ANTIDOL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Antidol

Não tome Antidol

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Antidol.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3 “Como tomar Antidol”.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas (4 comprimidos) em 24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia, devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças

Devido à quantidade de paracetamol que contém, as crianças (menores de 12 anos) não podem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Antidol

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propanolol.
• O uso simultâneo de mais de um medicamento que contém paracetamol, pode dar lugar a quadros de intoxicação.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Toma de Antidol com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor..., por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Antidol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Antidol contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

Antidol contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Antidol

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

As doses devem ser repetidas enquanto durarem os sintomas. Este medicamento está destinado ao tratamento da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias (2 dias para a dor de garganta), a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Adultos:

A dose recomendada é de 1 comprimido cada 4-6 horas, segundo necessidade. Em caso necessário, podem ser tomados 2 comprimidos cada 6-8 horas, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não tome mais de 3 gramas de paracetamol em 24 horas.

Adolescentes de 12 anos a 18 anos (de 43 – 65 kg):

A dose recomendada é de 1 comprimido cada 4 – 6 horas, segundo necessidade, até um máximo de 5 comprimidos ao dia.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8 h. Não devem tomar mais de 2 gramas ou 4 comprimidos de 500 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico, que lhe indicará se o intervalo mínimo entre cada administração deve ser de 6 ou 8h. Deve tomar como máximo um comprimido por toma (500 mg de paracetamol).

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 500 mg de paracetamol por toma, devem ser empregues outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de líquido, preferentemente água. Podem ser tomados tanto com alimentos como sem eles. Para um alívio rápido da dor, tome o medicamento sem alimentos.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Se tomar mais Antidol do que deve

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, porque, a muitas vezes, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada excessiva do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Antidol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos de Antidol são:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): mal-estar, hipotensão (baixa da tensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor de cabeça induzida pelo abuso de analgésicos; uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Antidol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Antidol

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são:

Núcleo:estearato de magnésio, povidona (E-1201), amido de milho, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina (E-460), óleo de rícino hidrogenado e carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata).

Revestimento:hipromelosa 606 (E-464), hipromelosa 615 (E-464), e macrogol 6000.

Aspecto de Antidol e conteúdo do envase

Comprimidos oblongos, revestidos, de cor branca, ranhurados por uma face e por outra marcados com o código “antidol”.

São apresentados em blisteres de PVC/ALU.

Cada envase contém 10 e 20 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/