ARANESP 100 microgramas SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que necessita saber antes de começar a usar Aranesp

Não use Aranesp:

• se é alérgico a darbepoetina alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta tensão arterial alta que não está sendo tratada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Aranesp.

Informa ao seu médico se você padeceou padecia:

• tensão arterial alta que está sendo tratada com medicamentos prescritos pelo seu médico;
• anemia de células falciformes;
• ataques epilépticos (ataques);
• convulsões (espasmos e ataques);
• doença do fígado;
• se não responde a medicamentos utilizados para tratar a anemia;
• alergia ao látex (o capuchão da agulha da seringa pré-carregada contém um derivado do látex); ou
• hepatite C.

Precauções especiais:

• Se apresenta sintomas como maior cansaço do que o habitual e falta de energia pode ser devido a que padece um distúrbio denominado aplasia pura de células vermelhas (APCR) que foi observado em alguns pacientes. A APCR supõe que o organismo reduziu ou parou a produção de glóbulos vermelhos, o que provoca uma anemia grave. Se experimenta estes sintomas, contacte com o seu médico, que determinará qual é a melhor maneira de tratar a sua anemia.

• Tenha precaução especial com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos do sangue: Aranesp pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos do sangue, tal como fazem as proteínas eritropoiéticas humanas. O seu médico deve sempre manter um registro do medicamento exato que você está usando.

• Se você é um paciente com insuficiência renal crônica e especialmente se não responde corretamente a Aranesp, o seu médico reverá a dose de Aranesp, pois se não responde ao tratamento, os incrementos repetidos da dose de Aranesp podem aumentar o risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

• O seu médico tentará manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. O seu médico verificará que a sua hemoglobina não supere um certo nível, pois concentrações altas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de ter um problema de coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

• Se padece sintomas que incluem dor de cabeça intensa, adormecimento, confusão, problemas com a visão, náuseas, vômitos ou ataques (convulsões), pode significar que tem a pressão sanguínea muito elevada. Se apresenta estes sintomas, deve contactar com o seu médico.

• Se você é um paciente com câncer, deve saber que Aranesp pode atuar como fator de crescimento das células sanguíneas e que, em algumas circunstâncias, pode ter um efeito negativo sobre o seu câncer. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue. Por favor, fale com o seu médico.

• A utilização deste medicamento em sujeitos saudáveis pode causar problemas de coração ou dos vasos sanguíneos que podem ser mortais.

• Foram notificados casos de reações cutâneas graves associadas ao tratamento com epoetinas, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). O SSJ/NET podem aparecer inicialmente como manchas vermelhas semelhantes a uma mira ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no torso. Além disso, podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves estão frequentemente precedidas por febre e/ou sintomas gripais. As erupções podem progredir para uma descamação extensa da pele e complicações potencialmente mortais.

Se experimenta uma erupção grave ou outro destes sintomas cutâneos, deixe de tomar Aranesp e informe o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Uso de Aranesp com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que suprimem o sistema imunológico) podem ser afetados pelo número de glóbulos vermelhos do sangue. É importante que diga ao seu médico se está utilizando algum destes medicamentos.

Uso de Aranesp com os alimentos e bebidas

A comida e a bebida não afetam Aranesp.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Aranesp não foi utilizado em mulheres grávidas. É importante que diga ao seu médico se você:

• está grávida;
• acredita que pode estar grávida; ou
• planeia engravidar.

Desconhece-se se darbepoetina alfa é eliminada pelo leite materno. Se está em tratamento com Aranesp, deve abandonar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Aranesp não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 211

Aranesp contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Aranesp

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Após alguns exames de sangue, o seu médico decidiu que você precisa de Aranesp, pois o seu nível de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/dl. O seu médico lhe indicará quanto Aranesp precisa e com que frequência deve utilizá-lo para manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. Isto pode variar dependendo se você é um adulto ou uma criança.

Como injetar Aranesp você mesmo

O seu médico pode decidir que é melhor que você mesmo ou as pessoas que o cuidam lhe injetem Aranesp. O seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe ensinarão como colocar a injeção com a seringa pré-carregada. Não tente auto-injetar se não lhe ensinaram como fazer. Nunca se injete Aranesp você mesmo em uma veia.

Se padece insuficiência renal crônica

Para todos os pacientes adultos e pediátricos ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crônica, Aranesp é administrado em uma única injeção, debaixo da pele (subcutânea) ou em uma veia (intravenosa).

