ATORVASTATINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Stada

NÃO tome Atorvastatina Stada

• se é alérgico a atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• se está grávida ou tentando engravidar.
• se está amamentando.
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Atorvastatina Stada.

• se tem insuficiência respiratória grave.
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• se tem problemas de rim.
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
• se tem dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• se tem antecedentes de problemas de fígado.
• se tem mais de 70 anos.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a apareção de miastenia (ver seção 4).
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções de pele e de estrutura de pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com atorvastatina para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver seção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Stada”).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Poderão ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Atorvastatina Stada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise, descrito na seção 4:

• medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
• medicamentos utilizados no tratamento da SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota), antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicará quando é seguro reiniciar o tratamento com atorvastatina. Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente debilidade muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a seção 4.

Toma de Atorvastatina Stada com alimentos, bebidas e álcool

Ver seção 3 para as instruções de como tomar atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactação e fertilidade

• não tome atorvastatina se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.
• não tome atorvastatina se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.
• não tome atorvastatina se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe porá uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com atorvastatina.

Dosagem

• A dosagem inicial habitual de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dosagem que si precisa. O seu médico adaptará a dosagem a intervalos de 4 semanas ou mais. A dosagem máxima de atorvastatina é de 80 mg uma vez por dia.

Forma de administração

Os comprimidos de atorvastatina devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Atorvastatina Stada 30 mg e 60 mg:

A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com atorvastatina

Pergunte ao seu médico se si acha que o efeito de atorvastatina é demasiado forte ou demasiado débil.

Se tomar mais Atorvastatina Stada do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de atorvastatina (mais do que a sua dosagem diária habitual), consulte com o seu médico ou com o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal do hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Stada

Se esquecer de tomar uma dosagem, tome a próxima dosagem prevista à hora certa. Não tome uma dosagem dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Stada

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.
• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Debilidade nos músculos, dor à palpação, dor, rotura ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura anormal dos músculos (rabdomiólise). A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Se experimentar problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
• Síndrome tipo lúpus (incluindo erupção, distúrbios das articulações e alterações nas células sanguíneas).

Outros efeitos adversos possíveis com atorvastatina:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habões, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• debilidade muscular constante
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos possíveis de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. É mais provável se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Stada

• O princípio ativo é atorvastatina.

Atorvastatina Stada 10 mg:Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Atorvastatina Stada 20 mg:Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Atorvastatina Stada 30 mg:Cada comprimido revestido com película contém 30 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Atorvastatina Stada 40 mg:Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Atorvastatina Stada 60 mg:Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Atorvastatina Stada 80 mg:Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• - Os outros componentes são:

Lactosa monohidrato, celulose pulverizada, carbonato cálcico, milho pregelatinizado, hipromelosa, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

O revestimento contém hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Atorvastatina Stada 10 mg:Comprimidos revestidos com película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, diâmetro: 6 mm.

Atorvastatina Stada 20 mg:Comprimidos revestidos com película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, diâmetro: 8 mm.

Atorvastatina Stada 30 mg:Comprimidos revestidos com película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, ranurados em uma das faces, diâmetro: 9 mm.

Atorvastatina Stada 40 mg:Comprimidos revestidos com película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, diâmetro: 10 mm.

Atorvastatina Stada 60 mg:Comprimidos revestidos com película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, ranurados em uma face, diâmetro: 11 mm.

Atorvastatina Stada 80 mg:Comprimidos revestidos com película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, diâmetro: 12 mm.

Apresenta-se em estuches com blisters OPA/Al/PVC-Al contendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (envase clínico), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 e 500 comprimidos revestidos com película ou 4x1, 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1 (envase clínico), 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1, 112x1, 120x1, 180x1 e 500x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE BredaPaíses Baixos

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

Coripharma

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Islândia

ou

STADA M&D SRLStr. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Atorvastatin STADA 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Filmtabletten

Bélgica: ATORVASTATINEG 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg filmomhulde tabletten

República Checa: ATORSTAD 10 mg/ 20 mg potahované tablety

Alemanha: Atorvastatin STADA 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Filmtabletten

Dinamarca: Lipistad

Espanha: Atorvastatina STADA 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atorvastatina STADA 30 mg/ 60 mg comprimidos revestidos com película

Finlândia: Lipistad 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

França: ATORVASTATINEG 10 mg/ 20 mg/ 40 mg / 80 mg, comprimé pelliculé

Luxemburgo: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés

Irlanda: Atorvastatin Clonmel 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg film-coated tablets

Islândia: Lipistad 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg filmuhúðuð tafla

Países Baixos: Atorvastatine CF 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg/ 60 mg/ 80 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Atorvastatina Ciclum 10/20/40/80 mg comprimidos revestidos por película

Suécia: Lipistad 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg filmdragerade tabletter

República Eslovaca: Atorvastatin STADA 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg filmom obalené tablet

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/