AMLODIPINO/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amlodipino/valsartán Sandoz

Não tome Amlodipino/valsartán Sandoz

• se é alérgico a amlodipinoou a qualquer outro antagonista dos canais de cálcio. Isso pode incluir picar, rubor na pele ou dificuldade em respirar,
• se é alérgico a valsartánou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar amlodipino/valsartán,
• se tem problemas de fígado gravesou problemas biliarescomo cirrose biliarou colestase,
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez, ver secção Gravidez),
• se tem uma diminuição grave da pressão arterial(hipotensão),
• se tem um estreitamento da válvula da aorta(estenose aórtica) ou choque cardiogénico(uma situação em que o seu coração não pode fornecer suficiente sangue ao corpo),
• se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco,
• se tem diabetesou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém aliskiren.

Não tome amlodipino/valsartáne informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Amlodipino/valsartán Sandoz:

• se esteve doente (com vómitosou diarreia),
• se tem problemas de fígado ou de rim,
• se foi submetido a um transplante de rimou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim,
• se tem uma doença que afeta as glândulas adrenaischamada “hiperaldosteronismo primário”,
• se sofreu insuficiência cardíacaou teve um ataque cardíaco.

Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a sua função renal,

• se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração(o que se chama “estenose aórtica ou mitral”) ou que o espessamento do seu músculo cardíaco aumentou de forma anormal(o que se chama “cardiomiopatia hipertrófica obstructiva”),
• se experimentou inchaço, particularmente na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina).

Se tiver estes sintomas, deixe de tomar amlodipino/valsartáne contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar amlodipino/valsartán,

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)(por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• aliskiren.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar amlodipino/valsartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar amlodipino/valsartán por sua conta.

Pode que o seu médico verifique a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (p. ex.: potássio) em controles de sangue de forma regular.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipino/valsartán Sandoz”.

Informe o seu médico antes de tomar amlodipino/valsartán se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de amlodipino/valsartán em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Amlodipino/valsartán Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dosagem e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isso é aplicável especialmente aos medicamentos que se listam a seguir:

• um IECAou aliskiren(ver também a informação sob os títulos “Não tome Amlodipino/valsartán Sandoz” e “Advertências e precauções”);
• diuréticos(um tipo de medicamentos que aumentam a quantidade de urina que se gera);
• lítio(um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticospoupadoresdepotássio, suplementosdepotássio, substitutosdasalquecontêmpotássioe outras substânciasque podem aumentar os níveis de potássio;
• certo tipo de medicamentos para tratar a dorchamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico também pode verificar o funcionamento do seu rim;
• agentes anticonvulsivantes(p. ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• nitroglicerinae outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA(p. ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(p. ex.: cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas(tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamilo, diltiazem(medicamentos para o coração);
• simvastatina(um medicamento utilizado para controlar os níveis altos de colesterol);
• dantroleno(em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• tacrolimo(empregado para controlar a resposta imunitária do organismo, permitindo-lhe que aceite o órgão transplantado);
• medicamentos utilizados para proteger contra a rejeição em um transplante(ciclosporina).

Toma deAmlodipino/valsartán Sandoz com alimentose bebidas

As pessoas que estão a tomar amlodipino/valsartán não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isso deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem dar origem a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores de amlodipino/valsartán sobre a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pode estar). Por regra, o seu médico aconselhar-lhe-á que deixe de tomar amlodipino/valsartán antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendar-lhe-á tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar amlodipino/valsartán no início da gravidez (primeiros 3 meses) e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda administrar amlodipino/valsartán a mulheres durante este período, e o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode que este medicamento o faça sentir tonto. Isso pode afetar a sua capacidade de concentração. Por isso, se não tem certeza de como lhe afetará este medicamento, não conduza, use máquinas ou realize outras atividades que requeiram concentração.

3. Como tomar Amlodipino/valsartán Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Isso ajudá-lo-á a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos.

