AMITRON 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Amitron

Não use Amitron:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não use Amitron se algum dos pontos anteriores o afeta. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Amitron.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Amitron se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tem problemas renais
• não urina regularmente

Se não tem certeza se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar Amitron.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análises de urina (glicose na urina) ou análises de sangue para a função hepática
• análises de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal)

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a usar Amitron. Isso é porque Amitron pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amitron

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amitron, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante com probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amitron podem ser necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) Amitron pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e a psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Amitron pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amitron 1 g pó para solução injectável contém sódio.

Este medicamento contém 63 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 3,2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como se administra Amitron

Nunca se administrará a si mesmo este medicamento. Uma pessoa qualificada, como um médico ou um enfermeiro, lhe administrará o medicamento.

Amitron deve ser administrado como uma injeção em uma veia (intravenosa).

O seu médico decidirá quanto precisa cada dia e cada quanto tempo se lhe deve administrar.

Certifique-se de beber muito líquido enquanto recebe Amitron.

Para tratar infecções

As doses habituais são as seguintes.

Crianças com menos de 40 kg de peso

• Maioria das infecções: de 20 mg a 200 mg por cada quilograma de peso corporal, em doses divididas ao longo do dia.
• Doença de Lyme (uma infecção produzida por parasitas chamados carrapatos): eritema migrans isolado (etapa inicial – erupção circular rosa ou vermelha): 25 mg a 50 mg por cada quilograma de peso corporal em doses divididas ao longo do dia; manifestações sistémicas (etapa tardia – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemina pelo seu corpo): 100 mg por cada quilograma de peso corporal, em doses divididas, ao longo do dia
• Dose única máxima: 50 mg por quilograma de peso corporal.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

• Dose diária habitual: 750 mg a 6 g administrados em doses divididas.
• Dose diária máxima intravenosa: 12 g ao dia.
• Dose única máxima intravenosa: 2 g por perfusão ou 1 g por injeção em bolus.
• Dose diária máxima intramuscular: 4 g ao dia;
• Dose única máxima: 1 g.
• Doença de Lyme (uma infecção produzida por parasitas chamados carrapatos): eritema migrans isolado (etapa inicial – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g ao dia; manifestações sistémicas (etapa tardia – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemina pelo seu corpo): 6 g ao dia.

Problemas renais

Se tem problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se receber mais Amitron do que deve

Não é provável que lhe sejam administrados demasiado, mas se pensar que lhe foi administrado demasiado Amitron, avise o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar.

Se o senhor recebeu mais Amitron do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se acredita que lhe falta uma injeção de Amitron

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto tempo necessitaráAmitron

Não deixe de receber Amitron a menos que o seu médico o indique.

Normalmente não lhe será administrado Amitron durante mais de 2 semanas sem que o médico revise o seu tratamento.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos nas partes húmidas do corpo que pode causar dor, coceira e secreção branca) se usar Amitron durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se recebeu Amitron durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de receber Amitron e vá ver um médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: coceira da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete abaixo da superfície da pele ou hematomas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após usar Amitron, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente sob os braços
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas púrpuras ou avermelhadas com coceira na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos e genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outros efeitos adversos graves da pele podem incluir: mudança na cor da pele, nódulos abaixo da pele, bolhas, granos com pus, descamação, vermelhidão, dor, coceira. Estes podem estar associados a febre, dor de cabeça e dor corporal
• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células do sangue
• reação de Jarisch-Herxheimerque ocorre durante o tratamento com Amitron para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:

• diarreia grave com sangramento
• bolhas, vermelhidão ou hematomas na pele
• urina escura ou fezes pálidas
• a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar origem a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas após.

Se algum dos sintomas anteriores aparecer, deixe de usar o medicamento e vá ver um médico imediatamente.

Às vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com coceira (ronchas redondas, de cor rosada - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (afeta menos de 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver algum deles, fale com o seu médico, pois terá que interromper o tratamento com Amitron.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas renais
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas renais
• tonturas
• hiperatividade
• cristais na urina, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou incômodo ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade desses sintomas
• uma rotura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarelada da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangra o nariz ou se corta.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetidos (de 1-4 horas após usar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amitron

Mantenha este medicamento fora da vistae do alcance das crianças.

Não utilize Amitron após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.Não requer condições especiais de conservação.

Amitron deve ser administrado por um profissional de saúde. A data de validade, condições de conservação que aparecem no etiquetado são para a informação do médico, farmacêutico ou enfermeiro. O médico, farmacêutico ou enfermeiro reconstituirão o medicamento. Quando se administre directamente numa veia, deve utilizar-se imediatamente após a reconstituição (normalmente este processo demora uns 5 minutos).

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve utilizar-se imediatamente. Se não se utilizar imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores aos tempos indicados para a estabilidade química e física durante o uso, o que for mais curto.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo.Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amitron 1 g

O princípio ativo é amoxicilina sódica.

Cada frasco contém 1 g de amoxicilina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para solução injetável. Cada envase contém um frasco com um pó estéril de branco a esbranquiçado.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LDP Laboratórios TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290-CERDANYOLA DEL VALLES (Barcelona - ESPANHA)

Outras apresentações

Amitron 500 mg pó para solução injetável

Este folheto foi aprovado em março de 2025

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

Administração intravenosa

O veículo habitual é água para preparações injetáveis.

Pode aparecer ou não uma coloração rosa transitória durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou de cor palha pálida. Todas as soluções devem ser agitadas vigorosamente antes da injeção. Qualquer solução de antibiótico não utilizada deve ser descartada.

Para uso único.