AMOXICILINA SANDOZ 750 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Sandoz

Não tome Amoxicilina Sandoz:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço do rosto ou da garganta.

Não tome Amoxicilina Sandoz se algum dos pontos anteriores o afeta. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amoxicilina Sandoz se:

• tém mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo),
• tém problemas renais,
• não urina regularmente.

Se não tem certeza se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análises de urina (glicose na urina) ou análises de sangue para a função hepática,
• análises de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Amoxicilina Sandoz. Isso é porque Amoxicilina Sandoz pode alterar os resultados destes tipos de análises.

Uso de Amoxicilina Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina Sandoz, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina Sandoz, podem ser necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Sandoz pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina Sandoz pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Engula os comprimidos.
• Espaçe as doses uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico lhe indicará quanto Amoxicilina Sandoz deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

A dose habitual de Amoxicilina Sandoz é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:de 750 mg a 1 g três vezes ao dia.
• Infecção do trato urinário:3 g duas vezes ao dia, durante um dia.
• Doença de Lyme (uma infecção produzida por parasitas chamados carrapatos):eritema migrans isolado (etapa inicial – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g ao dia; manifestações sistémicas (etapa tardia – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemina pelo corpo): até 6 g ao dia.
• Úlceras de estômago:uma dose de 750 mg ou uma dose de 1 g, duas vezes ao dia, durante 7 dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras de estômago.
• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia:a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderão dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada é de 6 g ao dia.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Sandoz do que deve

Se tomou mais Amoxicilina Sandoz do que deve, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para lho mostrar. Se tomou mais Amoxicilina Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina Sandoz

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina Sandoz

• Continue a tomar Amoxicilina Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se se continuar a sentir mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, picazón e secreção branca) se tomar Amoxicilina Sandoz durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar Amoxicilina Sandoz durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Amoxicilina Sandoz e vá ver um médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: picazón da pele ou erupção, inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes,
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete sob a superfície da pele ou hematomas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins,
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar Amoxicilina Sandoz, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente debaixo dos braços,
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas purpúreas ou avermelhadas com picazón na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas com aspecto de bolhas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos ou genitais. Pode ter febre e estar muito cansado,
• outras reações cutâneas graves podem ser: mudança na cor da pele, bolhas debaixo da pele, bolhas, pústulas, descamação, vermelhidão, dor, picazón. Podem ir acompanhados de febre, dor de cabeça e dor corporal,
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)),
• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células de sangue,
• reação de Jarisch-Herxheimer que ocorre durante o tratamento com Amoxicilina Sandoz para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele,
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre,
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:
• • diarreia grave com sangramento,
  • bolhas, vermelhidão ou hematomas na pele,
  • urina escura ou fezes pálidas,
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas depois.

Se algum dos sintomas anteriores aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver um médico imediatamente.

Algumas vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com picazón (ronchas redondas, de cor rosa - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver algum deles, fale com o seu médico, dado que terá que interromper o tratamento com Amoxicilina Sandoz.

Outros efeitos adversos possíveis são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea,
• náuseas,
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase,
• problemas renais,
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas renais,
• tonturas,
• hiperatividade,
• cristais na urina, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou incômodo ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade destes sintomas,
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso,
• uma rotura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos,
• baixo número de glóbulos brancos,
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue,
• o sangue pode tardar mais do que o normal a coagular. Pode apreciar isso se lhe sangra o nariz ou se corta.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1 a 4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa,
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear),
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AmoxicilinaSandoz

• O princípio ativo é amoxicilina. Cada comprimido contém 750 mg de amoxicilina.
• Os demais componentes são:
• núcleo:estearato de magnésio, povidona (K25), carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata) e celulosa microcristalina.
• revestimento:dióxido de titânio (E171), talco e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de cor branca a creme, oblongos, biconvexos, ranurados em ambas as faces, de aprox. 10 x 21 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

São acondicionados em blisters em um estuche. Está disponível em envases de 20, 30 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/