A dosagem recomendada de amlodipino/valsartán é de um comprimido por dia.

• É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos com um copo de água.
• Pode tomar amlodipino/valsartán com ou sem alimentos. Não tome amlodipino/valsartán com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dosagem maior ou menor.

Não ultrapasse a dosagem prescrita.

Amlodipino/valsartán Sandoze idade avançada (65 anos ou mais)

O seu médico deve ter precaução quando lhe aumente a dosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisAmlodipino/valsartán Sandozdo que deve

Se tomou demasiados comprimidos de amlodipino/valsartán, ou se alguém mais tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

Se tomou mais amlodipino/valsartán do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade em respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomarAmlodipino/valsartán Sandoz

Se esquecer de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dosagem à hora habitual. No entanto, se for quase a hora da próxima dosagem, não tome a dosagem esquecida. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento comAmlodipino/valsartán Sandoz

A interrupção do seu tratamento com amlodipino/valsartán pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico lhe diga.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Alguns pacientes experimentaram estes efeitos adversos graves (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).Se notar algum dos seguintes, informe o seu médico imediatamente:

• reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, picazão, inchação do rosto, lábios ou língua, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros efeitos adversos possíveis de amlodipino/valsartão:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• gripe,
• nariz entupida, dor de garganta e desconforto ao engolir,
• dor de cabeça,
• inchação nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés,
• fadiga,
• astenia (fraqueza),
• rubor e aquecimento do rosto e/ou pescoço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• tontura,
• náuseas e dor abdominal,
• boca seca,
• sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés,
• vértigo,
• batimentos rápidos do coração, incluindo palpitações,
• tontura ao levantar,
• tosse,
• diarreia,
• constipação,
• erupção cutânea, rubor da pele,
• inflamação das articulações, dor nas costas,
• dor nas articulações.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensação de ansiedade,
• zumbido nos ouvidos (tinido),
• desmaio,
• aumento da quantidade de urina ou sensação urgente de urinar,
• incapacidade de obter ou manter uma ereção,
• sensação de peso,
• pressão arterial baixa com sintomas como tontura, tontura,
• sudorese excessiva,
• erupção cutânea em todo o corpo,
• picazão,
• espasmos musculares.

Comunique ao seu médico se for afetado gravemente por algum dos casos mencionados.

Os efeitos adversos notificados com amlodipino ou valsartão sozinhos e não observados com amlodipino/valsartão ou observados com uma frequência maior do que com amlodipino/valsartão:

Amlodipino

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos muito raros, graves após tomar este medicamento:

• sibilância repentina, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar,
• inchação das pálpebras, rosto ou lábios,
• inchação da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar,
• reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, picazão importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas,
• ataque cardíaco, batimento anormal do coração,
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de desconforto.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Tontura, sonolência, palpitações (sentir os batimentos do coração), sofocos, inchação dos tornozelos (edema), dor abdominal, sensação de desconforto (náuseas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Mudanças de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremor, alterações do paladar, desmaios, perda de sensação de dor, alterações visuais, deterioração visual, zumbido nos ouvidos; diminuição da pressão arterial, espirros/secção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite), dispepsia, vômitos (desconforto), queda de cabelo, aumento da sudorese, picazão na pele, decoloração da pele, distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar, impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, sensação de desconforto, dor nos músculos, cãibras musculares; aumento ou perda de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos), excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia), inflamação das gengivas, inchação abdominal (gastrite), função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas, aumento da tensão muscular, inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele, sensibilidade à luz, distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento.

Valsartão

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção, sangramento ou hematomas espontâneos, aumento do potássio no sangue, resultados anormais das provas da função hepática, função renal diminuída e função renal gravemente diminuída, inchação principalmente do rosto e garganta, dor muscular, erupção cutânea, manchas vermelhas purpúreas, febre, picazão, reação alérgica, bolhas na pele (sinal de uma doença chamada dermatite bolhosa).

