ZONISAMIDA VISO FARMACEUTICA 25 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zonisamida Viso Farmacêutica

Não tome Zonisamida Viso Farmacêutica:

• se é alérgico à zonisamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a outras sulfonamidas, por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilurea.

Advertências e precauções

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

O uso de zonisamida pode originar níveis altos de amônio no sangue, o que poderia alterar a função cerebral, especialmente se também estiver tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis de amônio (p. ex., valproato), se padece um distúrbio genético pelo qual se gera demasiado amônio no organismo (distúrbio do ciclo da ureia), ou se padece distúrbios hepáticos. Informe ao seu médico imediatamente se se sentir sonolento ou confundido de maneira atípica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar zonisamida:

• se é menor de 12 anos, pois pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos.Não se recomenda o uso de zonisamida em menores de 6 anos.
• se apresenta idade avançada, pois pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pése picar ao tomar zonisamida (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).
• se padece problemas de fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• se padece problemas de rins, pois poderá ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• se já teve cálculos renais, pois pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água.
• se vive em um local ou vai de férias a um local onde faz calor. Zonisamida pode fazer com que suade menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco.
• se está abaixo do peso ou perdeu muito peso, pois zonisamida pode fazer com que emagreça mais. Informe ao seu médico, pois poderá ser necessário controlá-lo.
• se está grávida ou pode estar grávida (para obter mais informações, ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade).

Se alguma destas afirmações é aplicável a si, informe ao seu médico antes de tomar zonisamida.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

• Peso: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e procurar o médico o mais rápido possível se não ganhar o peso suficiente. Zonisamida não é recomendada em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizada com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.
• Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos nos rins: reduza estes riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum medicamento que possa causar cálculos nos rins (ver Outros medicamentos). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também a seção 4).

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, pois não se sabe se os possíveis benefícios são maiores que os riscos neste grupo de idade.

Uso deZonisamida Viso Farmacêuticacom outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Zonisamida deve ser utilizada com precaução em adultos se for tomada com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como o topiramato ou a acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.
• Zonisamida poderia aumentar possivelmente os níveis no sangue de medicamentos como a digoxina e a quinidina, e por isso pode ser necessário reduzir a dose destes.
• Outros medicamentos como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona e rifampicina podem diminuir os níveis no sangue de zonisamida, o que poderia requerer um ajuste da dose de zonisamida.

Toma de Zonisamida Viso Farmacêutica com alimentos e bebidas

Zonisamida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres em idade fértil têm que utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com zonisamida e até um mês após deixar zonisamida.

Se tem a intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de deixar os anticonceptivos e antes de engravidar sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico imediatamente. Não deve suspender o tratamento sem consultar o médico.

Só deve tomar zonisamida durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos. Desconhece-se o risco de defeitos de nascimento ou distúrbios do desenvolvimento neurológico (problemas no desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar Zonegran durante a gravidez. Um estudo demonstrou que os filhos cujas mães utilizaram zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com os filhos cujas mães foram tratadas com lamotrigina em monoterapia. Certifique-se de que o informem detalhadamente sobre os riscos e benefícios de utilizar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não dê o peito enquanto tomar zonisamida nem durante um mês após deixar de tomar zonisamida.

Não há dados clínicos sobre os efeitos de zonisamida na fertilidade humana. Os estudos realizados em animais têm mostrado alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonisamida pode afetar a concentração, a habilidade de reação/resposta, e pode produzir sonolência, especialmente no início do tratamento ou após incrementar a dose. Tenha especialmente cuidado ao conduzir veículos ou manejar máquinas, se zonisamida o afetar desta maneira.

3. Como tomar Zonisamida Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração de Zonisamida Viso Farmacêutica indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos

Se tomar Zonisamida Viso Farmacêutica sozinha:

• A dose inicial é 100 mg uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
• A dose recomendada é 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar Zonisamida Viso Farmacêutica com outros antiepilépticos:

• A dose inicial é 50 mg ao dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 300 mg e 500 mg.
• Algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose poderia aumentar de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos ou se padece problemas de rins ou fígado.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 6 mg e 8 mg para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou entre 300 mg e 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir deve aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até atingir a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estima que a ação de Zonisamida Viso Farmacêutica é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

• As cápsulas de Zonisamida Viso Farmacêutica devem ser engolidas inteiras com água.
• Não mastigue as cápsulas.
• Zonisamida Viso Farmacêutica pode ser tomada uma ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.
• Se tomar Zonisamida Viso Farmacêutica duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

