APIRETAL 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apiretal

Não tome Apiretal

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma doença do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Apiretal.

• Não exceda a dose recomendada na seção 3.
• Em pacientes com doenças do rim, coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), consulte com o médico antes de tomar o medicamento.
• O consumo de bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• Se a dor se mantém durante mais de 3 dias em crianças (2 dias para a dor de garganta) ou a febre durante mais de 3 dias, ou pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Durante o tratamento com Apiretal, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças

Aconselha-se consultar o médico antes de administrar a crianças menores de 3 anos.

Outros medicamentos e Apiretal

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). No caso da flucloxacilina, devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos.
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes).
• Carvão ativado, utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases.
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos).
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas).
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Apiretal 100 mg/ml solução oral com alimentos, bebidas e álcool

Apiretal pode ser diluído com água, leite ou sumo de frutas. A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode danificar o fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Em caso necessário, pode-se utilizar Apiretal durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Apiretal contém azorrubina (E-122) e sódio (na forma de sacarina sódica)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém azorrubina.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Apiretal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Apiretal é administrado por via oral.

Está destinado ao seu uso em crianças entre 3 e 32 kg (aproximadamente de 0 a 10 anos).

A dose de Apiretal depende do peso da criança. A idade aproximada é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, isto é, 15 mg/kg cada 6 horas, ou 10 mg/kg cada 4 horas.

Em crianças menores de 3 anos, recomendam-se os envases de 15 e 30 ml cujo tapão conta-gotas (1) permite dosificar a solução oral tanto em gotas (4 mg/gota) como em ml.

Em crianças de 3 ou mais anos, recomenda-se dosificar a solução oral em mililitros (ml) (100 mg/ml) mediante a seringa para uso oral (2) que incluem os envases de 60 e 90 ml.

A seringa para uso oral não deve ser usada para dosificar em gotas.

Para a administração de 15 mg/kg cada 6 horas, a paute é a seguinte:

Para um cálculo direto, também pode multiplicar o peso da criança em kg por 0,15; o resultado são os ml de Apiretal a administrar.

Estas doses podem ser repetidas cada 6 horas.

Se às 3-4 horas da administração não se obtêm os efeitos desejados, pode-se adiantar a dose cada 4 horas, em cujo caso se administrarão 10 mg/kg.

A administração do preparado está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Instruções para a correta administração do preparado

Frascos de 15 e 30 ml com tapão conta-gotas (2 ml) de segurança:

1 e 2.- Segure o frasco firmemente com uma mão. Com a outra, pegue o tapão entre os dedos polegar e indicador sobre os dois triângulos indicados sobre o tapão com a palavra “PRESS”.

3.- Para abrir, pressione sobre os dois triângulos e desenrosque o tapão girando-o para a esquerda (em sentido contrário ao das agulhas do relógio). Extraia a quantidade necessária com ajuda do tapão conta-gotas. Administre diretamente ou dilua as gotas com água.

4.- Para fechar, gire o tapão para a direita (no sentido das agulhas do relógio) até o “click”.

Tape bem o frasco após cada administração.

Frascos de 60 e 90 ml com tapão de rosca de segurança, mais seringa para uso oral (5 ml):

1.- Abra o frasco seguindo as instruções indicadas no tapão (na primeira abertura o precinto se romperá).

2.- Introduza a seringa para uso oral, pressionando no orifício do tapão perfurado.

3.- Inverta o frasco e retire a dose necessária.

4.- Administre diretamente ou dilua com água, leite ou sumo de frutas.

5.- A seringa para uso oral deve ser lavada com água após cada toma.

6.- Tape bem o frasco após cada administração.

Se tomar mais Apiretal do que deve

Se tomou mais paracetamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única toma de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças. O tratamento da sobredose é mais eficaz se iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Em caso de que o paciente esteja em tratamento com barbitúricos ou padeça de alcoolismo crônico pode ser mais suscetível a uma sobredose de paracetamol.

Em geral, realizar-se-á um tratamento sintomático.

Se esqueceu de tomar Apiretal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra assim que possível e continue com o horário habitual. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interromper o tratamento com Apiretal

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas do paracetamol são, por lo geral, raras (até 1 de cada 1.000 pacientes) ou muito raras (até 1 de cada 10.000 pacientes) ou de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito raramente pode danificar o fígado a doses altas ou tratamentos prolongados.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Também muito raramente pode haver alterações no sangue como neutropenia ou leucopenia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apiretal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a solução no seu envase original. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, o conteúdo deve ser utilizado durante um prazo máximo de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apiretal

• O princípio ativo é paracetamol. Cada ml de solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são: polietilenglicol, glicerol (E-422), essência de framboesa, sacarina sódica (E-954), azorrubina (carmoisina) (E-122) e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apiretal apresenta-se em forma de solução transparente de cor vermelha e com aroma característico de framboesa, envasada em um frasco de plástico de 15, 30, 60 ou 90 ml.

• Envases de 15 e 30 ml:Frascos de plástico transparente com tapão conta-gotas de segurança de 2 ml.
• Envases de 60 e 90 ml:Frascos de plástico transparente com tapão de segurança mais seringa para uso oral de 5 ml.

Em qualquer caso, os frascos são de diferente capacidade em função do volume a conter.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsáveis pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A. C/Gorchs Lladó, 188 – Pol. Ind. Can Salvatella - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/