Se experimentar algum dos casos mencionados, consulte imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/valsartão Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino/valsartão Sandoz

• Os princípios ativos são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valsartão.

Cada comprimido revestido com película de 5 mg/160 mg contém 5 mg de amlodipino e 160 mg de valsartão.

Cada comprimido revestido com película de 10 mg/160 mg contém 10 mg de amlodipino e 160 mg de valsartão.

• Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos com película de 5 mg/160 mg: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 4000 e talco.

Comprimidos revestidos com película de 10 mg/160 mg: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 4000 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amlodipino/valsartão Sandoz 5 mg/160 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor amarela escura, com bordos biselados e marcados com a inscrição “NVR” em uma face e “ECE” na outra.

Dimensão aproximada: 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipino/valsartão Sandoz 10 mg/160 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor amarela clara, com bordos biselados e marcados com a inscrição “NVR” em uma face e “UIC” na outra.

Dimensão aproximada: 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipino/valsartão Sandoz está disponível em envases que contêm 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos revestidos com película e em envases múltiplos de 4 caixas que contêm 70 comprimidos revestidos com película cada uma, ou de 20 caixas que contêm 14 comprimidos revestidos com película cada uma. Todos os envases estão disponíveis com blisters padrão; os envases de 56, 98 e 280 comprimidos revestidos com película estão disponíveis, além disso, em blisters perfurados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis Farmacêutica S.A

Gran Vía Corts Catalanes, 764,

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Amlodipino/Valsartão Sandoz 5 mg/160 mg, comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valsartão Sandoz 10 mg/160 mg, comprimidos revestidos com película

Áustria Amlodipino/Valsartão Sandoz - 5 mg/160 mg Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valsartão Sandoz - 10 mg/160 mg Comprimidos revestidos com película

Bélgica Amlodipino/Valsartão Sandoz 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valsartão Sandoz 10 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Bulgária ?????????/????????? ?????? 5 mg/160 mg ????????? ????????

?????????/????????? ?????? 10 mg/160 mg ????????? ????????

República Checa Amlodipino/Valsartão Sandoz 5 mg/160 mg

Amlodipino/Valsartão Sandoz 10 mg/160 mg

Alemanha Amlodipino/Valsartão - 1 A Pharma 5 mg/160 mg Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valsartão - 1 A Pharma 10 mg/160 mg Comprimidos revestidos com película

Estônia Amlodipino/Valsartão Sandoz

Amlodipino/Valsartão Sandoz

Grécia Amlodipino+Valsartão/Sandoz

França AMLODIPINO/VALSARTÃO SANDOZ 5 mg/ 160 mg, comprimido revestido com película

AMLODIPINO/VALSARTÃO SANDOZ 10 mg/ 160 mg, comprimido revestido com película

Croácia Amlodipino/valsartão Sandoz 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino/valsartão Sandoz 10 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Hungria Amlodipino/ Valsartão Sandoz 5 mg/160mg comprimido revestido com película

Amlodipino/ Valsartão Sandoz 10 mg/160mg comprimido revestido com película

Irlanda Amlodipino/Valsartão Rowex 5 mg/160 mg, Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valsartão Rowex 10 mg/160 mg, Comprimidos revestidos com película

Letônia Amlodipino/Valsartão Sandoz 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valsartão Sandoz 10 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Polônia Amlodipino + Valsartão Sandoz

Amlodipino + Valsartão Sandoz

Portugal Amlodipina + Valsartão Sandoz

Romênia AMLODIPINA/VALSARTÃO SANDOZ 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

AMLODIPINA/VALSARTÃO SANDOZ 10 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Eslovênia Amlodipino/valsartão Lek 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino/valsartão Lek 10 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Eslováquia Amlodipino/Valsartão Sandoz 5 mg/160 mg

Amlodipino/Valsartão Sandoz 10 mg/160 mg

Data da última revisão destefolheto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/