Se tomar mais Zonisamida Viso Farmacêutica do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Poderia sentir-se adormecido e poderia perder a consciência. Também poderia sentir ganas de vomitar, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que se desmaia, ter um batimento cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Se esquecer de tomar Zonisamida Viso Farmacêutica

• Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; tome a próxima dose à hora recomendada.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zonisamida Viso Farmacêutica

• Zonisamida está destinada a ser tomada como medicamento a longo prazo. Não reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o médico o indique.
• Se o médico o aconselhar a deixar o tratamento, reduzirá paulatinamente a dose a fim de diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a zonisamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• tiver dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios ou língua ou exantema grave, pois estes sintomas podem indicar que está a ter uma reação alérgica grave.
• tiver sinais de aquecimento excessivo: temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma transpiração, batimento cardíaco e respiração rápidos, cãibras musculares e confusão.
• teve pensamentos de autolesão ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos, tais como a zonisamida, teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• tiver dor muscularou se encontrar débil, pois isso pode ser um sinal de desintegração muscular anormal que pode dar origem a problemas renais.
• tiver uma dor repentina nas costas ou no estômago, sentir dor ao urinar ou observar sangue na urina, pois isso pode ser um sinal de cálculos renais.
• apresentar problemas visuais, tais como dor nos olhos ou visão turva, enquanto toma zonisamida.

Entre em contacto o mais breve possível com o seu médico se:

• sofrer de exantema sem explicação, pois pode converter-se num exantema mais grave ou descamação cutânea.
• se sentir especialmente cansado ou febril, tiver dor de garganta, glândulas inflamadas ou observar que lhe saem hematomas com mais facilidade, pois isso pode significar que tem um distúrbio do sangue.
• tiver sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário o controlo ou tratamento médico.

O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar zonisamida.

Os efeitos adversos da zonisamida comunicados com maior frequência são todos de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e, por vezes, diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos abaixo, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da transpiração (frequente) e enzimas hepáticas anómalas (pouco frequentes).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão.
• mau coordenação muscular, tonturas, má memória, sonolência, visão dupla.
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dificuldade em dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva.
• pensamento lento, perda de concentração, anomalias na fala, sensação anormal na pele (formigueiro), tremor, movimento involuntário dos olhos.
• cálculos renais.
• exantemas, picazón, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo.
• equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue proveniente de um vaso sanguíneo roto da pele).
• perda de peso.
• náuseas, dispepsia, dores de estômago, diarreia (ventre solto), constipação.
• inchaço das pernas e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• fúria, agressividade, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio.
• vómitos.
• inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares.
• cálculos urinários.
• infecção/inflamação pulmonar, infecções nas vias urinárias.
• níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques convulsivos.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas).
• distúrbios respiratórios, dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões.
• inflamação do pâncreas (dor intensa de estômago ou de costas)
• problemas hepáticos, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina (um produto de resíduo que normalmente os rins deveriam eliminar).
• exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode encontrar-se mal e ter febre).
• desintegração muscular anormal (pode ter dor ou debilidade muscular) que pode dar origem a problemas renais.
• glândulas inflamadas, distúrbios do sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e lhe saiam hematomas com mais facilidade).
• diminuição da transpiração, temperatura corporal excessiva.
• glaucoma, que é um bloqueio do drenagem do líquido do olho que produz um aumento da pressão interna do olho. Pode ocorrer dor nos olhos, visão turva ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Zonisamida Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de deterioração nas cápsulas, blister ou caixa, ou algum sinal visível de deterioração no medicamento. Devolva o envase ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no deda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Zonisamida Viso Farmacêutica

O princípio ativo da Zonisamida Viso Farmacêutica é zonisamida.

A Zonisamida Viso Farmacêutica 25 mg cápsulas duras contém 25 mg de zonisamida.

• Os demais componentes presentes no conteúdo da cápsula são: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato sódico. A tinta impressa contém goma laca (E904), hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

• A cobertura da cápsula contém: gelatina e dióxido de titânio (E171).

Aspecto da Zonisamida Viso Farmacêutica e conteúdo do envase

A Zonisamida Viso Farmacêutica 25 mg cápsulas duras tem uma tampa e um corpo de cor branca opaca, com uma “G” e um “742”, aproximadamente de 14,40 ± 0,5 mm de tamanho.

A Zonisamida Viso Farmacêutica está disponível em blister com envases que contêm: 14, 28, 56, 84, 98 e 196 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Data de revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/