AMINOPLASMAL B.BRAUN 15% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aminoplasmal B.Braun 15%

Não use AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

• se é alérgico a qualquer um dos princípios ativos ou a qualquer um dos outros

componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• se tem um distúrbio inato do metabolismo das proteínas e dos aminoácidos
• se tem um distúrbio grave (ou seja, potencialmente mortal) da sua circulação (choque)
• se tem um aporte insuficiente de oxigénio (hipóxia)
• se se acumulam substâncias ácidas no seu sangue (acidose metabólica)
• se tem doença hepática grave (insuficiência hepática grave)
• se tem insuficiência renal grave não tratada adequadamente com um rim artificial ou tratamentos
• - se tem uma insuficiência cardíaca mal controlada com alteração importante da circulação sanguínea (insuficiência cardíaca descompensada)

• se tem água nos pulmões (edema pulmonar)
• se tem excesso de água no corpo (hiperhidratação)
• se os seus níveis de líquidos corporais, concentração de sal e acidez no sangue não são normais (distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico)

Esta solução não deve ser administrada a recém-nascidos e crianças menores de 2 anos de idade devido à sua composição, por isso não devem recebê-la.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%.

Se tem um distúrbio não inato do metabolismo das proteínas, o seu médico decidirá de forma muito cuidadosa se lhe pode, ou mesmo se lhe deve, ser administrado este medicamento.

Se a função do seu coração está alterada, a sua ingestão diária de líquidos será controlada de forma muito cuidadosa para evitar qualquer sobrecarga da sua circulação.

Se a concentração total de substâncias dissolvidas no seu sangue for demasiado alta, o seu médico terá especial cuidado para evitar o agravamento deste distúrbio.

Se o seu fígado ou os seus rins não funcionam bem, a sua dose diária será ajustada de forma muito cuidadosa de acordo com a alteração da sua função hepática ou renal e o seu tipo de tratamento.

Se carece de água e sais ao mesmo tempo, primeiro receberá quantidades suficientes das mesmas para corrigir este distúrbio.

Se carece de potássio ou sódio, receberá quantidades suficientes dos mesmos.

Enquanto estiver a receber este medicamento, serão controladas as concentrações de sais e açúcar do seu sangue, o equilíbrio hídrico, o equilíbrio acidobásico, as proteínas do seu sangue e as funções renal e hepática. Para isso, serão analisadas as amostras de sangue que lhe forem tiradas e a urina que lhe for recolhida.

Para que a sua alimentação intravenosa seja completa, também receberá soluções de carboidratos, e possivelmente, também emulsões de gorduras. Além disso, serão administrados ácidos graxos essenciais, vitaminas, líquidos, oligoelementos e eletrólitos conforme necessário.

Crianças e adolescentes

Esta solução não é adequada para crianças menores de 2 anos de idade devido à sua composição, por isso não devem recebê-la.

Uso de AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados relativos ao uso de AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% em mulheres grávidas. Se está grávida, receberá este medicamento apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% apenas deve ser administrado a mulheres grávidas após uma consideração cuidadosa.

Lactação

A doses terapêuticas de AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% não se esperam efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes. No entanto, não se recomenda a lactação se as mulheres necessitam de alimentação intravenosa nesse momento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem influência sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% contém sódio

Este medicamento contém 121,9 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 1.000 ml.

Isso equivale a 6,095 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como Aminoplasmal B.Braun 15%

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% é administrado por profissionais de saúde.

O médico decidirá a quantidade necessária deste medicamento e durante quanto tempo será administrado este medicamento aos pacientes.

A solução será administrada através de um pequeno tubo de plástico inserido numa veia.

Posologia

A quantidade de solução que vai receber depende das suas necessidades de aminoácidos e líquidos, e também do seu distúrbio ou doença existente.

Adultos

A dose habitual é de 6,7 ml a 13,3 ml como máximo por kg de peso corporal por dia.

Isso corresponde a entre 1,0 e 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal por dia.

Esta solução será administrada a uma velocidade máxima de 0,67 ml por kg de peso corporal por hora.

