AGAMREE 40 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de tomar AGAMREE

Não tome AGAMREE

• se tiver alergia à vamorolona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tiver um problema hepático grave;
• se tiver previsto receber ou recebeu alguma vacinação com vacinas vivas ou atenuadas (contra o sarampo, as paperas, a rubéola ou a varicela) nas últimas 6 semanas. Consulte o seu médico se já segue um tratamento com AGAMREE e está pensando em se vacinar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar AGAMREE

Alterações da função endócrina: insuficiência suprarrenal

AGAMREE reduz a quantidade de uma hormona chamada cortisol que o seu corpo pode produzir. Isso é denominado insuficiência suprarrenal.

• não deve reduzir a quantidade de AGAMREE nem deixar de tomá-lo sem consultar o seu médico; se reduzir ou deixar de tomar AGAMREE de forma brusca durante alguns dias, pode desenvolver sintomas de insuficiência suprarrenal aguda, como cansaço excessivo, tonturas ou confusão, que podem pôr em perigo a sua vida; é possível que o seu médico tenha que realizar um acompanhamento mais estreito do seu tratamento se mudar a dose.
• se sofrer um estresse incomum (como uma infecção aguda, lesões traumáticas ou uma intervenção cirúrgica importante), é possível que tenha que tomar outro medicamento esteroide para prevenir a insuficiência suprarrenal aguda. Fale com o seu médico sobre o que fazer em caso de estresse incomum antes de começar o tratamento com AGAMREE.
• se segue um tratamento com outro corticosteroide, como prednisona, poderá mudar para AGAMREE de um dia para o outro, mas o seu médico lhe indicará a dose de AGAMREE que deve tomar.
• se tiver um tipo de tumor nas glândulas suprarrenais chamado feocromocitoma, é possível que o seu médico tenha que realizar um acompanhamento mais estreito do seu tratamento

IMPORTANTE: O pacote de AGAMREE inclui uma tarjeta de alerta para o paciente que contém informação de segurança importante sobre as crises suprarrenais. Leve sempre consigo esta tarjeta.

Aumento de peso

• AGAMREE pode fazer com que aumente o apetite e, portanto, o peso, principalmente durante os primeiros meses de tratamento; o seu médico ou enfermeira lhe darão conselhos dietéticos antes e durante o tratamento.

Pacientes com uma função tiroidea alterada

• se padece hipotireoidismo (atividade insuficiente da tiróide) ou hipertireoidismo (atividade excessiva da tiróide), é possível que o seu médico tenha que vigiar mais de perto o seu tratamento ou mudar a dose.

Efeitos oftálmicos

• se você ou alguém da sua família padece glaucoma (aumento da pressão ocular), é possível que o médico tenha que realizar um acompanhamento mais estreito do seu tratamento.

Aumento do risco de infecções

AGAMREE pode reduzir a sua resistência natural às infecções.

• se tiver uma resposta imunitária reduzida (devido a um síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário), é possível que o médico tenha que realizar um acompanhamento mais estreito do seu tratamento;
• se experimentar uma infecção enquanto está em tratamento com AGAMREE, é possível que o seu médico tenha que realizar um acompanhamento mais estreito e possa necessitar tratamento com um medicamento esteroide adicional.

Diabetes mellitus

• Com o passar dos anos, o uso de AGAMREE pode aumentar a probabilidade de padecer diabetes mellitus (uma doença relacionada com o açúcar); é possível que o seu médico controle os seus níveis de açúcar regularmente.

Vacinação

• se tiver previsto receber uma vacinação com vacinas vivas atenuadas ou com vacinas vivas, deverá se vacinar ao menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento com AGAMREE.
• se nunca teve varicela ou não se vacinou contra a varicela, pode falar da vacinação com o seu médico antes de começar o tratamento com AGAMREE.

Episódios tromboembólicos

• se teve episódios tromboembólicos (um coágulo de sangue no interior do corpo) ou uma doença que aumenta o risco de coagulação do sangue, é possível que o médico tenha que realizar um acompanhamento mais estreito do seu tratamento.

Insuficiência hepática

• se padece uma doença hepática, é possível que o seu médico tenha que mudar a dose.

Crianças

Não administre AGAMREE a crianças menores de 4 anos, porque este medicamento não foi testado neste grupo de pacientes.

Outros medicamentos e AGAMREE

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar as convulsões e a dor neuropática, como a carbamazepina ou a fenitoína, porque podem influir no efeito do medicamento.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (incluindo a candidíase e a aspergilose) conhecidos como triazóis, como o itraconazol e o voriconazol, porque podem influir no efeito do medicamento.
• Antibióticos conhecidos como macrólidos (como a claritromicina) ou «cetólidos» (como a telitromicina), porque podem influir no efeito do medicamento.
• Antibióticos conhecidos como rifamicinas, como a rifampicina, porque podem influir no efeito do medicamento.
• Espironolactona ou eplerenona, conhecidas como tratamentos diuréticos poupadores de potássio (tratamentos que aumentam a produção de urina), que podem ser utilizados para reduzir a pressão arterial e proteger a função cardiovascular, porque podem ter efeitos semelhantes aos de AGAMREE; é possível que o seu médico tenha que vigiar os seus níveis de potássio e mudar a dose destes medicamentos.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de ervas utilizado para tratar a depressão e os distúrbios emocionais, porque estes podem influir no efeito do medicamento.

