ZOVICREM LABIAL 50 mg/g CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zovicrem labial

Não use Zovicrem labial

Se é alérgico ao aciclovir, valaciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Em crianças menores de 12 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Zovicrem labial.

• Este medicamento só se deve utilizar nas calenturas dos lábios.

• Não aplicar o produto dentro da boca, nariz ou vagina, pois produziria irritação local

• Não usar para o tratamento do herpes genital.

• Evitar o contato da creme com os olhos, e em caso de que se produza, lavar abundantemente com água e consultar o médico.

• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, os pacientes imunodeprimidos (por exemplo, pacientes com SIDA, pessoas que receberam transplantes, ou que estejam em tratamento com radioterapia ou quimioterapia), devem consultar o médico.

• Para evitar contágios:

Lave as mãos após aplicar o produto.

Não coloque em contato a lesão do lábio com outras zonas do corpo ou com a pele de outras pessoas, especialmente lactentes e crianças. Enquanto durar a lesão, procure não roçar a roupa de cama com os lábios se dormir com outra pessoa, não compartilhe as toalhas e utilize guardanapos e lenços de papel para evitar reinfectar-se.

• Se a lesão piorar ou não se curar em 10 dias, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

• Este medicamento não previne brotes posteriores ou reaparições dos sintomas.

Recomendações adicionais para os pacientes com herpes labial

As calenturas ou herpes labial aparecem devido a uma infecção por um vírus chamado Herpes simples. Normalmente se produz uma primeira infecção dentro da boca (habitualmente na infância) que pode passar despercebida, mas que no caso das crianças deve diagnosticar o médico para não confundir com distúrbios da dentição ou outros processos bucais. Depois desta primeira infecção, o vírus do herpes simples permanece no organismo sem apresentar sintomas. A infecção apresenta com frequência novos brotes, em outros momentos da vida, que costumam aparecer como consequência de queimaduras do sol, resfriados, febre, emoções, ansiedade, feridas na boca, menstruação, intervenções dentais ou quirúrgicas, ou alergias a algum medicamento.

Estes brotes consistem em uma sensação de formigamento ou coceira nos lábios seguida da aparição, ao cabo de um ou dois dias, de várias bolhas pequenas que depois evoluem para úlcera aberta nos lábios, que finalmente se transforma em crosta.

Até que aparece a crosta, sinal de que cicatrizou a lesão, as bolhas ou úlceras são contagiosas.

Deve ter em conta que: No momento em que aparece a sensação de coceira, formigamento ou piche, antes da aparição das bolhas, é quando se está multiplicando o vírus, e quando resulta mais eficaz o tratamento. Se você aplicar o produto nesta fase, conseguirá evitar a multiplicação do vírus e obterá um alívio mais rápido dos sintomas.

Para evitar o risco de transmissão do vírus, respeite as indicações dadas no epígrafe Para evitar contágios.

Uso de Zovicrem labial com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Embora não sejam descritas interações deste medicamento por esta via, não se devem aplicar simultaneamente outros preparados na zona da calentura enquanto durar este tratamento sem consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Zovicrem labial contém propilenglicol, álcool cetostearílicoe laurilsulfato de sódio

Este medicamento contém 400 mg de propilenglicol em cada grama de creme.

O propilenglicol pode provocar irritação na pele. Não utilize este medicamento em bebês menores de 4 semanas com feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetostearílico.

Este medicamento contém 7,5 mg de laurilsulfato de sódio em cada grama de creme.

O laurilsulfato de sódio pode provocar reações cutâneas locais (como piche ou sensação de ardor) ou aumentar as reações cutâneas provocadas por outros medicamentos quando se aplicam na mesma zona. A população de pacientes com a função da barreira cutânea diminuída, tais como a dermatite atópica, é mais sensível às propriedades irritantes do laurilsulfato de sódio.

3. Como usar Zovicrem labial

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é de uso cutâneo exclusivamente sobre o lábio da boca.

A dose recomendada é:

Adultos eadolescentes de 12 anos de idade e maiores.

• É conveniente lavar as mãos antes e após tratar as calenturas, e evitar o roce desnecessário das lesões com as mãos.
• Deve começar o tratamento tão logo como comecem os sintomas do processo. O início da calentura pode ser reconhecido facilmente pelo piche e pelo coceira.
• Aplique com o dedo uma quantidade suficiente de produto para cobrir com uma camada fina a zona afetada do lábio, aproximadamente cada 4 horas (excetuando as horas de sono), até um máximo de 5 vezes ao dia. Em caso de esquecer uma aplicação, realize-a tão logo quanto se lembrar.

• Deve continuar o tratamento durante pelo menos 4 dias. Se a calentura não se curou, pode continuar o tratamento até um máximo de 10 dias.
• Não utilize mais de 10 dias sem consultar o médico.

Se estima que a ação de Zovicrem Labial é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade (ver seção “Não use Zovicrem labial”).

Se usa mais Zovicrem labial do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Zovicrem labial

Em caso de esquecer uma aplicação, realize-a o mais rápido possível e continue o tratamento da forma prescrita.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comZovicrem labial

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes (pelo menos em 1 de cada 1.000 pacientes):

• Queimadura ou piche passageiros após a aplicação de Zovicrem.
• Secura ou descamação da pele ou dos lábios
• Sensação de piche.

Raros (pelo menos em 1 de cada 10.000 pacientes)

• Vermelhidão da pele
• Dermatite de contato (um tipo de alergia local) após a aplicação. A maioria das vezes as substâncias que a produzem são componentes da creme distintos de aciclovir, que é o princípio ativo.

Muito raros (em menos de 1 por cada 10.000 pacientes):

• Reações alérgicas imediatas, incluindo angioedema, que se manifesta com inflamação da garganta ou dificuldade para engolir ou respirar. Se este efeito for muito intenso, deve procurar um centro médico, pois requer medidas de urgência.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRam.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zovicrem labial

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não refrigerar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zovicrem labial

• O princípio ativo é aciclovir. Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir.

• Os outros componentes (excipientes) são: poloxamer 407, álcool cetostearílico, laurilsulfato de sódio, parafina branca macia, dimeticone, arlacel 165 (estearato de macrogol 100 e monoestearato de glicerol), parafina líquida, propilenglicol e água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zovicrem é um creme de cor branca. Tem duas apresentações:

• tubo de alumínio com 2g de creme
• envase de polipropileno com bomba dosificadora de 2 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Munique

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

Março 2022