ACEDIUR 20 mg/12,5 mg comprimidos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acediur

Não tome ACEDIUR

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que os de ACEDIUR (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se é alérgico a qualquer medicamento derivado de sulfamida (pergunte ao seu médico se não tem certeza do que são os medicamentos derivados de sulfamida).
• Se não urina.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.
• Se padece insuficiência renal grave.
• Se foi diagnosticado com angioedema hereditário ou idiopático (enfermidade do sistema imunológico que produz inflamação no rosto e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se padece insuficiência hepática grave.
• Se está grávida de mais de 3 meses. É melhor evitar também ACEDIUR durante os primeiros meses da gravidez (ver secção gravidez).

Se não tem certeza se deve começar a tomar este medicamento, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ACEDIUR.

• Se teve problemas hepáticos, renais ou diabetes, se submete a diálise ou se recebe tratamento com diuréticos (comprimidos para urinar). Informe o seu médico se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos ahorradores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou se sofreu recentemente vómitos ou diarreia. Nesses casos, o seu médico pode necessitar ajustar a dose de ACEDIUR.

• Se padece uma doença do coração que curse com estreitamento das válvulas cardíacas, se apresenta alguma alteração no sangue ou detecta algum sinal de infecção.

• Se está a ponto de se submeter a um tratamento de LDL-aférese (procedimento para eliminar do sangue as partículas de LDL (conhecido como colesterol mau) quando está excessivamente elevado)

• Se detecta sinais de desequilíbrio hídrico ou electrolítico, como sede, secura da boca, fraqueza, adormecimento, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, fadiga muscular, diminuição da tensão arterial, diminuição da produção de urina, taquicardia, náuseas e/ou vómitos.

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Aliskirén

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar ACEDIUR.

• Se está a usar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (rápida inchaço abaixo da pele em zonas como a garganta):
• • Sirolimus, everolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (que se usam para evitar o rejeição de órgãos transplantados).

• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar ACEDIUR.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar ACEDIUR, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome ACEDIUR”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar ACEDIUR, pois pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Se tiver dúvidas sobre algum destes aspectos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) quando toma ACEDIUR. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial, como por exemplo cabinas de bronzeado.

Informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar ACEDIUR no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção: Gravidez).

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia deste medicamento em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Em estudos nos quais se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida (os princípios ativos de ACEDIUR), o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e de idade avançada com tensão arterial alta.

Outros medicamentos e ACEDIUR

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em geral, ACEDIUR pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, é importante que informe o seu médico dos outros medicamentos que está a tomar, pois alguns medicamentos podem influir na ação de outros.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA II) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome ACEDIUR” e “Advertências e precauções”.

Para prescrever a dose correta de ACEDIUR, é especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar outros fármacos que reduzem a tensão arterial, diuréticos (comprimidos para urinar), medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos de sal) ou lítio (fármaco utilizado para tratar certos tipos de depressão).

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-Medicamentos usados para a dor ou a inflamação como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluídos os inibidores selectivos de COX2.

-Antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos.

-Medicamentos simpaticomiméticos (empregados no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos)

-Sales de ouro (usadas no tratamento da artrite reumatoide)

-Medicamentos antidiabéticos (tanto insulina como antidiabéticos orais)

-Resinas de intercâmbio iónico (medicamentos usados para reduzir o colesterol no sangue) como colestiramina e colestipol.

-Antiarrítmicos (medicamentos usados para controlar as alterações do ritmo do coração) como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol e glucósidos digitálicos.

-Corticoides.

-Medicamentos citostáticos (utilizados para o tratamento do cancro)

Isso se aplica em especial se está a tomar também:

-Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.

-Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos (comprimidos para urinar, em especial os chamados ahorradores de potássio), outros fármacos que podem aumentar o potássio no organismo (como a heparina e o cotrimoxazol, chamado também trimetoprima/sulfametoxazol).

Se tiver alguma dúvida sobre o anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toma de ACEDIUR com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento. Ver secção: ‘Como tomar Acediur’.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar ACEDIUR antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de ACEDIUR. Não se recomenda utilizar ACEDIUR no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de ACEDIUR durante a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Quase todos os pacientes podem conduzir, mas deve lembrar que não deve realizar tarefas que requeiram uma atenção especial até que saiba como tolera o medicamento (por exemplo, manejar maquinaria perigosa).

Uso em desportistas:

Adverte-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

ACEDIUR contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Acediur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de ACEDIUR são tomados por via oral. Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições, com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

A dose habitual é de um comprimido uma vez ao dia.

