ATORDUO 10 mg/10 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atorduo

Não tome Atorduo

• se é alérgico a atorvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem ou teve alguma vez uma doença que afecte o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue para rever a função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,
• se está grávida ou está a tentar ficar grávida,
• se está a amamentar,
• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorduo:

• se tem insuficiência respiratória grave,
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento contra a infeção bacteriana) por via oral ou inyectável. A combinação de ácido fusídico e este medicamento pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). (Ver seção “Outros medicamentos e Atorduo”),
• se sofreu um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• se tem problemas renais,
• se a sua glândula tireoide tem baixa actividade (hipotireoidismo),
• se teve dores ou molestias musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se experimentou problemas musculares previos durante o tratamento com outros medicamentos reductores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afecta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4),
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de doença hepática,
• se tem mais de 70 anos.

Entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou debilidade muscular enquanto está a tomar Atorduo.Isto é devido ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular provocando dano renal. É sabido que a atorvastatina provoca problemas musculares e também foram comunicados problemas musculares com ezetimiba.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa o seu médico sobre todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve evitar o uso combinado de Atorduo e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não foi estudado o uso combinado deste medicamento e fibratos.

Crianças e adolescentes

Atorduo não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Atorduo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de Atorduo ou cujos efeitos podem ser afectados por Atorduo. Este tipo de interacção pode diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um trastorno grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na seção 4:

• Medicamentos utilizados para alterar a forma como funciona o sistema imunológico, p. ex. ciclosporina
• Certos antibióticos, p. ex. eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina (medicamentos para infeções bacterianas)
• Certos antifúngicos, p. ex. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, p. ex. gemfibrozilo, outros fibratos, ácido nicotínico e derivados, colestipol, colestiramina
• Alguns bloqueantes dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem

• Medicamentos para regular o ritmo cardíaco, p. ex. digoxina, verapamilo, amiodarona

• Letermovir, um medicamento que o ajuda a evitar que fique doente com citomegalovirus
• Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdina, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C (inflamação do fígado), p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Ácido fusídico. Se necessitar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, deve deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Atorduo. Tomar este medicamento com ácido fusídico pode provocar raramente debilidade, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com este medicamento:
• • warfarina, fenprocumón, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue)
  • anticonceptivos orais (medicamentos para prevenir a gravidez)
  • estiripentol (um medicamento anticonvulsivo utilizado para tratar a epilepsia)
  • cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas)
  • fenazona (um analgésico)
  • colchicina (utilizada para tratar a gota)
  • antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
  • erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma deAtorduo com alimentose álcool

Ver seção 3 para consultar as instruções sobre como tomar este medicamento. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos deste medicamento.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez eamamentação

Não tome Atorduo se está grávida, se está a tentar ficar grávida ou se acha que pode estar grávida. Não tome este medicamento se puder ficar grávida, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome Atorduo se está a amamentar.

Ainda não foi provada a segurança deste medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se está a tentar ficar grávida ou se acha que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Atorduo interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter em conta que algumas pessoas podem sofrer de tonturas após tomar este medicamento. Se se sentir tonto, consulte com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém sacarose e sódio

Atorduo contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele/ela antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Atorduo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve continuar com uma dieta reductora de colesterol enquanto toma este medicamento.

A dose diária recomendada para adultos é uma cápsula da concentração adequada.

Tome Atorduo uma vez por dia.

Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar a cápsula à mesma hora todos os dias.

Engula cada cápsula inteira com água.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das doses, se necessário, só devem ser realizados tomando os princípios activos por separado, e uma vez ajustadas as doses adequadas, já é possível mudar para Atorduo da correspondente dose.

Se o seu médico lhe prescreveu Atorduo juntamente com outro medicamento que reduz o colesterol contendo o princípio activo colestiramina ou qualquer outro medicamento secuestrante de ácidos biliares, deve tomar este medicamento, pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o secuestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Atorduo do que deve

Se accidentalmente tomar demasiadas cápsulas (mais do que a sua dose diária recomendada), contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para assistência médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atorduo

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorduo

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Atorduo. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas.
• Debilidade, sensibilidade, dor ou rotura muscular ou coloração marrom-avermelhada da urina, e especialmente, se se produz ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo (rabdomiólise). Esta destruição anormal de músculo não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar este medicamento, e pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática, consulte com o seu médico o mais breve possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbio das articulações e efeitos sobre as células do sangue).

