ALIVIOSIN 100 mg SUPOSITÓRIOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aliviosin

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve usar este medicamento, Aliviosin, mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Não use Aliviosin:

• se é alérgico à indometacina, salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteroideos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece asma, urticária ou rinite, após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo. Histórico de lesões recorrentes do estômago.
• se sofre úlcera gastrointestinal ativa (dois ou mais episódios diferentes de ulcerização ou hemorragia comprovados).
• se apresenta um histórico recente de inflamação do reto, hemorroides ou hemorragia retal (sangramento através do reto).
• se padece insuficiência cardíaca grave.
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez ou na amamentação.
• crianças menores de 14 anos.
• se está tomando outros AINEs (por exemplo, naproxeno) ou inibidores de COX II (por exemplo, celecoxib).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Aliviosin:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, mesmo sem sintomas prévios de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera no estômago ou duodeno e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago. O seu médico deve prescrever-lhe as doses mais baixas que lhe aportem suficiente alívio da dor. Deve informar o médico se experimentar algum sintoma abdominal incomum.
• Se se produzir hemorragia gastrointestinal ou úlcera, deve suspender-se o tratamento imediatamente.

Informe ao seu médico:

• Se sofre hemorragias ou distúrbios de coagulação.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como corticoides, anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve informar-lhe da utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs).
• Se padece doença de Crohn ou colite ulcerosa, os medicamentos do tipo Aliviosin podem agravar essas patologias.
• Se tem antecedentes de tensão arterial elevada (hipertensão) ou de insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal ou hepática.
• Se apresenta retenção de líquidos por doenças do fígado, rim ou coração.
• Se sofre uma doença arterial periférica (um problema com a circulação das pernas).
• Se padece diabetes mellitus, hiperlipidemia ou é fumador.
• Se padece Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outros distúrbios do tecido conjuntivo.

O emprego de medicamentos anti-inflamatórios (indometacina) pode associar-se a um moderado aumento de sofrer um ataque cardíaco (infarto de miocárdio) ou ataque cerebral. Dito risco é mais provável quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. O seu médico deve avaliar a idoneidade do tratamento. É importante tomar a dose mais baixa de Aliviosin que alivie/controle os sintomas pelo tempo mínimo necessário.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada.

Durante tratamentos prolongados, são recomendados exames oculares periódicos, porque se têm notificado depósitos corneais e alterações da retina.

Ao início do tratamento pode aparecer dor de cabeça, às vezes acompanhada de mareios. A incidência minimiza-se começando com doses baixas que irão aumentando progressivamente. Estes sintomas usualmente desaparecem ao prosseguir o tratamento ou ao reduzir a dose, mas se persistirem após a redução da dose, deve suspender-se a medicação.

Deve ser empregado com cautela em pacientes com alterações psiquiátricas, epilepsia ou doença de Parkinson, porque o medicamento pode agravar tais estados.

Como todos os anti-inflamatórios potentes, pode mascarar a sintomatologia de um processo infeccioso. Deve ser usado com precaução em pacientes com uma infeção existente controlada.

Deve ter precaução em pacientes pós-operatórios, porque se prolonga o tempo de sangramento. Se você foi submetido a um processo cirúrgico ou está a ponto de ser submetido, contacte com o seu médico antes de usar este medicamento.

Em pacientes com alterações sanguíneas, como diminuição de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas, deve evitar-se o uso.

Mulheres que estão tentando engravidar ou que se encontram sob estudos de investigação de infertilidade em curso. Deve informar o médico da intenção de engravidar e se teve problemas para engravidar.

Em casos excepcionais se têm produzido quadros de hepatotoxicidade (alteração do fígado) associado ao uso da indometacina. Como com outros muitos AINEs, pode esperar-se uma elevação transitória de parâmetros relacionados com o fígado na análise de sangue. No entanto, se os valores anormais da análise se mantêm um tempo, ou tendem a piorar, ou bem se aparecem sinais ou sintomas de doença hepática, ou efeitos a outros níveis, como eosinofilia (aumento de um tipo de leucócitos da sangue) ou erupções na pele, o tratamento deve ser suspenso. Em tratamentos crónicos é conveniente controlar periodicamente a função hepática.

Este medicamento pode associar-se em ocasiões muito raras com reações adversas graves na pele, como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O maior risco é no início do tratamento, se aparecem erupções na pele, bolhas, úlceras bucais ou qualquer sintoma de uma reação alérgica, deixe de usar Aliviosin e consulte com o seu médico.

O seu médico pode pedir-lhe que realize algum teste para controlar a função hepática ou renal, os níveis de células sanguíneas e os efeitos sobre o estômago e intestino, especialmente se é um paciente de idade avançada. Se tem antecedentes de pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca, o seu médico pode pedir-lhe a realização de controles.

