AMAIRA 50 microgramas/250 microgramas Pó para Inalação (dose única)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amaira

Não use Amaira

Se é alérgico ao salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, lactose monohidrato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento com salmeterol/fluticasona se tiver:

• Alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular
• Hiperatividade tireoidiana
• Tensão arterial elevada
• Diabetes mellitus (Salmeterol/fluticasona pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tuberculose (TB) agora ou no passado ou outras infecções pulmonares

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

• Crianças
• Não se deve usar este medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

Uso de Amairacom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. A razão é que, em alguns casos, salmeterol/fluticasona não é adequado para ser administrado com outros medicamentos.

Informa ao seu médico se você toma algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar salmeterol/fluticasona:

• Bloqueadores beta (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores beta são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas, como angina de peito.
• Medicamentos para tratar infecções (como cetoconazol, itraconazol e eritromicina) incluindo alguns medicamentos para o VIH (como ritonavir, medicamentos que contenham cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o seu risco de sofrer efeitos adversos com Amaira, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se você tomou esses medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que salmeterol/fluticasona afete as suas glândulas suprarrenais.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos que contenham xantina, como aminofilina ou teofilina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que salmeterol/fluticasona afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Amairacontém lactose

Amaira contém aproximadamente 13 miligramas de lactose em cada dose. Esta quantidade normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactose. A lactose pode conter proteínas do leite que podem provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como usar Amaira

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize Amaira todos os dias, até que o seu médico lhe indique que pare de o fazer. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar este medicamento nem reduza a sua dose sem falar antes com o seu médico.
• Salmeterol/fluticasona deve ser inhalado através da boca até os pulmões.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes de 12anos de idade em diante

• Amaira 50/100 Uma inalação duas vezes ao dia
• Amaira 50/250 Uma inalação duas vezes ao dia

Os seus sintomas podem estar bem controlados utilizando este medicamento duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir diminuir a sua dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve tomar a sua medicação.

Se está a utilizar Amaira para tratar a asma, o seu médico quererá vigiar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver maior dificuldade para respirar, vá ao seu médico imediatamente. Pode notar mais sibilância ou sensação de asfixia mais frequentemente ou que precise utilizar a sua medicação de resgate de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar a utilizar salmeterol/fluticasona, mas não aumente o número de aplicações. A doença respiratória pode piorar e você pode ficar gravemente doente. Vá ao seu médico, porque pode precisar de um tratamento adicional.

Instruções de uso

• Amaira pode ser diferente dos inhaladores que utilizou no passado, por isso, é muito importante que o utilize de maneira adequada. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como utilizar o seu inhalador. Esta formação é importante para garantir que você recebe a dose que precisa . Se não recebeu esta formação, peça ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico que lhe mostre como utilizar o inhalador de maneira adequada, especialmente se for a primeira vez que o utiliza.

Periodicamente, devem verificar como o utiliza para garantir que está a utilizar o dispositivo de maneira adequada, tal como lhe foi prescrito. O não utilizar Amaira adequadamente nem como lhe foi prescrito pode ter como resultado que a sua asma não melhore como deveria.

• Este dispositivo contém alvéolos que contêm salmeterol/propionato de fluticasona em pó.
• Há um contador de dose na parte superior do dispositivo que indica quantas doses restam. Conta para trás, até 0. Os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para o alertar de que restam poucas doses. Uma vez que o contador marca 0, o seu inhalador está vazio.

Utilização do seu inhalador

1. Para abrir o inhalador, segure-o com uma mão em posição horizontal plana. Pressione o botão vermelho com o polegar (ver figura 1) e deslize a tampa da boquilla rosa claro (para 50/100 microgramas), ou rosa (para 50/250 microgramas) para longe de si, todo o possível, com o dedo polegar da outra mão, até ouvir um “clic” (ver figura 2). Isso abrirá um pequeno orifício na boquilla e colocará uma dose de medicamento na boquilla.

Figura 1 Figura 2

Deve ter em mente que, cada vez que abre a tampa da boquilla com um “clic”, abre um alvéolo e o pó fica preparado para ser inhalado. Por isso, não abra a tampa da boquilla se não precisar tomar a medicação, pois os alvéolos se abrem e o medicamento se desperdiça.

1. Mantenha o inhalador afastado da boca. Expulse o ar o quanto razoavelmente puder. Não respire dentro do inhalador.

1. Coloque a boquilla nos lábios (ver figura 3). Tome ar progressiva e intensamente através do inhalador, não pelo nariz.

Tire o inhalador da boca.

Mantenha a respiração por uns 10 segundos ou tanto tempo quanto for possível.

Expulse o ar lentamente.

Figura 3

O inhalador libera a sua dose de medicamento em forma de pó muito fino. É possível que não possa saborear ou sentir o pó. Não utilize uma dose adicional do inhalador se não saborear ou não sentir o medicamento.

