ZONISAMIDA VIATRIS 100 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zonisamida Mylan

Não tome Zonisamida Mylan:

• se é alérgico à zonisamida ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a outras sulfonamidas, por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilurea.

Advertências e precauções

Zonisamida Mylan pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

Um número pequeno de pessoas que receberam tratamento com antiepilépticos, como a zonisamida, teve pensamentos de autolesionar-se ou de suicidar-se. Se si tiver esses pensamentos em algum momento, contacte imediatamente o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zonisamida Mylan:

• se tem menos de 12 anos, porque pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos. Não se recomenda o uso de Zonisamida Mylan em crianças menores de 6 anos.

• se apresenta idade avançada, porque pode ser necessário ajustar a dose de Zonisamida Mylan, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pés e prurido ao tomar Zonisamida Mylan (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

• se padece problemas hepáticos, porque pode ser necessário ajustar a dose de Zonisamida Mylan.
• se padece problemas oculares, como o glaucoma.

• se padece problemas renais, porque pode ser necessário ajustar a dose de Zonisamida Mylan.

• se já teve cálculos renais, porque pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água.

• se vive em um local ou vai de férias a um local onde faz calor. Zonisamida Mylan pode fazer com que sude menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco.

• se está abaixo do peso ou perdeu muito peso, porque Zonisamida Mylan pode fazer com que emagreça mais. Informe o seu médico, porque pode ser necessário controlá-lo.

• Se está grávida ou pode estar grávida (para obter mais informações, ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade).

Se alguma dessas afirmações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Zonisamida Mylan.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

• Peso: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e procurar o médico o mais rápido possível se não ganhar peso suficiente. Zonisamida Mylan não é recomendado em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizado com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.
• Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos no rim: reduza esses riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum medicamento que possa causar cálculos no rim (ver Outros medicamentos). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também a seção 4).

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não se sabe se os possíveis benefícios são maiores que os riscos neste grupo de idade.

Uso de Zonisamida Mylan com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Zonisamida Mylan deve ser utilizado com precaução em adultos se for tomado com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como o topiramato ou a acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.
• Zonisamida Mylan pode aumentar possivelmente os níveis no sangue de medicamentos como a digoxina e a quinidina, e por isso pode ser necessário reduzir a dose desses.
• Outros medicamentos, como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona e rifampicina, podem diminuir os níveis no sangue de Zonisamida Mylan, o que pode requerer um ajuste da dose de Zonisamida Mylan.

Toma de Zonisamida Mylan com alimentos e bebidas

Zonisamida Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se si é uma mulher em idade fértil, tem que utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com Zonisamida Mylan e durante um mês após deixar de tomar Zonisamida Mylan.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve suspender o tratamento sem consultar o seu médico.

Só deve tomar Zonisamida Mylan durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos.

Um estudo demonstrou que os filhos das mães que utilizaram zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com os filhos das mães que foram tratadas com lamotrigina em monoterapia. Certifique-se de que o informem detalhadamente sobre os riscos e benefícios de utilizar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não dê o peito enquanto tomar Zonisamida Mylan nem durante um mês após deixar de tomar Zonisamida Mylan.

Não se dispõe de dados clínicos sobre o efeito da zonisamida na fertilidade humana. Os estudos em animais mostraram alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonisamida Mylan pode afetar a concentração, capacidade de reagir/responder, e pode fazer com que sinta sonolência, especialmente no início do tratamento ou após aumentar a dose. Se Zonisamida Mylan o afetar desta forma, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Zonisamida Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zonisamida Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos

Se tomar Zonisamida Mylan sozinho:

• A dose inicial é 100 mg uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
• A dose recomendada é de 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar Zonisamida Mylan com outros antiepilépticos:

• A dose inicial é 50 mg ao dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é de entre 300 mg e 500 mg.
• Algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose pode ser aumentada de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos ou se padece problemas renais ou hepáticos.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é de 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é de entre 6 mg e 8 mg para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou de entre 300 mg e 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir a dose diária deve ser aumentada em 25 mg no início de cada semana até atingir a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estima que a ação de Zonisamida Mylan é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

• As cápsulas de Zonisamida Mylan devem ser engolidas inteiras com água.
• Não mastigue as cápsulas.
• Zonisamida Mylan pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.
• Se tomar Zonisamida Mylan duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

Se tomar mais Zonisamida Mylan do que deve

Se tomou mais Zonisamida Mylan do que deve, comunique imediatamente à pessoa que o cuida (familiar ou amigo), ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contato com o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Pode se sentir adormecido e pode perder a consciência. Também pode sentir náuseas, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que desmaia, ter um ritmo cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Se esqueceu de tomar Zonisamida Mylan

• Se esqueceu de tomar uma dose, não se preocupe; tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zonisamida Mylan

• Zonisamida Mylan é destinado a ser tomado como medicamento a longo prazo. Não reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o médico o indique.

