ZOLMITRIPTAN 2,5 mg Comprimidos Orodispersíveis

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Zolmitriptano Teva e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Teva
4. Como tomar Zolmitriptano Teva
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Zolmitriptano Teva
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zolmitriptano Teva2,5mg comprimidos bucodispersáveisefg

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zolmitriptano Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Teva
3. Como tomar Zolmitriptano Teva
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Zolmitriptano Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zolmitriptano Teva e para que é utilizado

Este medicamento contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanas.

Zolmitriptano Teva é utilizado para tratar a dor de cabeça migrañosa em adultos a partir de 18 anos de idade.

• Os sintomas da migraña podem ser causados por uma dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que Zolmitriptano Teva diminui a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas de uma crise de migraña, tais como a sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos e a sensibilidade à luz e ao ruído.
• Zolmitriptano Teva atua apenas quando se iniciou uma crise de migraña. Não evitará que si sofra uma crise.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Teva

Não tome Zolmitriptano Teva

• se é alérgico ao zolmitriptano, amendoim ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.)
• se tem a tensão arterial elevada.
• se teve algum problema cardíaco, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou experimentou sintomas relacionados com o coração, tais como falta de ar ou pressão sobre o tórax.
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquêmico transitório ou AIT)
• se tem problemas renais graves.
• se está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico, como diidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanas. Para informações adicionais, ver seção “Uso de Zolmitriptano Teva com outros medicamentos”.

Se não tem certeza se algo disso o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Zolmitriptano Teva se:

• tem risco de sofrer uma doença cardíaca isquêmica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se si fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquêmica.
• lhe disseram que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal)
• teve algum problema de fígado
• padece dores de cabeça diferentes da sua cefaleia migrañosa habitual
• está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver seção “Uso de Zolmitriptano Teva com outros medicamentos”).

Se for a um hospital, comunique ao pessoal médico que está tomando Zolmitriptano Teva.

Zolmitriptano Teva pode provocar o aumento da tensão arterial. Se a sua tensão arterial subir demais, pode sofrer sintomas como dor de cabeça, tontura ou zumbido nos ouvidos. Se isso ocorrer, consulte o seu médico.

Zolmitriptano Teva não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de Zolmitriptano Teva pode produzir dores de cabeça diárias ou piorar as dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se achar que é o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar Zolmitriptano Teva para corrigir o problema.

Uso de Zolmitriptano Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e os medicamentos que si adquire sem prescrição médica.

Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña

• Se tomar outros triptanas diferentes de Zolmitriptano Teva, deixe passar 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Teva.
• Depois de tomar Zolmitriptano Teva, deixe passar 24 horas antes de tomar outros triptanas diferentes de Zolmitriptano Teva.
• Se tomar medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como diidroergotamina ou metisergida), deixe passar 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Teva.

Após tomar Zolmitriptano Teva, deixe passar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.

Medicamentos para a depressão

• moclobemida ou fluvoxamina
• medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina) tais como venlafaxina, duloxetina

O síndrome serotoninérgico é um distúrbio raro, mas potencialmente mortal, que foi notificado em alguns pacientes que tomaram zolmitriptano em combinação com os chamados medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, certos medicamentos para o tratamento da depressão). Os sintomas do síndrome serotoninérgico podem ser, por exemplo, agitação, tremores, inquietude, febre, suor excessivo, espasmos, rigidez muscular, movimentos não coordenados dos membros ou dos olhos e contrações involuntárias dos músculos. O seu médico pode dar informações adicionais.

Outros medicamentos

• cimetidina (para a indigestão ou as úlceras de estômago)
• um antibiótico do grupo das quinolonas (tal como ciprofloxacino)

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum), pode ser mais provável que ocorram efeitos adversos de Zolmitriptano Teva.

Zolmitriptano Teva com alimentos e bebidas

Zolmitriptano Teva pode ser tomado com comida ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como atua Zolmitriptano Teva.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Desconhece-se se a tomada de Zolmitriptano Teva durante a gravidez é prejudicial. Antes de tomar Zolmitriptano Teva, informe o seu médico se está grávida ou tentando ficar grávida.
• Evite a amamentação no prazo de 24 horas após a tomada de Zolmitriptano Teva.

