AMBIRIX SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PREENCHIDA

1. O que é Ambirix e para que é utilizado

Ambirix é uma vacina utilizada em lactentes, crianças e jovens a partir de 1 ano de idade e até aos 15 anos incluídos. É utilizada para prevenir duas doenças: a hepatite A e a hepatite B.

• Hepatite A:A infecção pelo vírus da hepatite A pode causar inflamação do fígado. O vírus é adquirido a partir de alimentos ou bebidas que contêm o vírus. No entanto, às vezes é adquirido por outros meios, tais como nadar em águas residuais ou a partir de outra pessoa infectada. O vírus está presente em fluidos corporais tais como as fezes, o soro ou a saliva.

Os sintomas começam entre as 3 e as 6 semanas após a infecção. Algumas pessoas podem ter náuseas, febre e dores. Depois de vários dias podem sentir-se muito cansadas, ter a urina escura, a cara pálida e a pele ou os olhos amarelentos (icterícia). A gravidade e o tipo de sintomas podem variar. É possível que as crianças pequenas não sofram todos os sintomas. A maioria das crianças se recupera completamente da doença, embora, por norma, seja suficientemente grave para fazer com que as crianças estejam doentes durante aproximadamente um mês.

• Hepatite B:A infecção pelo vírus da hepatite B pode causar inflamação do fígado. O vírus é adquirido normalmente a partir de outra pessoa infectada. Encontra-se em fluidos corporais tais como o sangue, o sêmen, as secreções vaginais ou a saliva (escarro).

É possível que não se observem sintomas durante as 6 semanas ou os 6 meses após a infecção. As pessoas que foram infectadas não sempre se sentem ou parecem doentes. Algumas pessoas podem ter náuseas, febre e dores. No entanto, outras podem chegar a estar muito doentes. Podem estar muito cansadas, ter a urina escura, a cara pálida e a pele ou os olhos amarelentos (icterícia). É possível que algumas pessoas precisem ir ao hospital.

A maioria dos adultos se recupera completamente da doença, embora algumas pessoas (particularmente as crianças) que não tenham tido sintomas possam permanecer infectadas. A estas pessoas chamam-se "portadoras" da hepatite B e podem continuar a infectar outras pessoas ao longo da vida. Além disso, os portadores estão em risco de sofrer problemas graves do fígado, tais como fígado danificado (cirrose) ou cancro do fígado.

Como funciona Ambirix

• Ambirix ajuda o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra estas doenças. A vacina não contém vírus vivos (ver secção 6 para o conteúdo da vacina) e, por conseguinte, não pode produzir infecções pelo vírus da hepatite A ou B.

• Assim como com todas as vacinas, algumas pessoas não respondem tão bem a uma vacina como outras.

• Pode que Ambirix não o proteja da doença se já adquiriu o vírus da hepatite A ou B.

• Ambirix só pode ajudar a protegê-lo contra infecções pelo vírus da hepatite A ou B. Não pode proteger contra outras infecções que possam afetar o fígado, mesmo que essas infecções tenham sinais semelhantes aos causados pelo vírus da hepatite A ou B.

2. O que precisa saber antes de receber Ambirix

Ambirix não deve ser administrado se:

• é alérgico a Ambirix ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com picazón, dificuldade para respirar e inchação da sua cara ou língua

• teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B

• tem uma infecção grave com febre elevada. A vacina pode ser administrada uma vez que se tenha recuperado. Uma infecção de pouca importância, como um resfriado, não deve ser um problema para a vacinação, embora consulte primeiro o seu médico.