• Se o médico o aconselhar a deixar de tomar Zonisamida Mylan, reduzirá paulatinamente a dose a fim de diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Zonisamida Mylan pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se:

• tiver dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios ou língua ou exantema grave, pois estes sintomas podem indicar que está tendo uma reação alérgica grave.
• tiver sinais de superaquecimento: temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma transpiração, batimento cardíaco e respiração rápidos, cãibras musculares e confusão.
• teve pensamentos de autolesão ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos, como a Zonisamida Mylan, teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• tiver dor muscular ou se encontrar fraco, pois isso pode ser um sinal de desintegração muscular anormal que pode dar origem a problemas renais.
• tiver dor súbita nas costas ou no estômago, dor ao urinar ou sangue na urina, pois isso pode ser um sinal de cálculos renais.
• aparecerem problemas visuais, como dor ocular ou visão turva, ao tomar zonisamida.

Entre em contato o mais rápido possível com o seu médico se:

• sofrer de exantema inexplicável, pois pode se transformar em um exantema mais grave ou descamação cutânea.
• se sentir especialmente cansado ou febril, tiver dor de garganta, glândulas inflamadas ou observar que tem hematomas com mais facilidade, pois isso pode significar que tem um distúrbio do sangue.
• tiver sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário controle ou tratamento médico.

Seu médico pode decidir que você deve parar de tomar Zonisamida Mylan.

Os efeitos adversos da Zonisamida Mylan relatados com maior frequência são todos de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e, geralmente, diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos a seguir, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da transpiração (frequente) e enzimas hepáticas anormais (pouco frequentes), otite média (inflamação e infecção do ouvido médio), dor de garganta, sinusite e infecção das vias respiratórias, tosse, epistaxe, rinorreia, dor abdominal, vômitos, erupção cutânea, eczema e febre.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão
• mau coordination muscular, tontura, má memória, sonolência, visão dupla
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dificuldade para dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva.

• pensamento lento, perda de concentração, anomalias na fala, sensação anormal na pele (formigamento), tremor, movimento involuntário dos olhos.
• cálculos renais.
• exantemas, prurido, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo.
• equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue proveniente de um vaso sanguíneo rompido da pele).
• perda de peso, náuseas, dispepsia, dores de estômago, diarreia (ventre solto), constipação.
• inchaço de pernas e pés.
• vômitos
• mudanças de humor
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (a creatinina é um produto de resíduo que normalmente os rins devem eliminar)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• fúria, agressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio.
• inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares.
• cálculos urinários.
• infecção/inflamação pulmonar, infecções no trato urinário.
• níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques.
• Distúrbios respiratórios
• Alucinações
• Anomalias na análise de urina.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas).
• dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões.
• inflamação do pâncreas (dor severa de estômago ou de costas)
• problemas hepáticos, insuficiência renal
• exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode se sentir mal e ter febre).
• desintegração muscular anormal (pode ter dor ou fraqueza muscular) que pode dar origem a problemas renais.
• glândulas inflamadas, distúrbios do sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e tenha hematomas com mais facilidade).
• diminuição da transpiração, temperatura corporal excessiva.
• problemas com a urina
• aumento dos níveis de creatina-fosfocinase no sangue ou ureia que pode ser visto nos exames de sangue
• resultados anormais nos testes de função hepática.
• glaucoma, que é um bloqueio do líquido do olho que causa um aumento na pressão do olho. Pode produzir dor ocular, visão turva ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zonisamida Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não usa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de Zonisamida Mylan

Zonisamida 25 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é zonisamida. Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida.

Os demais componentes são:

• conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato sódico.
• revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171)
• tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Zonisamida 50 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é zonisamida. Cada cápsula contém 50 mg de zonisamida.

Os demais componentes são:

• conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato sódico
• revestimento das cápsulas: gelatina e dióxido de titânio (E171)
• tinta de impressão: goma laca e óxido de ferro vermelho (E172)

Zonisamida 100 mg cápsulas duras EFG:

O princípio ativo é zonisamida. Cada cápsula contém 100 mg de zonisamida.

Os demais componentes são: laca Shellac, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

• conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato sódico
• revestimento das cápsulas: gelatina e dióxido de titânio (E171)
• tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Aspecto de Zonisamida Mylan e conteúdo do envelope

As cápsulas duras de zonisamida Mylan 25 mg têm um corpo branco e uma cápsula de fechamento de cor branca, com “Z 25” impresso em preto e contêm um pó branco/ quase branco.

As cápsulas duras de zonisamida Mylan 50 mg têm um corpo branco e uma cápsula de fechamento de cor branca, com “Z 50” impresso em vermelho e contêm um pó branco/ quase branco.

As cápsulas duras de zonisamida Mylan 100 mg têm um corpo branco e uma cápsula de fechamento de cor branca, com “Z 100” impresso em preto e contêm um pó branco/ quase branco.

Zonisamida Mylan 25 mg e 50 mg estão disponíveis em envelopes com blisters de 14, 28 e 56 cápsulas e envelopes de blisters perfurados unidose de 14 x 1 cápsulas.

Zonisamida Mylan 100 mg está disponível em envelopes com blisters de 28, 56, 98 e 196 cápsulas e envelopes de blisters perfurados unidose de 56 x 1 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envelopes estejam disponíveis.

Título da autorização de comercialização

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

França

Responsável pela fabricação

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:março 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.