ADROVANCE 70 mg/2800 UI COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ADROVANCE

Não tome ADROVANCE

• se é alérgico a ácido alendrónico, a colecalciferol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem certos problemas na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir,
• se não pode permanecer de pé ou sentado erguido durante pelo menos 30 minutos,
• se o seu médico lhe disse que tem os níveis de cálcio no sangue baixos.

Se acredita que algum destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Consulte antes o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ADROVANCE se:

• tem problemas renais,
• tem, ou teve recentemente, problemas em engolir ou digestivos,
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• tem uma higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem cancro,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores da angiogénese (como bevacizumab ou talidomida) que se utilizam no tratamento do cancro,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que se utilizam no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com ADROVANCE.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com ADROVANCE. Deve ter revisões dentárias habituais durante o tratamento e deve contactar o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor em engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar ADROVANCE. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar ADROVANCE após desenvolver estes sintomas.

Raparigas e adolescentes

ADROVANCE não deve ser administrado a raparigas e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e ADROVANCE

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos, e alguns medicamentos orais interfiram com a absorção de ADROVANCE se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga as instruções dadas na secção 3 e que espere pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outro medicamento ou suplemento.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve ter precaução se tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que ADROVANCE.

É provável que certos medicamentos ou aditivos alimentares impeçam que se absorva a vitamina D de ADROVANCE, incluindo os substitutos artificiais de gordura, óleos minerais, o medicamento para a perda de peso, orlistat, e medicamentos para reduzir o nível de colesterol, colestiramina e colestipol. Os medicamentos para as crises epilépticas (convulsões) (como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D. De forma individual, pode considerar-se a necessidade de suplementos adicionais de vitamina D.

Toma de ADROVANCE com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) diminuam a eficácia de ADROVANCE se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebidas, excepto água.

Gravidez e lactação

ADROVANCE só está destinado para o uso em mulheres pós-menopáusicas. Não deve tomar ADROVANCE se está ou acredita que pode estar grávida, ou se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com ADROVANCE (por exemplo, visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4). Se experimentar algum destes efeitos adversos, não deve conduzir até que se sinta melhor.

ADROVANCE contém lactose e sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

ADROVANCE contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ADROVANCE

Siga exactamente as instruções de administração de ADROVANCE indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de ADROVANCEuma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de ADROVANCE no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para favorecer que o comprimido de ADROVANCE chegue rapidamente ao seu estômago e ajudar a reduzir a possível irritação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar qualquer comida, bebida ou outro medicamento, engula o comprimido inteiro de ADROVANCE apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que ADROVANCE se absorva adequadamente.
   • Não o tome com água mineral (com ou sem gás).
   • Não o tome com café nem chá.
   • Não o tome com sumo nem leite.

Não mastigue nem esmague o comprimido, nem permita que se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparecimento de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça erguido (sentado, de pé ou a caminhar) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Não tome ADROVANCE à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor em engolir, dor no peito, ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar ADROVANCE e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de ADROVANCE, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. ADROVANCE só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais ADROVANCE do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite.

Se esquecer de tomar ADROVANCE

Se esquecer de uma dose, tome um só comprimido na manhã seguinte de se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento com ADROVANCE

É importante que tome ADROVANCE enquanto o seu médico lhe prescreve o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar ADROVANCE, deve comentar periodicamente com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se ADROVANCE é ainda adequado para si.

Na caixa de ADROVANCE está incluída uma Tarjeta de Instruções. Contém informações importantes para recordar-lhe como tomar ADROVANCE corretamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamentese apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ardor; dificuldade em engolir; dor em engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor em engolir.

Raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir; reações graves da pele,

• dor na boca, e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados a atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Contacte o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incómodo na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fractura atípica em locais distintos do fémur (osso da coxa).

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor em ocasões intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incómoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; picazón,
• dor de cabeça; tonturas,
• cansaço; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• náuseas; vómitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios, parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por norma, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com hemorragia),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raros (que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ADROVANCE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no blister original para protegê-lo da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ADROVANCE

Os princípios ativos são ácido alendrônico e colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido de ADROVANCE 70 mg/2.800 UI contém 70 mg de ácido alendrônico (como sal sódica trihidratada) e 70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido de ADROVANCE 70 mg/5.600 UI contém 70 mg de ácido alendrônico (como sal sódica trihidratada) e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

Os demais componentes são celulosa microcristalina (E-460), lactose anidra (ver seção 2), triglicerídeos de cadeia média, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarose (ver seção 2), dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio (E-572), butilhidroxitolueno (E-321), amido modificado (milho) e silicato de alumínio e sódio (E-554).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de ADROVANCE 70 mg/2.800 UI têm cor branca a esbranquiçada, forma de cápsula modificada, e estão marcados com a silhueta de um osso em um lado e “710” no outro. Os comprimidos de ADROVANCE 70 mg/2.800 UI estão disponíveis em envases que contêm 2, 4, 6 ou 12 comprimidos.

Os comprimidos de ADROVANCE 70 mg/5.600 UI têm cor branca a esbranquiçada, forma de retângulo modificado, e estão marcados com a silhueta de um osso em um lado e “270” no outro. Os comprimidos de ADROVANCE 70 mg/5.600 UI estão disponíveis em envases que contêm 2, 4 ou 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}>

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.