Ambirix não deve ser administrado se se encontra em alguma das circunstâncias acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ambirix.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ambirix se:

• precisa estar completamente protegido contra a infecção de hepatite A e B nos próximos 6 meses (pode que o seu médico lhe recomende uma vacina diferente)
• tem algum problema hemorrágico ou lhe aparecem cardenais com facilidade (a injeção pode ser administrada justo debaixo da pele em vez de num músculo para reduzir o sangramento ou a aparência de cardenais)
• tem problemas do sistema imunológico (tais como os devidos a uma doença, tratamento farmacológico ou diálise), pode que a vacina não funcione completamente. Isso significa que pode que não esteja protegido contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B. O seu médico fará análises de sangue para comprovar se são necessárias mais injeções para o ajudar a estar melhor protegido
• desmaiou em ocasiões anteriores ou durante uma injeção prévia, para prevenir que isso aconteça de novo. Antes ou depois de qualquer injeção, pode ocorrer um desmaio (especialmente nos adolescentes).

Se se encontra em alguma das circunstâncias acima (ou não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ambirix.

Outros medicamentose Ambirix

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento ou vacina. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

Embora esteja a tomar medicamentos que afetam a resposta imunológica do seu corpo, pode receber Ambirix se assim for considerado necessário. No entanto, pode que a vacina não funcione completamente. Isso significa que pode que não esteja protegido contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B. O seu médico fará análises de sangue para determinar se são necessárias mais injeções para o ajudar a que esteja melhor protegido.

Pode que seja necessário administrar Ambirix ao mesmo tempo que outras vacinas contra sarampo, parotidite, rubéola, difteria, tétano, tosse ferina (pertussis), poliomielite, Haemophilus influenzaetipo b ou alguns tipos de tratamentos para as infecções do fígado denominados “imunoglobulinas”. O seu médico se certificará de que as vacinas sejam injetadas em diferentes partes do seu corpo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina. Ambirix não é administrado habitualmente a mulheres que estão grávidas ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Pode que se sinta sonolento ou mareado após receber Ambirix. Se isso ocorrer, não conduza nem ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas.

Ambirix contém neomicina e sódio

Esta vacina contém neomicina (um antibiótico). Ambirix não deve ser administrado se for alérgico à neomicina.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como administrar Ambirix

Como é administrada a injeção

• O médico ou enfermeiro administrará Ambirix como uma injeção num músculo, normalmente na parte superior do braço.
• Eles terão cuidado de que Ambirix não seja administrado numa veia.
• Em crianças muito pequenas, a injeção pode ser administrada no músculo da coxa.

Quanto é administrado

• Receberá normalmente um total de duas injeções. Cada uma é administrada numa visita independente.
• As injeções são administradas dentro de um período de 12 meses:

• A primeira injeção - numa data acordada com o seu médico.
• A segunda injeção - entre 6 e 12 meses após a primeira injeção.

O seu médico aconselhará sobre a necessidade de doses adicionais e futuras doses de recorde.

Se não receber uma dose

• Se não receber a segunda injeção, fale com o seu médico para marcar outra visita o mais rápido possível.

• Certifique-se de que termina a série completa de duas injeções. Caso contrário, pode que não esteja protegido contra as doenças.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

• Informa o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves (pode que necessite de tratamento médico urgente):reações anafilácticas e alérgicas: os sinais podem incluir erupção cutânea com picazón ou bolhas, inchação dos olhos e da cara, dificuldade para respirar ou engolir, queda repentina da pressão sanguínea e perda do conhecimento.

Informa o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos graves enumerados acima.

Os efeitos adversos ocorridos durante os ensaios clínicos com Ambirix foram os seguintes:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doses da vacina): dor de cabeça, perda do apetite, sensação de cansaço ou irritabilidade, dor e vermelhidão no local em que foi administrada a injeção.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 de cada 10 doses da vacina): febre, sensação de sonolência, problemas de estômago e digestivos, inchação no local em que foi administrada a injeção.

Os efeitos adversos adicionais comunicados durante os ensaios clínicos com vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B muito semelhantes a esta, incluem:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 de cada 10 doses da vacina): mal-estar geral, diarreia, náuseas, reação no local em que foi administrada a injeção.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 de cada 100 doses da vacina): sensação de mareio, dor de estômago, vómitos, infecções das vias respiratórias superiores, dor muscular (mialgia).

