AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amoxicilina Ardine

Não tome Amoxicilina Ardine:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço do rosto ou da garganta.

Não tome Amoxicilina Ardine se algum dos pontos anteriores o afeta. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Ardine.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Ardine se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tem problemas renais
• não urina regularmente.

Se não tem a certeza de se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Ardine.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análises de urina (glicose na urina) ou análises de sangue para a função hepática
• análises de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Amoxicilina Ardine. Isso é porque Amoxicilina Ardine pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de amoxicilina ardine com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outromedicamento.

• Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com amoxicilina ardine, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (utilizado para tratar a gota), o seu médico pode ajustar a dose de amoxicilina ardine. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de Amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina ardine podem ser necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) amoxicilina ardine pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave) amoxicilina ardine pode produzir um aumento nos efeitos adversos. As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial nos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina Ardine pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina ardine contém glicose, sacarose e sódio

Este medicamento contém glicose e sacarose. se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 1,6 g de sacarose por 5 ml (320 mg por ml).

Pode produzir cáries nos dentes.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 16,43 mg (0,71 mmol) de sódio por 5 ml de suspensão reconstituída.

3. Como tomar Amoxicilina Ardine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Agite bem o frasco antes de cada toma.
• Espace as tomas uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto Amoxicilina Ardine deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal, ao dia

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

Esta suspensão normalmente não é recomendada para adultos e crianças que pesem mais de 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Problemas renais

Se tem problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Ardine do que deve

Se tomou mais Amoxicilina do que deve, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para lhe mostrar. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina Ardine

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina Ardine

• Continue a tomar Amoxicilina Ardine durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se encontre melhor. Necessita de tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se se continuar a sentir mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, picazón e secreção branca) se tomar Amoxicilina Ardine durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer consulte o seu médico.

Se tomar Amoxicilina Ardine durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Amoxicilina Ardine e vá ver um médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitartratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: picazón da pele ou erupção, inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete sob a superfície da pele ou hematomas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor nas articulações (artrite) e a problemas nos rins
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar Amoxicilina Ardine, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor nas articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente sob os braços
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas púrpuras ou avermelhadas com picazón na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos e genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outros efeitos adversos graves da pele podem incluir: mudança na cor da pele, nódulos sob a pele, bolhas, granos com pus, descamação, vermelhidão, dor, picazón. Estes podem estar associados a febre, dor de cabeça e dor corporal
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• febre, arrepios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células de sangue
• reação de Jarisch-Herxheimerque ocorre durante o tratamento com Amoxicilina Ardine para a doença de Lyme e causa febre, arrepios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:
• • diarreia grave com sangramento
  • bolhas, vermelhidão ou hematomas na pele
  • urina escura ou fezes pálidas
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas depois.

Se qualquer um dos sintomas anteriores aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver um médico imediatamente.

Às vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com picazón (ronchas redondas, de cor rosada - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver qualquer um deles, fale com o seu médico, pois terá que interromper o tratamento com Amoxicilina Ardine.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas renais
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas renais
• tonturas
• hiperatividade
• cristais na urina, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou incômodo ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade desses sintomas
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças)
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso
• uma rutura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangra o nariz ou se corta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Ardine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pó seco

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Suspensão líquida

Uma vez reconstituída a suspensão, deve ser utilizada nos seguintes 14 dias na geladeira.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina Ardine

• O princípio ativo é amoxicilina. Em cada 5 ml de suspensão, o conteúdo em amoxicilina é de 250 mg.
• Os demais componentes são: Ácido cítrico anidro (E330), Citrato trissódico dihidrato (E331) (sódio), Benzoato sódico (E211), Celulosa microcristalina (E460)/carboximetil celulosa sódica (E466), Aroma de framboesa (contém glicose e amido de milho), Aerosil, Estearato magnésico, Lauril sulfato sódico (sódio) e Sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml pó para suspensão oral é um pó de cor branca em frascos de vidro tipo II cor topázio com um volume nominal de 114 ml (para as apresentações de 40 ml) ou 158 ml (para as apresentações de 120 ml). Estes frascos são acondicionados em um estuche com uma seringa dosificadora graduada para uma dose média de 30 mg/kg de peso e dia, com a equivalência em peso da criança e mililitros por toma.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígono Industrial)

45007 (Toledo)

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselho geral com respeito ao uso de antibióticos

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para tratar sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue:

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose adequada, às horas indicadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entender algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente para você e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos para você a outras pessoas.
5. Se ainda lhe restar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.

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Instruções para a reconstituição

Verificar se o tampão está intacto antes do uso.

Inverter e agitar o frasco para desprender o pó aderido ao fundo.

Preencher o frasco com água justo até a marca que há na etiqueta do frasco e que é indicada com uma seta.

Inverter e agitar bem, preencher novamente com água até a marca. Inverter e agitar outra vez.

Agitar bem antes de tomar cada dose.