Uso em crianças

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade (ver secção 2 «O que precisa saber antes de começar a usar...»).

A dose para as crianças é ajustada de forma individual de acordo com a idade, o estado de desenvolvimento e o distúrbio clínico da criança.

O seguinte pode ser considerado como uma orientação para as doses diárias:

• Para crianças de 2 a 4 anos de idade: 10 ml por kg de peso corporal por dia, que correspondem a 1,5 g de aminoácidos por kg de peso corporal por dia
• Para crianças de 5 a 13 anos de idade: 6,7 ml por kg de peso corporal por dia, que correspondem a 1,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal por dia
• Crianças gravemente doentes: se a sua criança está gravemente doente, a quantidade de aminoácidos necessária pode ser maior (até 3,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal por dia).

A velocidade da perfusão não deve ser maior de 0,67 ml por kg de peso corporal por hora.

Pacientes com doença renal ou hepática

As doses serão ajustadas de acordo com as suas necessidades individuais se tiver doença hepática ou renal.

Duração de uso

Este medicamento pode ser utilizado enquanto necessitar de alimentação intravenosa.

Forma de administração

Este medicamento será administrado mediante perfusão (gotejamento) numa veia central grande.

Se usar mais AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% do que deve

A sobredose ou a perfusão demasiado rápida pode não ser bem tolerada e pode sentir-se doente, pode ter que vomitar e pode experimentar calafrios ou dor de cabeça. Além disso, o seu sangue pode conter demasiadas substâncias ácidas e pode perder aminoácidos na urina.

Se isso ocorrer, a perfusão será interrompida e iniciada novamente algum tempo depois a uma velocidade menor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente, que deixará de administrar-lhe este medicamento:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas

Outros efeitos adversos são:

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores de cada 1.000):

• Náuseas, vómitos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aminoplasmal B.Braun 15%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem exterior após «CAD:». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não congelar.

Utilizar apenas se a solução for transparente e incolor ou de cor ligeiramente palha e o frasco e o seu fecho não mostram danos.

Os frascos são de uso único. Após o uso, qualquer solução remanescente após uma perfusão e o embalagem devem ser eliminados.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

Os princípios ativos são aminoácidos.

A solução contém:

Os demais componentes são hidróxido de sódio, ácido cítrico monohidrato e água para preparações injetáveis.

1.000 ml de solução contêm:

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% é uma solução para perfusão. A solução é transparente, incolor ou de cor ligeiramente palha.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% é fornecido em frascos de vidro, selados com tampão de borracha:

• Conteúdo: 500 ml, 1.000 ml
• Tamanhos de embalagem: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1.000 ml, 6 × 1.000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen

Alemanha

Telefone: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Representante local

B.Braun Medical S.A.

Ctra de Terrassa 121 -08191

(Rubí) Barcelona

Telefone 93 582 95 80

Fax: 93 588 10 96

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França AMINOPLASMAL 25, solução para perfusão

Alemanha AMINOPLASMAL – 15 % eletrólito- e carboidrato-livre

Polônia AMINOPLASMAL 15 %

Espanha AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% solução para perfusão

Reino Unido Aminoplasmal 15% solução para infusão

Data da última revisão deste prospecto: Junho/2018

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% apenas deve ser misturado com outras soluções i.v. se for demonstrada previamente a compatibilidade. O fabricante pode fornecer, sob solicitação, os dados de compatibilidade dos diferentes aditivos (p. ex., glicose, lípidos, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e o correspondente período de validade dessas misturas.

Desde um ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a sua preparação. Se não forem administradas de forma imediata, os tempos e as condições de conservação das misturas antes da sua utilização são responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a mistura tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

É essencial que qualquer mistura seja preparada utilizando técnicas assépticas estritas, pois esta mistura de nutrientes é compatível com o crescimento microbiano.

A conservação em frio da solução sem diluir, a temperatura inferior a 15 °C, pode conduzir à formação de cristais que, no entanto, podem ser dissolvidos facilmente mediante um aquecimento suave a 25 °C até a total dissolução. Agite suavemente o embalagem para garantir a homogeneidade.