Tome ACEDIUR todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante seguir tomando este medicamento durante o tempo recomendado pelo médico. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

Se tomar mais ACEDIUR do que deve

Os sintomas mais prováveis seriam sensação de mareio ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar ACEDIUR

Deve tomar este medicamento tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose da forma habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

ACEDIUR é geralmente bem tolerado. As reações adversas mais frequentes são tonturas e cansaço. Outras menos frequentes são: sensação de tontura ou vertigem ao levantar-se rapidamente (devido a uma queda da tensão arterial), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, cefaleias, tosse e impotência.

Deixe de tomar ACEDIUR e consulte seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• se seu rosto, lábios, língua e/ou garganta se inflam de forma que lhe resulte difícil respirar ou engolir.
• se suas mãos, pés ou tornozelos se inflam.
• se aparecer urticária.

Os efeitos adversos comunicados para enalapril-hidroclorotiazida administrados em combinação são detalhados a seguir de acordo com as seguintes frequências:

Efeitos adversos muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10 pacientes tratados):

• visão borrada
• tontura
• tosse
• náuseas
• disfunção erétil
• cansaço

Efeitos adversos frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 e menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• angioedema (reação alérgica que pode cursar com inchaço das extremidades, lábios, língua, e/ou garganta), hipersensibilidade (reação alérgica)
• níveis diminuídos de potássio no sangue, aumento de colesterol no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue, níveis aumentados de ácido úrico no sangue
• depressão
• dor de cabeça, desvanecimento, alteração do gosto
• arritmias, angina de peito, dor no peito, taquicardia
• diminuição da pressão arterial, hipotensão ortostática (desvanecimento devido à diminuição da pressão arterial)
• dispnéia (dificuldade para respirar)
• diarreias, dor abdominal
• erupção cutânea (exantema)
• cãibras nos músculos
• dor torácica, fadiga
• aumento da creatinina no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue, aumento do colesterol sérico

Efeitos adversos pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de cada 1.000 e menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• diminuição da glicose no sangue, diminuição do magnésio sérico, gota, diminuição do sódio no sangue, diminuição do apetite.
• estado de confusão, insônia, nervosismo, diminuição da libido
• sonolência, sensação de formigamento
• vértigo, ruído nos ouvidos
• infarto do miocárdio, palpitações
• acidente cerebrovascular, sofoco
• asma, dificuldade ao respirar, distúrbios da voz, dor de garganta e aumento da secreção nasal
• inflamação do pâncreas, úlcera péptica, obstrução do intestino com dor intensa, vômitos, desconforto relacionado à digestão, constipação, desconforto epigástrico, boca seca, flatulência (gases)
• alopecia (perda anormal de cabelo), prurido, urticária, sudorese abundante
• dor nas articulações
• alterações na função do rim, insuficiência renal, presença de proteínas na urina
• febre, mal-estar
• aumento da ureia no sangue, nível baixo de sódio no sangue

Efeitos adversos raros (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10.000 e menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• alterações no número de células do sangue (quantidade anormalmente reduzida de neutrófilos, diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos), depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos
• distúrbio autoimune
• aumento da glicose no sangue
• sonhos anormais, distúrbios do sono
• paralisia (paralisia parcial do movimento)
• mudanças na coloração da pele das mãos, pés, nariz ou orelhas (Fenômeno de Raynaud)
• desconforto respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar) infiltrados pulmonares, inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia), pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões)
• inflamação e/ou ulceração da mucosa bucal, inflamação da língua
• insuficiência hepática (fígado), necrose hepática (pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção da bile (incluindo coloração amarelada da pele ou dos olhos), inflamação da vesícula biliar (em particular em pacientes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares
• descamação da pele, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndrome de Stevens-Johnson), formação de vesículas na pele, descamação da pele, vermelhidão/erupção cutânea grave com perda de pele e de cabelo, aparecimento de manchas vermelhas na pele, vermelhidão da pele
• diminuição da secreção de urina, inflamação das células do rim
• aumento do tamanho das mamas em homens
• aumento das enzimas do fígado, da bilirrubina no sangue, diminuição da hemoglobina no sangue, diminuição de células no sangue, aumento de glicose no sangue

Efeitos adversos muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• aumento do cálcio no sangue
• inflamação do intestino
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• confusão, náuseas e irritabilidade devido ao síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH)
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]

Foi notificado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas também podem ocorrer.

*Só é observado em doses de hidroclorotiazida 12,5 mg e 25 mg

¥A frequência dos cãibras musculares frequentes pertence a doses de hidroclorotiazidas 12,5 mg e 25 mg, enquanto a frequência do evento é pouco frequente em pacientes com doses de 6 mg de hidroclorotiazida.

Também podem ocorrer raras vezes outras reações adversas, algumas das quais podem ser graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre reações adversas. Ambos dispõem de uma lista mais completa delas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acediur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potássico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

É apresentado em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma Espanha S.L.

Rua Aribau 195, 4º

08021 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid), ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma), ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es