AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Bluefish
3. Como tomar Amlodipino Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Bluefish e para que é utilizado

Amlodipino Bluefish contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.

Amlodipino Bluefish é utilizado para o tratamento da pressão sanguínea alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor de peito (angina de peito), ou uma forma rara de angina (angina vasospástica de Prinzmetal).

Em pacientes com pressão sanguínea alta, este medicamento actua relaxando os vasos sanguíneos, com o que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino Bluefish actua melhorando o fornecimento de sangue ao músculo cardíaco, com o que recebe mais oxigénio e como resultado, previne a dor de peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor de peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Bluefish

Não tome Amlodipino Bluefish

• Se é alérgico a amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados na secção 6, ou a bloqueantes semelhantes dos canais de cálcio. Isto pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem uma hipotensão grave (tensão arterial muito baixa)
• Se tem estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma condição em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca a consequência de um ataque ao coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino Bluefish.

Informa ao seu médico se padece ou padecia alguma das seguintes condições:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento grave da tensão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Se si é uma pessoa de idade avançada e deve aumentar a dose

Crianças e adolescentes

Amlodipino Bluefish não foi avaliado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Bluefish apenas deve ser utilizado em crianças e adolescentes de 6-17 anos com hipertensão (ver secção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipino Bluefish

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos interagem ou podem interagir com Amlodipino Bluefish.

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease usados no tratamento do VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (perfusão para tratar as anomalias na temperatura corporal severa)
• simvastatina (medicamento para diminuir o colesterol no sangue)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus (medicamentos usados para modificar o funcionamento do sistema imunitário)
• ciclosporina (um imunossupressor)

Amlodipino Bluefish pode baixar a pressão arterial ainda mais se si já está a tomar outros medicamentos para tratar a pressão arterial alta.

Toma de Amlodipino Bluefish com alimentos e bebidas

As pessoas que tomam amlodipino Bluefish não devem tomar toranja nem sumo de toranja.

Isso deve-se a que a toranja e sumo de toranja podem provocar um aumento no sangue de amlodipino e isso pode provocar um imprevisível aumento do efeito hipotensor de Amlodipino Bluefish.

Gravidez e amamentação

A segurança de amlodipino na gravidez humana não foi estabelecida. Se si pensa que pode estar grávida, ou está a planear ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Bluefish

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se si está a amamentar, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Bluefish.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Bluefish pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe dão dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e contacte o seu médico imediatamente.

Amlodipino Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino Bluefish

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial habitual é Amlodipino Bluefish 5 mg uma vez ao dia. A dose pode aumentar para 10 mg de Amlodipino Bluefish uma vez ao dia.

Tome os comprimidos com um pouco de água. Pode tomá-los com as refeições ou entre elas.

Deve tomar este medicamento à mesma hora todos os dias. Não tome Amlodipino Bluefish com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (6-17 anos) a dose recomendada é iniciar o tratamento com 2,5 mg diários. A dose máxima recomendada é de 5 mg diários.

A dose de 2,5 mg não está actualmente disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida de Amlodipino Bluefish 5 mg pois os comprimidos não foram projectados para ser partidos ao meio.

É importante continuar o tratamento. Não espere até que se lhe acabem os comprimidos antes de ver o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Bluefish do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer tonturas posturais ao incorporar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e si pode perder a consciência. Procure atenção médica imediata se si tomar demasiados comprimidos de Amlodipino Bluefish.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar, que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Amlodipino Bluefish

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, deixe essa dose por completo. Tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Bluefish

O seu médico indicou-lhe durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Se finalizar o tratamento repentinamente, os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dirija-se ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Silvo repentino ao respirar, dor de peito, falta de alento ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, da face ou dos lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reacções cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, enrubescimento da pele em todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndroma de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reacções alérgicas
• Ataque ao coração, ritmo cardíaco anormal
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor severa abdominal e nas costas acompanhado de sensação de malestar

Os seguintes efeitos secundários comunsforam notificados. Se sofrer de algum destes problemas ou se duram mais de uma semana, si deve consultar o seu médico.

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• Edema (retenção de líquidos).

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (nota os batimentos do coração), rubor
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, obstipação, dispepsia.
• Cansaço, fraqueza

• Distúrbios visuais, visão dupla.

• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Outros efeitos secundários que foram notificados estão incluídos na seguinte lista. Se algum deles for grave ou se notar algum efeito secundário não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda da sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Estornudos / secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (estar doente)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele decoloração da pele
• Distúrbio de urinar, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• A incapacidade de obter uma ereção, molestias ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor articular ou muscular, dor de costas
• Aumento ou diminuição de peso

Raros: podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros: podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição de plaquetas no sangue que pode causar sangramento inusual ou cardenais
• O excesso de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento das enzimas hepáticas que podem ter um efeito sobre alguns exames médicos
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, “cara de máscara”, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino Bluefish

• O princípio ativo é Amlodipino como besilato.

Cada comprimido contém 5 mg de Amlodipino como besilato

• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, glicolato de sódio de amido (Tipo A), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

5 mg: branco ou quase branco, planos, biselados, com forma de cilindro e gravados com “C” num lado e “58” no outro.

Envase blister de PVC-PVdC alumínio com: 14, 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

É possível que nem todos os tamanhos de envase estejam disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo;

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB;

Gavlegatan 22

113 30 Estocolmo;

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/