Crianças e adolescentes

Está contraindicado em menores de 14 anos.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada sofrem maior incidência de reações adversas, como hemorragias e perfuração gastrointestinal.

Uso de Aliviosin com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso de ácido acetilsalicílicopode diminuir os níveis plasmáticos de indometacina.

A administração junto com diflunisalpode aumentar em um terço os níveis plasmáticos da indometacina com diminuição da eliminação renal. Não se recomenda o uso concomitante de ambos os medicamentos.

Devem ser tomadas as medidas de precaução usuais nos tratamentos combinados de anticoagulantes e anti-inflamatórios.

Este medicamento pode reduzir o efeito de diuréticos e anti-hipertensivos. Pode reduzir a ação anti-hipertensiva dos betabloqueantes (por exemplo, atenolol), alfabloqueantes (por exemplo, prazosina), inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril), antagonistas dos receptores de angiotensina II (por exemplo, valsartán), diuréticos tiazídicos (por exemplo, hidroclorotiazida), diuréticos do asa (por exemplo, furosemida), ou medicamentos como hidralazina, nifedipino. Em caso de administração conjunta, deve ser avaliado novamente o tratamento anti-hipertensivo.

Também pode aumentar os níveis sanguíneos de lítioem pacientes sob tratamento de manutenção com carbonato de lítio, por diminuição da eliminação renal. Portanto, ao iniciar o tratamento combinado, devem ser realizadas determinações frequentes dos valores plasmáticos de lítio.

O probenecidpode elevar também os níveis plasmáticos de indometacina. Pode ser necessário reduzir a dose durante o tratamento conjunto.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando:

• Outros AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, naproxeno ou inibidores de COX II (por exemplo, celecoxib) ou diflunisal (para a dor e a inflamação).
• Medicamentos utilizados para fazer menos espessa a sangue: anticoagulantes orais, como warfarina, antiagregantes plaquetários, como clopidogrel.
• Digoxina (para o tratamento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular).
• Fenilpropanolamina (descongestivo em medicamentos antigripais).
• Antibióticos do tipo quinolonas.
• Ciclosporina (imunossupressor).
• Metotrexato (para o tratamento de alguns tipos de cancro, psoríase ou artrite reumatoide).
• Corticoides.
• Inibidores da recaptação de serotonina (ISRSs), como fluoxetina, citalopram, paroxetina.
• Haloperidol (antipsicótico).
• Sulfonilureas (antidiabético oral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve ser administrado durante a gravidez ou amamentação. A indometacina é eliminada pelo leite materno.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Aliviosin se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre da gravidez, a administração de Aliviosin está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Aliviosin se associaram com uma diminuição da capacidade para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Por o risco de mareios, sonolência, ou problemas de visão, devem ser tomadas precauções ao conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como usar Aliviosin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose que deve usar e a duração do tratamento. É importante que utilize a dose mais baixa que controle a dor e não deve usar Aliviosin mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose habitual é de 100 mg a 200 mg de indometacina (1 a 2 supositórios) por dia.

Recomenda-se administrar um supositório de 100 mg à noite, antes de deitar, e se necessário, uma segunda dose de 100 mg pela manhã. A dose é determinada segundo a resposta individual do paciente e como o paciente tolera o medicamento.

Dose máxima diária

Não deve usar mais de 200 mg de indometacina por dia.

Pessoas de idade avançada

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária mais baixa e reduzir a duração do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Aliviosin não deve ser utilizado em crianças menores de 14 anos.

Pacientes com problemas de rim

Se tem alguma doença de rim, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.

Forma de administração:

Via retal.

Se usa mais Aliviosin do que deve

Em caso de ingestão maciça acidental, os sintomas por sobredose são: náuseas, vómitos, dor na parte alta do estômago, dor abdominal, sangramento nos intestinos, diarreia, desorientação, excitação, coma, mareio, desmaios, convulsões ocasionais, sensação de estar doente, perda de apetite, sonolência, dor de cabeça, zumbidos ou ruídos nos ouvidos, inquietude e agitação.

O tratamento nesses casos consistirá em um lavado de estômago e tratamento de suporte. Deve manter-se a vigilância do paciente durante vários dias, considerando a possibilidade de uma reação retardada de ulcerização ou hemorragia digestiva. Pode ser útil a administração de antiácidos para minimizar o risco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Aliviosin

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Aliviosin

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum destes efeitos adversos, deixe de usar este medicamento e acuda ao médico.

• Reação alérgica grave, como inchaço do rosto, lábios ou garganta, sibilância ou

dificuldade para respirar, descida repentina na pressão arterial, erupções na pele.