Para corrigir a anemia, a dose inicial de Aranesp por quilograma de peso corporal será de:

• 0,75 microgramas uma vez cada duas semanas, ou
• 0,45 microgramas uma vez cada semana.

Para pacientes adultos não submetidos a diálise, também pode ser utilizado 1,5 microgramas/kg uma vez cada mês como dose inicial.

Para todos os pacientes adultos e pediátricos ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crônica, uma vez que a anemia esteja corrigida, continuará a receber Aranesp em uma injeção única, seja uma vez por semana ou uma vez cada 2 semanas. Para todos os pacientes adultos e pediátricos ≥ 11 anos de idade que não estão em diálise, Aranesp também pode ser administrado como uma injeção mensal.

O seu médico fará exames de sangue regularmente para verificar como está respondendo a anemia ao tratamento e, se necessário, pode ter que ajustar a dose cada quatro semanas para manter o controle da sua anemia a longo prazo.

O seu médico utilizará a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.

Se não responde adequadamente a Aranesp, o seu médico reverá a dose e lhe informará em caso de que necessite mudar as doses de Aranesp.

O médico medirá a sua tensão arterial regularmente, especialmente no início do tratamento.

Em alguns casos, o seu médico pode recomendar que tome suplementos de ferro. 212

O seu médico pode decidir mudar a forma de administrar a injeção (debaixo da pele ou na veia). Se isso ocorrer, você começará com a mesma dose que estava recebendo antes e fará exames de sangue para verificar se a anemia ainda está sendo tratada corretamente.

Se o seu médico decidiu mudar o tratamento de r-HuEPO (eritropoietina produzida por engenharia genética) para Aranesp, escolherá entre administrar Aranesp uma vez por semana ou uma vez cada duas semanas. A via de administração será a mesma que com r-HuEPO, mas o seu médico decidirá quanto e quando deve administrá-lo, podendo ajustar a dose que recebe se considerar necessário.

Se está recebendo quimioterapia

Aranesp é administrado debaixo da pele em uma única injeção, uma vez por semana ou uma vez cada três semanas.

Para corrigir a anemia, a dose inicial de Aranesp será de

• 500 microgramas uma vez cada três semanas (6,75 microgramas de Aranesp por quilograma de peso), ou
• 2,25 microgramas de Aranesp por quilograma de peso (uma vez por semana).

O médico fará exames de sangue regularmente para medir como responde a anemia, e pode ajustar a dose conforme necessário. O tratamento continuará até aproximadamente 4 semanas após o final da quimioterapia. O médico lhe dirá exatamente quando deixar de tomar Aranesp.

Em alguns casos, o seu médico pode recomendar que tome suplementos de ferro.

Se usa mais Aranesp do que devia

Pode ter problemas graves se se administrar mais Aranesp do que devia, como a tensão arterial muito alta. Contacte o seu médico ou farmacêutico se isso ocorrer. Se não se encontra bem, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esqueceu de usar Aranesp

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de se injetar uma dose de Aranesp, contacte o seu médico para ver quando tem que se injetar a próxima dose.

Se interrompeu o tratamento com Aranesp

Se quer interromper o uso de Aranesp, primeiro deve comentar com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos usando Aranesp:

Pacientes com insuficiência renal crônica

Muito frequentes:pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tensão arterial alta (hipertensão)
• Reações alérgicas 213

Frequentes:pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

• • Acidente vascular cerebral
• Dor no local da injeção
• Erupção e/ou vermelhidão da pele

Pouco frequentes:pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Coágulos de sangue (trombose)
• Convulsões (espasmos e ataques)

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Aplasia pura de células vermelhas (APCR) – (anemia, cansaço maior do que o habitual, falta de energia)

Pacientes com câncer

Muito frequentes:pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Reações alérgicas
• Retenção de fluidos (edema)

Frequentes:pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Tensão arterial alta (hipertensão)
• Coágulos de sangue (trombose)
• Dor no local da injeção
• Erupção e/ou vermelhidão da pele

Pouco frequentes:pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Convulsões (espasmos e ataques)

Todos os pacientes

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas graves que podem incluir:
• Reações alérgicas inesperadas que podem colocar em perigo a vida (anafilaxia)
• Inchaço de face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)
• Dificuldade para respirar (broncoespasmo alérgico)
• Erupções na pele
• Sarpullido (urticária)
• Erupções cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram notificadas associadas ao tratamento com epoetinas. Estas podem aparecer como manchas vermelhas semelhantes a uma mira ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no torso, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre ou sintomas gripais. Estas erupções graves estão frequentemente precedidas por febre ou sintomas gripais.