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• resfriado comum (nasofaringite)
• reações alérgicas
• aumento dos níveis sanguíneos de açúcar
• dor de cabeça
• dor de garganta
• hemorragia nasal
• prisão de ventre
• flatulência (excesso de gás no trato intestinal)
• dispepsia
• sentir-se mareado (náusea)
• diarreia
• dor abdominal
• dor muscular
• dor nas articulações
• dor nos braços e pernas
• espasmos musculares
• inflamação das articulações
• dor de costas
• sentir-se cansado (fadiga)
• elevações em algumas provas sanguíneas da função muscular (CK)
• resultados anormais da função hepática, elevações em algumas provas sanguíneas da função hepática (transaminases)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis baixos de açúcar no sangue
• ganho de peso
• diminuição ou perda de apetite
• pesadelos
• problemas para dormir
• tonturas
• entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés
• diminuição da sensação de dor ou tato
• alteração do sentido do gosto
• perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos/assobios nos ouvidos
• sofocos
• pressão arterial alta
• tosse
• vómitos
• eructos
• inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode estender-se às costas
• acidez de estômago
• boca seca
• inflamação do estômago (gastrite)
• inflamação do fígado (hepatite)
• urticária
• coceira
• erupção cutânea
• perda de cabelo
• dor no pescoço
• debilidade muscular
• mal-estar (sensação de debilidade geral)
• cansaço (falta de energia e força)
• dor no peito
• dor
• inchaço, especialmente nas mãos e pés
• febre
• teste de urina positivo para glóbulos brancos
• aumento do nível da enzima hepática no seu sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• redução dos níveis de plaquetas sanguíneas, que aumenta o risco de cardenales/sangramento (trombocitopenia)
• lesão dos nervos das pernas e braços (como entorpecimento)
• alteração visual
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• erupções abultadas e avermelhadas, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)
• doença muscular com debilidade muscular (miopatia)
• inflamação muscular
• lesão nos tendões

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• perda de audição
• insuficiência hepática
• aumento da mama em homens (ginecomastia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• falta de ar
• cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
• debilidade muscular que é constante (miopatia necrotizante imunomediada)
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Possíveis efeitos adversos notificados com algumas estatinas:

• disfunção sexual
• problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Atorduo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Conservar abaixo de 30°C no embalagem original para protegê-lo da umidade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorduo

• Os princípios ativos são atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato) e ezetimiba. Cada cápsula contém 10 mg, 20 mg, ou 40 mg de atorvastatina e 10 mg de ezetimiba
• Os demais componentes são:

Núcleo:carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, croscarmelosa de sódio (SD711), esferas de açúcar (contêm sacarose e amido de milho), talco, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (L-HPC B1), povidona K25, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio

Cobertura da cápsula:

Atorduo 10 mg/10 mg cápsulas duras: Tapa da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), gelatina

Atorduo 20 mg/10 mg cápsulas duras: Tapa da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina

Atorduo 40 mg/10 mg cápsulas duras: Tapa da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), gelatina

Corpo da cápsula para todas as doses: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina

Aspecto de Atorduo e conteúdo do envase

Atorduo 10 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura com autocierre não marcado, tamanho 0, com tapa de cor caramelo e corpo de cor amarela recheada de pellets e um comprimido

Atorduo 20 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura com autocierre não marcado, tamanho 0, com tapa de cor marrom-avermelhada e corpo de cor amarela recheada de pellets e um comprimido

Atorduo 40 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura com autocierre não marcado, tamanho 0, com tapa de cor marrom-escura e corpo de cor amarela recheada de pellets e um comprimido

Recheio da cápsula:

Pellets IR de atorvastatina: pellets de forma redonda

Comprimido de ezetimiba 10 mg: um comprimido redondo, liso e bordo biselado, com uma E estilizada gravada em uma face do comprimido e 612 gravado na outra face

Envases tipo blister (OPA/Al/PVC//Al) de 30, 60, 70, 80, 90, 100 ou 120 cápsulas duras dentro de uma caixa de cartão

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38

Hungria

Responsável pela fabricação

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király utca 65

Hungria

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2

1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 09/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)