como lhe afecta zolmitriptano antes de tentar levar a cabo estas actividades.

3. Como tomar Zolmitriptano Flas Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar zolmitriptano assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

• A dose normal é um comprimido (2,5 mg ou 5 mg).
• Coloque o comprimido na sua língua, onde se dissolverá e será engolido com a saliva. Si não precisa beber água para engolir o seu comprimido.
• Pode tomar outro comprimido após 2 horas, se a migraña ainda persistir ouse reaparecer no prazo de 24 horas.

Se os comprimidos não lhe proporcionaram suficiente ajuda para a sua migraña, informe o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5 mg ou mudar o seu tratamento.

Não use mais do que a dose que lhe foi prescrita.

• Não use mais de duas doses durante um dia. Se lhe foi prescrito o comprimido de 2,5 mg, a dose diária máxima é de 5 mg. Se lhe foi prescrito o comprimido de 5 mg, a dose diária máxima é de 10 mg.

Se tomar mais Zolmitriptano Flas Stada do que deve

Se tomou mais zolmitriptano do que o seu médico prescreveu, informe imediatamente o seu médico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Lembre-se de levar o envase e qualquer resto de comprimidos consigo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem ser parte da crise mesma de migraña.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensações anormais, tais como formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque
• Sensação de sonolência, tontura ou calor
• Dor de cabeça
• Batimento cardíaco irregular
• Náuseas. Vómitos
• Dor de estômago
• Secura da boca
• Fraqueza muscular ou dor muscular
• Sensação de fraqueza
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax
• Dificuldade em engolir

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento na quantidade de urina produzida ou no número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção protuberante (habões) e inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta. Se pensa que zolmitriptano lhe está produzindo uma reacção alérgica, deixe de usá-lo e contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Angina (dor no tórax, muitas vezes causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se observar dor no tórax ou falta de ar após a tomada de zolmitriptano, contacte o seu médico e não tome mais zolmitriptano.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta. Se isso ocorrer, contacte o seu médico e não tome mais zolmitriptano.
• Urgência urinária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolmitriptano Flas Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolmitriptano Flas Stada

• O princípio ativo é zolmitriptano.

Cada comprimido bucodispersável de Zolmitriptano Flas Stada contém 5 mg de zolmitriptano.

• Os outros componentes são: manitol (F. Eur.), maltodextrina, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidrogeno carbonato sódico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, sacarina sódica, estearato de magnésio e sabor a mentol (maltodextrina, mentol natural, amido de milho modificado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Zolmitriptano Flas Stada são brancos, redondos, planos e com o bordo biselado.

Zolmitriptano Flas Stada 5 mg comprimidos bucodispersáveis apresenta-se em blisteres de Alumínio/Alumínio que contêm 2, 3, 6, 12 ou 24 comprimidos ou 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 ou 24x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22,

B-1020 Brussels

Bélgica

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia?

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha Zolmitriptan Stada 5 mg Schmelztabletten

Bélgica Zolmitriptan Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten

Espanha Zolmitriptán Flas Stada 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Luxemburgo Zolmitriptan Instant EG 5 mg comprimés orodispersible

Portugal Zolmitriptano Ciclum

Suécia Zolmitriptan Stada 5 mg munsönderfallande tabletter

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/