Deixe de tomar Aranesp se experimenta estes sintomas e informe o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

• Hematomas e sangramento no local da injeção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aranesp

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Não utilize Aranesp se acredita que esteve congelado.

Conservar a seringa pré-carregada dentro do embalagem exterior para protegê-la da luz.

Uma vez que tenha retirado a sua seringa da geladeira e a tenha deixado à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de se injetar, deverá utilizá-la nos 7 dias seguintes ou descartá-la.

Não utilize este medicamento se observar que o conteúdo da seringa pré-carregada está turvo ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aranesp

• O princípio ativo é darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética). As seringas precarregadas contêm 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas de darbepoetina alfa.
• Os demais componentes são fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aranesp é uma solução injetável transparente, incolor ou ligeiramente opalescente, em seringa precarregada.

Aranesp está disponível em envases de 1 ou 4 seringas precarregadas. As seringas são fornecidas acondicionadas em blister (envases com 1 e 4 seringas) ou sem blister (envases com uma seringa). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Baixos

Titular da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este prospecto está disponível em todos os idiomas da UE/EEE no site da Agência Europeia de Medicamentos.

1. Instruções para injetar Aranesp em seringa precarregada

Esta seção contém informações sobre como injetar Aranesp você mesmo. É importante que não tente administrar a injeção se seu médico, enfermeira ou farmacêutico não o tenham ensinado como fazer. Se você tiver alguma dúvida sobre como aplicar a injeção, consulte seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Como você ou a pessoa que vai injetar, deve usar a seringa precarregada de Aranesp?

Seu médico prescreveu Aranesp em seringa precarregada e deve injetar o conteúdo no tecido situado sob a pele. Seu médico, enfermeira ou farmacêutico dirão a quantidade de Aranesp que você precisa e com que frequência deve administrá-la.

Material:

Para a administração da injeção, você precisará:

• uma seringa precarregada de Aranesp nova; e
• algodão com álcool ou similar.

O que você deve fazer antes de aplicar a injeção subcutânea de Aranesp?

1. Retire a seringa precarregada da geladeira. Deixe a seringa precarregada em temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos. Dessa forma, a injeção será mais confortável. Não aqueça Aranesp de nenhuma outra forma (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas nem em água quente). Não deixe a seringa exposta à luz solar direta.

1. Não agite a seringa precarregada.

1. Não retire o capuchão da agulha até que esteja preparado para a injeção.

1. Verifique se é a dose que o médico prescreveu.

1. Verifique a data de validade indicada na etiqueta da seringa precarregada (EXP). Não a use se a data atual tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.

1. Verifique o aspecto de Aranesp. Deve ser um líquido transparente, incolor ou ligeiramente opalescente. Se estiver turvo ou contiver partículas, não o use.

1. Lave as mãos cuidadosamente.

1. Encontre uma superfície confortável, limpa e bem iluminada e coloque todo o material que precisar ao seu alcance.

Como preparar a injeção de Aranesp?

Antes de injetar Aranesp, você deve fazer o seguinte:

Onde você deve aplicar a injeção?

Como aplicar a injeção?

1. Desinfete a pele usando um algodão com álcool e puxe-a (sem apertar) entre os dedos polegar e indicador.

1. Insira completamente a agulha na pele como o médico, a enfermeira ou o farmacêutico ensinou.

1. Injete a dose prescrita por via subcutânea, como o médico, a enfermeira ou o farmacêutico indicou.

1. Empurre o êmbolo de forma lenta e constante, mantendo a pele puxada em todo momento, até que a seringa esteja vazia.

1. Retire a agulha e solte a pele.

1. Se você observar algum resíduo de sangue, pode removê-lo suavemente com um pouco de algodão ou com uma gaze. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, pode cobrir o local da injeção com uma bandagem.

1. Use cada seringa para uma única injeção. Não use o resto de Aranesp que possa ter ficado na seringa.

Lembre-se:Se você tiver algum problema, não hesite em pedir ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeira.

Como descartar as seringas usadas?

• Não recoloque o capuchão nas agulhas usadas, pois você pode se picar acidentalmente.
• Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
• As seringas precarregadas devem ser eliminadas de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.