1. Feche o inhalador para manter a limpeza, deslizando a tampa rosa claro (para 50/100 microgramas), ou rosa (para 50/250 microgramas) da boquilla para si, todo o possível. Ouvirá um “clic” (verfigura4). A tampa da boquilla volta à sua posição original e reinicia-se. O inhalador está agora preparado para que você tome a sua próxima dose programada.

1. Depois, enxágue a boca com água e escupa, ou escove os dentes. Isso pode ajudá-lo a prevenir úlceras na boca e a ter rouquidão.

Figura 4

Limpeza do seu inhalador

Mantenha limpo e seco o seu inhalador.

Para limpá-lo, passe um pano seco pela boquilla do inhalador.

Se usar mais Amairado que deve

É muito importante usar o inhalador tal como lhe foi indicado. Se acidentalmente você tomou mais doses do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se você utilizou grandes doses de salmeterol/fluticasona durante longos períodos de tempo, você deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque utilizar altas concentrações deste medicamento pode reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Amaira

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Amaira

É muito importante que utilize salmeterol/fluticasona todos os dias, tal como lhe foi indicado. Continue a tomá-lo até que o seu médico lhe indique que finalize o tratamento. Não interrompa ou reduza bruscamente o tratamento comsalmeterol/fluticasona.Isso poderia fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se deixar de tomar salmeterol/fluticasona de forma repentina ou reduzir a sua dose, poderia (muito raramente) causar-lhe problemas nas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Estes efeitos adversos podem incluir qualquer um dos seguintes:

• Dor de estômago
• Cansaço e perda do apetite, sensação de mal-estar
• Mal-estar e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça ou sonolência
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Hipotensão e convulsões (ataques)

Quando o seu corpo se encontra sob situações de estresse, tais como febre, traumatismo (p. ex., um acidente de trânsito ou lesão), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e poderia ter qualquer um dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir estes sintomas, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a ocorrência de efeitos adversos, o seu médico prescrever-lhe-á a menor dose desta combinação de medicamentos que controle a sua asma.

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após utilizar Amaira.Pode sofrer de pitos e tos ou falta de ar. Também pode notar picos, erupção (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde os sentidos e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer algum destes efeitos ou se aparecerem de repente após utilizar Amaira, pare de tomareste medicamentoe avise o seu médico imediatamente. As reações alérgicas a Amaira são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• Dor de cabeça, que normalmente melhora ao continuar com o tratamento.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Candidíase (picos, aparição de úlceras de cor amarela-crema) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar. Para o tratamento da candidíase, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica (para o tratamento de infecções por fungos).
• Dor, inflamação nas articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se padece diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com maior frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Dificuldade para respirar ou sibilancias que pioram logo após utilizar Amaira. Seisto acontecer, pare de utilizar o inhalador Amaira. Utilize o seu inhalador de "resgate" de ação rápida para melhorar a respiração e avise o seu médico imediatamente.
• Salmeterol/propionato de fluticasona pode aumentar a produção normal de hormonas esteroides, particularmente se tem estado a tomar altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• • Atraso no crescimento em crianças e adolescentes
  • Diminuição da densidade mineral óssea
  • Glaucoma
  • Aumento de peso
  • Rosto arredondado (em forma de lua cheia) (síndrome de Cushing).

O seu médico vigiará regularmente a ocorrência de algum destes efeitos adversos e se certificará de que está a tomar a dose mais baixa desta combinação de medicamentos para controlar a sua asma.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperatividade e irritabilidade (embora estes efeitos ocorram fundamentalmente em crianças).
• Latidos do coração desiguais ou irregulares ou que o coração tenha latidos extras (arritmias). Consulte o seu médico, mas não pare de tomar Amaira a menos que o seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer:

• Depressão ou agressividade (é mais provável que estes efeitos ocorram em crianças).
• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amaira

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Amaira após a data de validade que aparece no estojo e na etiqueta do seu inhalador após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

Composição de Amaira

Os princípios ativos são salmeterol e propionato de fluticasona.

Amaira 50 microgramas/100 microgramas

Cada inalação individual fornece uma dose liberada (a dose que sai da boquilla) de 47 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 92 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde a uma dose pré-dosada de 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 100 microgramas de propionato de fluticasona.

Amaira 50 microgramas/250 microgramas

Cada inalação individual fornece uma dose liberada (a dose que sai da boquilla) de 45 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 229 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde a uma dose pré-dosada de 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 250 microgramas de propionato de fluticasona.

O outro componente é lactose monohidrato (ver seção 2 em “Amaira contém lactose”) (contém proteínas de leite).

Aspecto do produto e conteúdo do recipiente

• Amaira contém uma tira de alvéolos recheados com pó branco a esbranquiçado. O papel de alumínio protege o pó para inalação dos efeitos atmosféricos.
• Cada dose é pré-dosada.
• Os dispositivos de plástico brancos com uma cobertura da boquilla rosa claro (para 50/100 microgramas), ou rosa (para 50/250 microgramas) estão em recipientes de:

1, 2, 3 ou 10 × inhaladores com 60 inalações cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de recipientes estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação:

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlândia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.