Raros(podem ocorrer em até 1 de cada 1.000 doses da vacina): pressão sanguínea baixa, dor articular (artralgia), picazón (prurito), erupção cutânea, formigamento (parestesia), inchação de glândulas do pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia), sintomas gripais, tais como temperatura elevada, dor de garganta, moqueio, tosse e calafrios.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 de cada 10.000 doses da vacina): urticárias (habões).

Entre em contato com o seu médico se tiver efeitos adversos semelhantes.

Os efeitos adversos ocorridos durante o uso rotineiro de Ambirix foram os seguintes:desmaio, perda da sensibilidade da pele ao dor ou ao tato (hipoestesia).

Os efeitos adversos adicionais ocorridos durante o uso rotineiro de vacinas combinadas ou individuais contra a hepatite A e hepatite B muito semelhantes a esta foram os seguintes:esclerose múltipla, inchação da medula espinhal (mielite), resultados dos exames anormais relacionados ao fígado, inchação ou infecção do cérebro (encefalite), inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite), uma doença degenerativa do cérebro (encefalopatia), inchação da face, da boca e da garganta (edema angioneurótico), dor de cabeça intensa com rigidez de pescoço e sensibilidade à luz (meningite), uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nos braços e pernas e muitas vezes progride para o peito e a face (síndrome de Guillain-Barré), convulsões ou ataques, inflamação dos nervos (neurite), doença dos nervos dos olhos (neurite óptica), entorpecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia), dor imediata no local da injeção, coceira e sensação de ardor, paralisia, pálpebra caída e músculos caídos de um lado da face (paralisia facial), doença que afeta principalmente as articulações com dor e inchação (artrite) fraqueza muscular, bolhas de cor púrpura ou púrpura avermelhada na pele (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme), redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou aparência de cardenais (trombocitopenia), manchas de cor púrpura ou marrom avermelhada visíveis através da pele (púrpura trombocitopénica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambirix

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. A congelação destrói a vacina.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambirix

• Os princípios ativos são:

• Vírus da hepatite A (inativados)1,2 720 Unidades ELISA
• Antígeno de superfície da hepatite B3,4 20 microgramas

1Produzido em células diploides humanas (MRC-5)

2Adsorvido em hidróxido hidratado de alumínio 0,05 miligramas Al3+

3Produzido pela tecnologia do ADN recombinante em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorvido em fosfato de alumínio 0,4 miligramas Al3+

• Os demais componentes de Ambirix são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Ambirix é um líquido branco e ligeiramente leitoso.

Ambirix está disponível em seringa pré-carregada de 1 dose com ou sem agulhas separadas, tamanhos de envases de 1, 10 e 50.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Durante o armazenamento pode ser observado um depósito fino de cor branca com uma camada translúcida e incolor por cima.

Deve-se ressuspender a vacina antes de seu uso. Uma vez ressuspendida, a vacina terá uma aparência branca, turva e uniforme.

Ressuspensão da vacina para obter uma suspensão branca, turva e uniforme

Deve-se ressuspender a vacina seguindo os passos que se indicam a seguir.

1. Segurar a seringa com a boca para cima com a mão fechada.
2. Agitar a seringa virando-a de cabeça para baixo e novamente de cabeça para cima.
3. Repetir esta ação de forma vigorosa durante, pelo menos, 15 segundos.
4. Inspecionar novamente a vacina:
   1. Se a vacina se mostra como uma suspensão branca, turva e uniforme, está pronta para ser usada (não deve ter uma aparência translúcida).
   2. Se a vacina ainda não se mostra como uma suspensão branca, turva e uniforme, virá-la de cabeça para baixo e novamente de cabeça para cima durante, pelo menos, outros 15 segundos e, em seguida, inspecionar novamente.

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para observar se tem alguma partícula estranha e/ou aparência física anormal. Em caso de observar alguma dessas circunstâncias, não administrar a vacina.

Instruções para a seringa pré-carregada após a ressuspensão

Eliminação de resíduos

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.