ARTANE 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Artane

Não tome Artane:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no interior do olho).
• se padece dificuldades para urinar (de origem prostática ou por outra causa)
• se tem cardiopatia descompensada (enfermidade do coração)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Artane, especialmente:

• se teve doença obstructiva intestinal (como estreñimento grave) ou de retenção urinária.
• se durante o tratamento observa a aparência de reações alérgicas ou algum sinal de intolerância ao medicamento.
• se tem tensão sanguínea elevada
• se tem algum problema dos rins, do coração ou do fígado
• se deve tomar o medicamento em temporadas de muito calor, pois pode provocar diminuição ou perda da sudoração.
• se tem algum problema ocular
• se padece demência, pois pode produzir um agravamento do deterioramento intelectual.
• se sofre uma doença chamada miastenia gravis (enfermidade que se caracteriza por debilidade muscular)
• se tem movimentos anormais na face e na língua, pois podem ser um sinal de uma doença grave que se conhece como discinesia tardia
• se é uma pessoa de idade avançada.

Se nota alguma alteração psíquica, consulte imediatamente o seu médico.

Durante o tratamento prolongado com Artane, o médico pode fazer-lhe análises com regularidade e determinações periódicas da pressão intraocular.

Não interrompa o tratamento de forma súbita sem conselho do seu médico.

Outros medicamentos e Artane

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Artane actua, ou bem, Artane pode afetar a eficácia de outros medicamentos que se tomam ao mesmo tempo ou aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Medicamentos atropínicos: (antidepressivos imipramínicos, a maioria dos antihistamínicos H1, antiespasmódicos atropínicos, outros antiparkinsonianos anticolinérgicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos).

• Inibidores da MAO, amantadina e certos antidepressivos tricíclicos.

• Antiácidos ou antidiarreicos, deve evitar a administração destes medicamentos durante a hora seguinte à administração de Artane.

• Levodopa, não se recomenda o uso simultâneo se existe história de psicose.

Toma de Artane com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a aparência de efeitos adversos.

Artane pode ser tomado com as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível que não tome este medicamento durante a gravidez.

Não deve tomar Artane comprimidos se está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Artane comprimidos pode produzir problemas de visão ou de atenção, o que faria perigoso conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas.

Artane contém Amido de milho, fosfato cálcico dibásico e estearato magnésico

3. Como tomar Artane

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose é variável e deve ser adaptada à intensidade dos problemas, bem como à susceptibilidade individual de cada paciente.

Em geral, a dose inicial será de 1 comprimido de 2 mg por dia. O seu médico pode aumentar a sua dose de forma gradual durante 3-5 dias até aproximadamente 5 a 10 mg fraccionados em várias tomadas por dia. A dose máxima por dia é de 15 mg.

Artane encontra-se disponível em comprimidos de 2 e 5 mg

Uso em crianças

Artane não deve ser utilizado em crianças.

Se estima que a acção de Artane é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Artane devem ser engolidos inteiros com água após as refeições. A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Artane do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Artane

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível a menos que seja o momento de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Artane

Não interrompa o tratamento a menos que se lo indique o seu médico. Se interromper o tratamento de forma brusca pode sofrer agravamento dos seus sintomas. Se necessita deixar de tomar Artane, o seu médico indicar-lhe-á a melhor forma de o fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Artane pode produzir-lhe:

• Secura na boca
• Estreñimento
• Problemas de visão
• Retenção da urina
• Agitação
• Confusão
• Alucinações
• Sentimentos optimistas
• Incapacidade de dormir ou descansar
• Esquecimentos
• Ilusões de tipo paranoide (preocupação porque algo mau está a suceder sem qualquer razão).

Estes efeitos são mais frequentes em pessoas de idade avançada que são mais sensíveis ao tratamento e que podem manifestar agitação ou problemas psíquicos de forma eventual. (Ver secção 2 Advertências).

Outros efeitos que podem aparecer são:

• Inflamação do tecido de suporte dos dentes devido à secura da boca
• Erupção cutânea
• Dilatação do cólon
• Oclusão intestinal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Artane

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Artane 2 mg comprimidos

• O princípio ativo é triexifenidilo. Cada comprimido contém 2 mg de hidrocloruro de triexifenidilo.
• Os demais componentes são: amido de milho, fosfato cálcico dibásico e estearato magnésico.

Composição de Artane 5 mg comprimidos

• O princípio ativo é triexifenidilo. Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de triexifenidilo.

Os demais componentes são: amido de milho, fosfato cálcico dibásico e estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Artane apresenta-se em envases blister de PVC transparente/Alumínio contendo 25 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavía)

ITALIA

Telefone: 0039 0382 422008

e-mail: [email protected]

Este prospecto foi aprovado em Abril 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.