ARROX 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Arrox

Não tome Arrox

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio activo ou a qualquerdos outros componentes de Arrox(incluídos na seção 6).
• Se está grávidaou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Arrox deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Arrox, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C).
• Se está tomando um medicamento chamado ciclosporina(utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome as doses mais altas (Arrox 30 mg ou 40 mg)

• Se tem problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Arrox:

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresenta malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar Arrox ou outros medicamentos relacionados.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA), como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver “Outros medicamentos e Arrox”.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico(um medicamento para a infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Arrox pode ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos e Arrox”.
• Se tem mais de 70 anos,pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de Arrox adequada para si.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de Arrox adequada para si.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se se encontrar em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

• Não tome as doses mais altas de 30 mg e 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Arrox.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Arrox. Deixe de usar Arrox e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com Arrox.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresenta níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade: Não se deve administrar Arrox a crianças com menos de 6 anos de idade.
• Se o paciente tem menos de 18 anos de idade: Não se deve administrar os comprimidos de Arrox 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Arrox

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão),
• warfarina, ou clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em “Advertências e precauções”),
• anticonceptivos orais (a pílula),
• regorafenib (usado para tratar o cancro),

• darolutamida (usado para tratar o cancro),
• capmatinib (usado para tratar o cancro),

• terapia hormonal substitutiva,
• fostamatinib (usado para tratar a contagem baixa de plaquetas),
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver “Advertências e Precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Arrox ou podem alterar o efeito de Arrox

Se necessita tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a começar com Arrox. Tomar Arrox com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome Arroxse está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Arrox deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Arrox, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Arrox, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com Arrox. Se se sentir tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A lista completa de componentes encontra-se em “Conteúdo do envase e informações adicionais”.

3. Como tomar Arrox

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está tomando Arrox para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com Arrox deve iniciar-se com a dose de5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente.

A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de Arrox para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja tomando a dose de Arrox adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois 15 mg ou 20 mg e mais tarde para 30-40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 15-20 mg e depois para 30-40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de Arrox é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está tomando Arrox para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresenta algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é 5 mg por dia e o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar a dose de Arrox que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de Arrox é de 10 ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de Arrox 30 mg e 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome Arrox uma vez por dia. Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controles do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja tomando a dose de Arrox adequada para si.

Se tomar mais Arrox do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está tomando Arrox.

Se esqueceu de tomar Arrox

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Arrox

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Arrox. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Arrox.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser esses efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem em um curto espaço de tempo.

Pare de tomar Arrox e procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também pare de tomar Arrox e consulte seu médico imediatamente:

• Se apresentar dores e cãibrasmusculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Se experimentar ruptura muscular.
• Se apresentar síndrome que curse com sintomatologia semelhante ao lúpus(incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor de estômago, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tontura.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – isso geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Arrox (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se você tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – isso geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Arrox (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se acha que está tendo uma reação alérgica, pare de tomar Arroxe procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Arrox e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibrasmusculares injustificados que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Síndrome que curse com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos), hepatite (fígado inflamado), traços de sangue na urina, lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento), dor nas articulações, perda de memória e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) que podem incluir

• Diarréia (fezes soltas), tosse, falta de ar, edema (inchaço), alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos, dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões e fraqueza muscular constante,
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar),
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arrox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Arrox

• O princípio ativo de Arrox é rosuvastatina. Os comprimidos revestidos com película de Arrox contêm rosuvastatina de cálcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de rosuvastatina.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, óxido de magnésio pesado, crospovidona, estearato de cálcio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Arrox 5 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos e sem ranhura.

Arrox 10 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, ranhurados em uma das faces. A ranhura não deve ser usada para fracionar o comprimido.

Arrox 15 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos e sem ranhura.

Arrox 20 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, gravados com uma cruz em uma das faces.

Arrox 30 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, ranhurados em uma face.

Arrox 40 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, ovalados, lisos.

Arrox 5 mg é apresentado em blisteres em envases de 20, 28, 30 e 60 comprimidos.

Arrox 10 mg é apresentado em blisteres em envases de 20, 28, 30 e 60 comprimidos.

Arrox 15 mg é apresentado em blisteres em envases de 28, 30 e 60 comprimidos.

Arrox 20 mg é apresentado em blisteres em envases de 28, 30 e 60 comprimidos.

Arrox 30 mg é apresentado em blisteres em envases de 28, 30 e 60 comprimidos.

Arrox 40 mg é apresentado em blisteres em envases de 28, 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Arrox 15 mg/30 mg comprimidos revestidos com película

Portugal Rosuvastatina Bisten 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos revestidos com película MG

Rosuvastatina Bisten 15 mg/30 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.