ZONISAMIDA TEVA 100 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zonisamida Teva

Não tome Zonisamida Teva:

• se si é alérgico a zonisamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se si é alérgico a outras sulfonamidas. Por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilurea.

Advertências e precauções

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte(ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

O uso de zonisamida pode originar níveis altos de amônio no sangue, o que poderia alterar a função cerebral, especialmente se também estiver tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis de amônio (p. ex., valproato), se padece um distúrbio genético pelo qual se gera demasiado amônio no organismo (distúrbio do ciclo da ureia), ou se padece distúrbios hepáticos. Informe o seu médico imediatamente se se encontrar sonolento ou confundido de maneira atípica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zonisamida Teva se si:

• é menor de 12 anos, pois pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos.Não se recomenda o uso de zonisamida em menores de 6 anos.
• apresenta idade avançada, pois pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pés e prurido ao tomar zonisamida (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).
• padece problemas hepáticos, pois poderá ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• padece problemas oculares, tais como glaucoma
• padece problemas renais, pois poderá ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• teve previamente cálculos renais, pois pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água.
• vive em um local ou vai de férias a um local onde faz calor. Zonisamida pode fazer com que sude menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco.
• está abaixo do pesoou perdeu muito peso, pois zonisamida pode fazer com que emagreça mais. Informe o seu médico, pois poderá ser necessário controlá-lo.
• está grávida ou pode estar grávida (ver seção “gravidez, lactação e fertilidade” para mais informações)

Se alguma dessas afirmações for aplicável a si, informe o seu médico antes de tomar Zonisamida Teva.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

• Peso: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e procurar o médico o mais rápido possível se não ganhar o peso suficiente. Zonisamida não é recomendado em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizado com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.
• Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos no rim: reduza estes riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum medicamento que possa causar cálculos no rim (ver Uso de Zonisamida Teva com outros medicamentos). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também a seção 4).

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anospois não se sabe se os possíveis benefícios são maiores que os riscos neste grupo de idade.

Uso de Zonisamida Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Zonisamida deve ser utilizado com precaução em adultos se for tomado com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como o topiramatoou a acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.
• Zonisamida poderia aumentar possivelmente os níveis no sangue de medicamentos como a digoxinae a quinidina, e por isso pode ser necessário reduzir a dose destes.
• Outros medicamentos como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbitonae rifampicinapodem diminuir os níveis no sangue de zonisamida, o que poderia requerer um ajuste da dose de Zonisamida Teva.

Toma de Zonisamida Teva com alimentos e bebidas

Zonisamida Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres em idade fértil têm que utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com zonisamida e até um mês após deixar zonisamida.

Se tiver a intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de deixar os anticonceptivos e antes de engravidar sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico ou imediatamente. Não deve suspender o tratamento sem consultar o médico.

Só deve tomar zonisamida durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos. Desconhece-se o risco de defeitos de nascimento ou distúrbios do desenvolvimento neurológico (problemas no desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar zonisamida durante a gravidez. Um estudo demonstrou que os filhos cujas mães utilizaram zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a idade ao nascer, em comparação com os filhos cujas mães foram tratadas com lamotrigina em monoterapia. Certifique-se de que o informem detalhadamente sobre os riscos e benefícios de utilizar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não dê o peito enquanto tomar zonisamida nem durante um mês após deixar de tomar zonisamida.

Não há dados clínicos sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana. Os estudos realizados em animais mostraram alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonisamida pode afetar a concentração, capacidade de reagir/responder, e pode fazer com que sinta sonolência, especialmente no início do tratamento ou após aumentar a dose. Se zonisamida o afetar desta maneira, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zonisamida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é

Se tomar Zonisamida Teva sozinho:

• A dose inicial é 100 mg uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
• A dose recomendada é 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar Zonisamida Teva com outros antiepilépticos:

• A dose inicial é 50 mg ao dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 300 mg e 500 mg.
• Algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose poderia aumentar de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos, se for um paciente de idade avançada ou se padece problemas renais ou hepáticos.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é de 6 mg a 8 mg por kg para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou entre 300 mg e 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir deve aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até atingir a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estimar que a ação de Zonisamida Teva é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

• As cápsulas de Zonisamida Teva devem ser engolidas inteiras com água.
• Não mastigue as cápsulas.
• Zonisamida Teva pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.
• Se tomar Zonisamida Teva duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

Se tomar mais Zonisamida Teva do que deve

Procure o médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada. Poderia sentir-se adormecido e poderia perder a consciência. Também poderia sentir ganas de vomitar, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que se desmaia, ter um ritmo cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Se esquecer de tomar Zonisamida Teva

• Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zonisamida Teva

• Zonisamida Teva está destinado a ser tomado como medicamento a longo prazo. NÃO reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o médico assim o indique.
• Se o médico aconselhar que deixe de tomar Zonisamida Teva, reduzirá paulatinamente a dose a fim de diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se você:

• tem dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios ou língua ou exantema grave, pois estes sintomas podem indicar que está tendo uma reação alérgica grave.
• tem sinais de aquecimento excessivo- temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma transpiração, batimento cardíaco e respiração rápidos, cãibras musculares e confusão.
• tem pensamentos de autolesão ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos, tais como Zonisamida Teva, teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• tem dor muscularou se sente fraco, pois isso pode ser um sinal de desintegração muscular anormal que pode dar origem a problemas renais.
• tem uma dor súbita nas costas ou no estômago, dói ao urinar ou nota sangue na urina, pois isso pode ser um sinal de cálculos renais.
• apresenta problemas visuais, tais como dor nos olhos ou visão turva, enquanto toma Zonisamida Teva.

Entre em contacto o mais breve possível com o seu médico se você:

• sofre de exantema sem explicação, pois pode se transformar em um exantema mais grave ou descamação cutânea.
• se sente especialmente cansado ou febril, tem dor de garganta, as glândulas inflamadas ou observa que lhe saem hematomas com mais facilidade, pois isso pode significar que tem um distúrbio do sangue.
• tem sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário o controle ou tratamento médico.

O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar Zonisamida Teva.

Os efeitos adversos de zonisamida comunicados com mais frequência são todos de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e, muitas vezes, diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos a seguir, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da transpiração (frequente) e enzimas hepáticas anormais (pouco frequentes).

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão
• mau coordination muscular, tontura, má memória, sonolência, visão dupla
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dificuldade para dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva.
• pensamento lento, perda de concentração, anomalias no discurso, sensação anormal na pele (formigamento), tremor, movimento involuntário dos olhos.
• cálculos renais.
• exantemas, prurido, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo.
• equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue procedente de um vaso sanguíneo roto da pele).
• perda de peso, náuseas, dispepsia, dores de estômago, diarreia (ventre solto), constipação.
• inchaço das pernas e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• fúria, agressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio.
• vômitos.
• inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares.
• cálculos urinários.
• infecção/inflamação pulmonar, infecções no trato urinário.
• níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques.

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas).
• distúrbios respiratórios, dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões.
• inflamação do pâncreas (dor severa de estômago ou de costas)
• problemas hepáticos, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina (um produto de resíduo que normalmente os rins deveriam eliminar).
• exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode se sentir mal e ter febre).
• desintegração muscular anormal (pode ter dor ou fraqueza muscular) que pode dar origem a problemas renais.
• glândulas inflamadas, distúrbios do sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e lhe saiam hematomas com mais facilidade).
• diminuição da transpiração, temperatura corporal excessiva.
• glaucoma, que é um bloqueio do drenagem do líquido do olho que produz um aumento da pressão interna do olho. Podem ocorrer dor nos olhos, visão turva ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma.

• Comunicação de efeitos adversos
• Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zonisamida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de deterioração nas cápsulas, blister ou caixa, ou algum sinal visível de deterioração no medicamento. Devolva o envase ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zonisamida Teva

• O princípio ativo é zonisamida.

Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG contém 100 mg de zonisamida.

• Os demais componentes presentes no conteúdo da cápsula são: celulose microcristalina, laurilsulfato sódico, sílica coloidal hidratada e óleo vegetal hidrogenado tipo I.
• A cobertura da cápsula contém: dióxido de titânio (E171), gelatina e óxido de ferro vermelho (E 172).
• A tinta de impressão contém: Goma laca, propilenglicol, solução forte de amônio, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina dura de tamanho nº 1, de aproximadamente 19 mm x 7 mm, com tampa de cor laranja e corpo de cor branca, preenchida com um granulado branco ou esbranquiçado, impressa com “100” no corpo.

As cápsulas duras de Zonisamida Teva 100 mg são envasadas em blisters de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 ou 196 (2 x 98 – multipack) cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros com os seguintes nomes:

Alemanha: Zonisamid-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Dinamarca: Zonisamide Teva

Espanha: Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG

França: Zonisamide Teva 100 mg gélule

Países Baixos: Zonisamide Teva 100mg harde capsules

Portugal: Zonisamida Ratiopharm

Suécia: Zonisamide Teva

Reino Unido: Zonisamide Ratiopharm 100 mg Capsules, Hard

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80450/P_80450.html

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