ASTONIN 0,1 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Astonín

Não tome Astonín:

• se é alérgico à fludrocortisona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• em caso de doenças que cursam com edema (acumulação de líquido), como insuficiência cardíaca, cirrose hepática (doença crónica do fígado) ou nefrose (doença que afeta os rins)
• em caso de hipertensão arterial não controlada
• esclerose cerebral avançada (endurecimento das artérias cerebrais)
• choque hipovolémico (colapso circulatório causado por uma redução do volume sanguíneo)
• hipotensão (tensão baixa) devida a doenças orgânicas do coração
• hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).

Advertências e precauções

O tratamento com este medicamento requer que o seu médico controle regularmente a pressão sanguínea e os níveis de electrolitos no sangue. Pode ser necessário que você diminua a ingestão de sal nas refeições e que tome suplementos de potássio, durante a tomada deste medicamento.

A interrupção do tratamento com este medicamento pode produzir insuficiência adrenocortical aguda induzida por corticoides. Não suspenda bruscamente a tomada deste medicamento se o seu tratamento for prolongado, consulte com o seu médico antes de deixar de tomá-lo.

Este medicamento, como outros corticosteroides, reduz a resposta inflamatória e a função imune. Isso pode agravar a evolução das infecções. O medicamento também pode ocultar algumas infecções graves (como septicemia ou tuberculose), chegando a um estado avançado antes de serem detectadas.

Não se recomenda administrar este medicamento em pacientes com transtornos psiquiátricos graves (especialmente psicose), tuberculose latente ou manifesta, herpes simples oftálmico ou determinadas doenças virais (p. ex., varicela, herpes simples, ou - durante a fase virémica - herpes zoster).

Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com diabetes, úlcera péptica, osteoporose, doenças tromboembólicas, estados infecciosos.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Tomada de Astonín com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita:

• Inibidores da prostaglandina (hormona que participa em uma ampla gama de funções do organismo): podem aumentar o efeito hipertensivo (subir a tensão) que produz este medicamento.
• Saluréticos (para eliminar sais na urina), glucósidos digitálicos (para tratar problemas de coração) ou laxantes, pois se pode agravar uma possível hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).
• Agentes antiúlceros que contenham ácido glicirrínico, pois se pode aumentar alguns dos efeitos adversos deste medicamento, como são a retenção de água e sódio, edemas, hipopotasemia e hipertensão (subida de tensão).
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Astonín, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se engravidar, o seu médico pode ter que ajustar a dose deste medicamento.

Desconhece-se se a fludrocortisona é excretada no leite materno. A decisão de continuar ou não com a lactação materna ou de continuar ou suspender o tratamento deve ser tomada por um médico.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

A influência de Astonín sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas é nula ou insignificante.

Astonin contém sódio (como croscarmelosa sódica)

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Astonín

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Astonín. Não suspenda o tratamento antes.

A dose habitualmente recomendada é de 1 a 3 comprimidos por dia.

Uso em crianças

• Primeiras semanas e meses de vida: O seu médico calculará a dose considerando a área de superfície corporal (de 1 a 3 comprimidos por m² por dia).
• Segundo ano de vida: A metade da dose inicial.
• Terceiro ano de vida: Um terço ou um quarto da dose inicial.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições com algum líquido.

Se tomar mais Astonín do que deve

Se tomou mais Astonín do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

A tomada acidental de altas doses deste medicamento pode aumentar as reações adversas, especialmente as relacionadas com o sistema endócrino (sistema que regula as hormonas), o metabolismo e o balanço electrolítico (equilíbrio entre os distintos líquidos e sais que tomamos e que eliminamos pela urina, fezes ou suor).

Se esquecer de tomar Astonín

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Astonín

Se interromper o tratamento com este medicamento pode sofrer insuficiência adrenocortical aguda induzida por corticoides (doença que se caracteriza por fraqueza, sensação de cansaço constante, perda de apetite e peso).

Não suspenda bruscamente a administração deste medicamento se o seu tratamento for prolongado. Consulte com o seu médico antes de deixar de tomá-lo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Transtornos gerais e alterações no local de administração:

Dor de cabeça.

• Transtornos do metabolismo e nutrição:

Aumento de peso.

Edemas (acumulação de líquido) devidos à retenção de sódio e água (que desaparecem na maioria dos casos ao continuar o tratamento com doses mais baixas)

Perda de potássio.

• Transtornos vasculares:

Hipertensão arterial (tensão alta).

• Transtornos oculares:

Visão borrosa.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Astonín

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos desgoues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Astonín

• O princípio ativo é fludrocortisona 0,1 mg.
• Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E-421), celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Astonín apresenta-se em forma de comprimidos. Cada envase contém 40 comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/