Se precisa receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico (ver seção 2: «Não tome AGAMREE»). Se vai se vacinar com determinados tipos de vacinas (vacinas vivas ou vivas atenuadas) deverá fazê-lo como muito tardar até 6 semanas antes de iniciar o tratamento com AGAMREE, porque, nesta combinação, estas vacinas poderiam desencadear a infecção que se supõe que evitam.

AGAMREE com alimentos e bebidas

Evite o pomelo e o suco de pomelo durante o tratamento com AGAMREE, porque estes podem influir no efeito do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, não deve tomar AGAMREE a menos que o seu médico o indique claramente.

Se é uma mulher que possa ficar grávida, durante o tratamento com AGAMREE deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes.

Os estudos em animais demonstraram que o tratamento a longo prazo com AGAMREE pode afetar a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

Consulte com o seu médico se a doença que padece lhe permite conduzir veículos, incluindo uma bicicleta, e utilizar máquinas de forma segura. Não se espera que AGAMREE afete a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.

AGAMREE contém benzoato de sódio e sódio

AGAMREE contém 1 mg de benzoato de sódio (E211) em cada ml.

AGAMREE contém menos de 23 mg de sódio por 7,5 ml; isto é, essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar AGAMREE

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de AGAMREE depende do seu peso corporal e da sua idade.

Se o paciente tem 4 anos ou mais e o seu peso é inferior a 40 kg, a dose é geralmente de 6 mg por kg de peso corporal, administrada uma vez ao dia.

Se o paciente tem 4 anos ou mais e o seu peso é de 40 kg ou mais, a dose é geralmente de 240 mg, tomada uma vez ao dia.

Se experimentar determinados efeitos adversos enquanto está tomando AGAMREE (ver seção 4), o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento de forma temporária ou permanente. O seu médico pode reduzir a dose se padece uma doença hepática.

Este medicamento é tomado por via oral. AGAMREE pode ser tomado com ou sem comida (ver seção 2 «AGAMREE com alimentos e bebidas»).

Para extrair o medicamento, utilize uma das seringas orais incluídas no envase. Utilize apenas estas seringas de uso oral para medir a dose. O seu médico lhe indicará que quantidade deve extrair com a seringa para a sua dose diária.

Os cuidadores devem prestar assistência na administração de AGAMREE, especialmente no que se refere à utilização de seringas de uso oral para medir e administrar a dose prescrita.

Agite bem o frasco antes de extrair medicamento com a seringa. Encha a seringa de uso oral com a dose indicada e, a seguir, despeje imediatamente e lentamente o conteúdo da seringa na boca. Leia as instruções que figuram a seguir para obter mais informação sobre como medir e tomar a dose corretamente. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro de como utilizar a seringa de uso oral.

Depois de tomar a dose prescrita, desmonte a seringa, lave a seringa e o êmbolo sob água fria da torneira e seque-a ao ar. Conserve a seringa limpa no envase até o próximo uso. A seringa de uso oral só deve ser utilizada durante um máximo de 45 dias. Depois deste tempo, descarte-a e utilize a segunda seringa incluída no envase. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

CÓMO PREPARAR A DOSAGEM DE AGAMREE SUSPENSÃO ORAL

Se tomar mais AGAMREE do que deve

Se tomar demasiado AGAMREE, entre em contato com o seu médico ou com um hospital para que o aconselhem. Mostre o envase de AGAMREE e este prospecto. Pode ser necessário um tratamento médico.

Se esquecer de tomar AGAMREE

Não tome mais AGAMREE e não repita a dosagem.

Tome a próxima dosagem como faria normalmente.

Fale com o seu profissional de saúde se estiver preocupado.

Se interromper o tratamento com AGAMREE

Tome AGAMREE durante o tempo que o seu médico indicar. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com AGAMREE, porque é necessário reduzir gradualmente a dose para evitar reações adversas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O tratamento com AGAMREE provoca insuficiência suprarrenal. Consulte o seu médico antes de começar a tomar AGAMREE (consultar a secção 2 para mais informações).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com AGAMREE com uma categoria de muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aspecto inchado e mais redondo da face (síndrome de Cushing)
• Aumento do peso corporal (aumento de peso)
• Aumento do apetite
• Irritabilidade
• Vómitos

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com uma categoria de frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de ventre (dor abdominal)
• Dor na parte superior do ventre (dor abdominal superior)
• Diarreia
• Dor de cabeça

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AGAMREE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após «CAD». A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Depois de abrir AGAMREE pela primeira vez, conserve o frasco em posição vertical na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). O medicamento pode ser conservado na geladeira durante um máximo de 3 meses.

Elimine o medicamento não utilizado nos 3 meses seguintes à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O que contém AGAMREE

O princípio ativo é a vamorolona. Cada ml de suspensão contém 40 mg de vamorolona.

Os demais componentes são: ácido cítrico (monohidrato) (E 330), fosfato dissódico (E 339), glicerol (E 422), aroma de laranja, água purificada, benzoato de sódio (E 211) (ver secção 2, «AGAMREE contém benzoato de sódio»), sucralosa (E 955), goma xantana (E 415) e ácido clorídrico (para ajuste do pH). Ver a secção 2 «AGAMREE contém benzoato de sódio e sódio».

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AGAMREE é uma suspensão oral de cor branca a esbranquiçada. Apresenta-se em um frasco de vidro de cor âmbar com um tampão de polipropileno à prova de crianças e um revestimento de polietileno de baixa densidade. O frasco contém 100 ml de suspensão oral. Cada envase contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas de uso oral idênticas para a administração. As seringas de uso oral são graduadas de 0 a 8 ml em passos de 0,1 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie-Straße 8

D-79539 Lörrach

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://ema.europa.eu