• Dor abdominal severa (dor no estômago) ou outros sintomas abdominais.
• Sangue nas fezes.
• Fezes de cor negra.
• Vômito de sangue ou material escuro que parece café moído.
• Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos).
• Ampolas ou descamação da pele.
• Manchas vermelhas irregulares na pele das mãos e dos braços.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Falta de apetite, náuseas, vômitos, molestias gástricas, dor abdominal, constipação ou diarreia. Inflamação oral, inflamação do estômago, hemorragias do intestino grosso, bem ocultas ou causadas por lesões da parede do intestino, ou por perfuração de lesões preexistentes do intestino grosso.

Outros efeitos descritos são ulceraciones (simples ou múltiplas) no esôfago ou intestino delgado, às vezes com hemorragias ou perfuração, hemorragia gastrointestinal sem evidências de úlcera, aumento da dor abdominal em pacientes com colite ulcerosa preexistente.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, tontura ou mareio.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Níveis muito reduzidos de leucócitos no sangue, falta de produção de células do sangue na medula óssea, descida na cifra de leucócitos no sangue.

Insônia, alucinações, episódios psicóticos.

Visão borrada, visão dupla, dor nos olhos e ao redor. Depósitos corneanos e transtornos retina, incluindo a aparição de manchas escuras no campo visual.

Assobios nos ouvidos (zumbido).

Coceira, urticária, inflamação dos vasos sanguíneos, edema angioneurótico (inchaço da pele em áreas como as pálpebras, os lábios ou os genitais), eritema nodoso (inflamação da pele em forma de nódulos dolorosos, geralmente na parte anterior das pernas), erupções cutâneas, descamação da pele, queda de cabelo, queda rápida da pressão arterial semelhante a um estado de "choque”, broncoespasmo ou insuficiência respiratória aguda.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Depressão, ansiedade e nervosismo, mudanças na personalidade, confusão mental.

Sonolência, convulsões, coma, síncope, alterações das raízes nervosas, movimentos musculares involuntários ou fraqueza muscular. A maioria destes efeitos é transitória ou desaparece ao diminuir a dose, mas às vezes obrigam à suspensão do tratamento.

Inchaço, retenção de líquidos, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINEs. Os medicamentos como Aliviosin podem associar-se a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral (acidente vascular cerebral).

Inflamação aguda do rim com sangue na urina, proteínas na urina e, por vezes, perda de grandes quantidades de proteínas na urina. Falha renal em pacientes com insuficiência renal prévia, severa ou moderada ou retenção de sódio.

Ulceração intestinal seguida de estreitamento anormal e obstrução.

Lesão hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Alterações do sangue, incluindo uma descida na cifra de plaquetas, manchas na pele por rotura de vasos sanguíneos, descida na cifra de glóbulos vermelhos por uma alteração na sua produção ou um aumento na sua destruição e alterações na coagulação do sangue.

Em alguns pacientes pode aparecer anemia devida à carência de ferro, associada a perdas mantidas de sangue ou perda de sangue pelo trato gastrointestinal.

Perda de audição.

Hepatite ou icterícia.

Os medicamentos como Aliviosin podem associar-se, em casos raros, a transtornos hepáticos que provocam coloração amarelada da pele e olhos, algumas vezes com febre elevada ou inchaço e sensibilidade ou dor na parte superior do abdômen.

Se se manifestar alguma das seguintes reações: coloração amarelada da pele ou olhos, interrompa o tratamento e informe imediatamente ao médico.

Os medicamentos como Aliviosin podem associar-se, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, na pele e mucosas, como o Síndrome de Stevens Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica.

Hemorragia vaginal, níveis elevados de glicose no sangue, presença de glicose na urina (glicosúria), hemorragia com origem nas fossas nasais (epistaxe), aftas (úlceras) na mucosa oral.

Reações adversas reportadas devido à forma farmacêutica de Aliviosin

No caso concreto de supositórios de indometacina, foi descrita: sensação de ter a necessidade de defecar (tenesmo), inflamação do reto (proctite), hemorragia vaginal ou sensação de molestia, dor, ardor ou picor.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aliviosin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aliviosin

O princípio ativo é indometacina. Cada supositório contém 100 mg de indometacina.

Os demais componentes (excipientes) são: Massa estearina B.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os supositórios de Aliviosin são apresentados em envases contendo 20 supositórios (4 blisters com 5 supositórios cada um).

O supositório é de cor ligeiramente amarela.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

Rua Sagitário, 14

03006, Alicante

Espanha

Telefone: +34 965 28 67 00

Fax: +34 965 28 64 34

Email: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017

A informação detalhada deste prospecto encontra-se na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es