Condução e uso de máquinas

• Durante uma crise de migraña, as suas reações podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha em conta este facto quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

• É improvável que Zolmitriptano Teva afete a condução ou o manuseio de ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para observar como lhe afeta Zolmitriptano Teva antes de tentar realizar estas atividades.

Zolmitriptano Tevacontém lactose, sacarose e glicose (componente de maltodextrina).

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Zolmitriptano Teva contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 2 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Zolmitriptano Teva contém lecitina de soja

Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Zolmitriptano Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Zolmitriptano Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar este medicamento assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

• A dose recomendada é de um comprimido (tanto de 2,5 mg como de 5 mg)
• Pode tomar outro comprimido após 2 horas, se a migraña ainda persistir ou se reaparecer no prazo de 24 horas.

Se os comprimidos não lhe proporcionaram ajuda suficiente para a sua migraña, informe o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5 mg ou mudar o seu tratamento.

Não use mais do que a dose que lhe foi prescrita.

• Não use mais de duas doses durante um dia. Se lhe foram prescritos os comprimidos de 2,5 mg, a dose diária máxima é de 5 mg. Se lhe foram prescritos os comprimidos de 5 mg, a dose diária máxima é de 10 mg.

Não é necessário tomar o comprimido com líquidos. O comprimido se dissolverá diretamente na boca. Coloque o comprimido sobre a língua e, uma vez se tenha dissolvido, poderá engoli-lo com saliva.

Siga estes passos para retirar o comprimido do blister:

1. Separe uma cela individual do blister do resto da tira cortando com cuidado pelas perfurações ao seu redor.
2. Despegue a parte posterior.
3. Extraia o comprimido com cuidado (não o empurre para fora).
4. Coloque o comprimido sobre a língua, deixe que se dissolva diretamente na boca e engula-o com saliva.

Se padece problemas de fígado, ou se está tomando certos medicamentos, o seu médico pode decidir que si precisa de uma dose inferior.

Se tomar mais Zolmitriptano Teva do que deve

Se tomou mais Zolmitriptano Teva do que o seu médico prescreveu, informe imediatamente o seu médico, vá ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve o medicamento Zolmitriptano Teva e o seu prospecto consigo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem ser parte da crise mesma de migraña.

Deixe de tomar Zolmitriptano Teva e contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção protuberante (habões), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir ou dificuldades respiratórias.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Angina (dor no tórax, frequentemente causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode observar dor no tórax ou falta de ar.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.

Outros efeitos adversos possíveis que podem ocorrer:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensações anormais, tais como formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Náuseas. Vómitos.
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Debilidade muscular e dor muscular.
• Sensação de debilidade
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas, ou tórax.
• Dificuldade para engolir

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Batimento cardíaco muito rápido.

• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento na quantidade de urina produzida ou no número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolmitriptano Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolmitriptano Teva

• O princípio ativo é zolmitriptano.

Comprimidos de 2,5mg

• Cada comprimido bucodispersável contém 2,5 mg de zolmitriptano.

• Os demais componentes do comprimido são: lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, amido de milho, manitol (E421), croscarmelosa sódica, ácido cítrico, bicarbonato sódico, aspartamo (E951), estearato de magnésio, aroma de laranja (sacarose, maltodextrina (contém glicose), aromas naturais, lecitina de soja, sílica coloidal anidra).

Aspecto de Zolmitriptano Teva e conteúdo do envase

Zolmitriptano Teva 2,5 mg são comprimidos bucodispersáveis brancos ou quase brancos, redondos, planos, com o bordo biselado, com "93" gravado em uma face e "8147" na outra.

Zolmitriptano Teva é apresentado em blister de alumínio com 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos bucodispersáveis. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

ou

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polônia

ou

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg orodispergeerbare tabletten

Alemanha: Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten

Zolmitriptan-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

Países Baixos: Zolmitriptan disp 2,5 mg PCH, orodispergeerbare tabletten

Espanha: Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Zolmitriptán Teva 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Suécia: Zolmitriptan Teva 2.5 mg, munsönderfallande tabletter

Zolmitriptan Teva 5 mg, munsönderfallande tabletter

Data da última revisão desteprospecto: Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)