ATOVACUONA/CLORIDRATO DE PROGUANIL VIATRIS 250 mg/100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris

Não tome Atovacuona/Hidrocloruro de proguanilViatris

• Se for alérgico a atovacuona, a hidrocloruro de proguanil, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Para prevenir a malária, se sofrer de alguma doença grave dos rins.

Informa ao seu médico se algum destes for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o tratamento com Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris:

Crianças

Não se recomenda o uso de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris 250 mg/100 mg em crianças que pesem menos de 11 kg. É possível que haja outra dose de comprimidos de atovacuona/proguanil que seja mais adequada para crianças que pesem menos de 11 kg.

Outros medicamentos e Atovacuona/Hidrocloruro de proguanilViatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona atovacuona/hidrocloruro de proguanil ou, atovacuona/hidrocloruro de proguanil pode potenciar ou reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Estes medicamentos são os seguintes:

• Metoclopramida, para o tratamento das náuseas e dos vómitos.
• Os seguintes antibióticos: tetraciclina, rifampicina e rifabutina.
• Efavirenz ou certos inibidores de protease muito ativos para o tratamento contra o VIH.
• Warfarina e outros medicamentos anticoagulantes.
• Etopósido, utilizado no tratamento do cancro.

Consulte o seu médicose estiver tomando qualquer um destes medicamentos. O seu médico pode decidir que atovacuona/hidrocloruro de proguanil não é adequado para si ou que precisa de revisões adicionais enquanto o estiver tomando.

Lembre-se de consultaro seu médico se começar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com atovacuona/hidrocloruro de proguanil.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome atovacuona/hidrocloruro de proguanil durante a gravidez, a não ser que o seu médico o recomende.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando atovacuona/hidrocloruro de proguanil, porque os seus componentes podem passar para o leite materno e prejudicar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado, não conduza.

Atovacuona/hidrocloruro de proguanil faz com que algumas pessoas se sintam mareadas. Se isso lhe acontecer, não conduza, utilize máquinas, nem participe em atividades que possam pôr em perigo a si ou a outras pessoas.

Este medicamentocontém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para prevenir a malária:

A dose recomendada para adultos e crianças com um peso superior a 40 kg é de 1 comprimido por dia, tomado como se indica a seguir. Atovacuona/hidrocloruro de proguanil não é recomendado para prevenir a malária em crianças, nem em adultos ou adolescentes que pesem menos de 40 kg. É possível que existam vários tipos de comprimidos comercializados no seu país para evitar a malária em crianças e adultos que pesem menos de 40 kg.

• Comece a tomar atovacuona/hidrocloruro de proguanil 1 ou 2 dias antes de viajar para uma zona com malária.
• Continue tomando-o todos os dias durante a viagem.
• Continue tomando-o durante mais 7 dias, uma vez que tenha regressado a uma zona sem malária.

Para tratar a malária:

A dose recomendada para adultosé de 4 comprimidos uma vez por dia durante 3 dias.

Para criançasque pesem 11 kg ou mais a dose depende do seu peso corporal:

11-20 kg – 1 comprimido uma vez por dia durante 3 dias

21-30 kg – 2 comprimidos uma vez por dia durante 3 dias

31-40 kg – 3 comprimidos uma vez por dia durante 3 dias

Mais de 40 kg – mesma dose que em adultos

Não recomendado para tratar a malária em crianças que pesem menos de 11 kg.

Para crianças que pesem menos de 11 kg, consulte o seu médico. É possível que existam outro tipo de comprimidos diferentes para crianças no seu país, com um menor conteúdo em atovacuona e hidrocloruro de proguanil.

Método de administração

Para uso oral.

Sempre que possível, tome este medicamento com alimentos ou com uma bebida que contenha leite.

Tome este medicamento todos os dias à mesma hora.

Se estiver doente (vómito):

Prevenção da malária

• Se vomitar durante a primeira hora após tomar atovacuona/hidrocloruro de proguanil, tome outra dose rapidamente
• É importante tomar todo o tratamento de atovacuona/hidrocloruro de proguanil. Se precisar de tomar alguma dose adicional devido aos vómitos, é possível que precise de outra receita.
• Se estiver vomitando, é especialmente importante usar proteção adicional, com repelentes e mosquiteiras. Como a quantidade absorvida de atovacuona/hidrocloruro de proguanil se reduziu, pode não ser tão eficaz.

Para o tratamento da malária:

• Se estiver vomitando e com diarreia, consulte o seu médico. Precisará de análises de sangue regulares. Como a quantidade absorvida de atovacuona/hidrocloruro de proguanil se reduziu, pode não ser tão eficaz. As análises comprovariam se o parasito da malária se eliminou do sangue.

Se tomar mais Atovacuona/Hidrocloruro de proguanilViatrisdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanilViatris

É importante que tome o tratamento completo de atovacuona/hidrocloruro de proguanil.

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Simplesmente tome a sua próxima dose assim que se lembrar. Depois, continue o seu tratamento com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atovacuona/Hidrocloruro de proguanilViatris

Não deixe de tomar atovacuona/hidrocloruro de proguanil sem consultar o seu médico.

Continue tomando atovacuona/hidrocloruro de proguanil durante os 7 dias após o regresso a uma zona sem paludismo. Tome o tratamento completo de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris para obter a máxima proteção. Se interromper o tratamento prematuramente, correrá o risco de contrair a malária, pois são necessários 7 dias para garantir que todos os parasitos que possam estar no seu sangue após a picada de um mosquito tenham sido eliminados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esteja atento às seguintes reações graves. Foram observadas em um número reduzido de pessoas, embora se desconheça a sua frequência exata.

Reações alérgicas graves– os sinais são os seguintes:

• Erupção cutânea e picazón.
• Sibilâncias repentinas, opressão no peito ou na garganta, dificuldade para respirar ou pressão sanguínea baixa.
• Inchaço dos párpados, da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo.

Se apresentar algum destes sintomas, contacte imediatamente um médico e deixe de tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanilViatris

Reações cutâneas graves

• Erupção cutânea que pode apresentar bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais oscuros rodeados de zonas mais claras com um anel oscuro à volta do bordo) (eritema multiforme).
• Erupção cutânea grave extensa, com bolhas e descamação da pele, que ocorre especialmente à volta da boca, do nariz e dos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Se detectar algum destes sintomas, contacte imediatamente um médico de forma urgente.

A maioria dos demais efeitos adversos notificados foram leves e não duraram muito tempo.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas):

• Dor de cabeça.
• Náuseas ou vómitos.
• Dor de estômago.
• Diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• Tonturas.
• Problemas para dormir (insónia).
• Sonhos estranhos.
• Depressão.
• Perda de apetite.
• Febre.
• Erupção cutânea que pode picar.
• Tosse.

Efeitos adversos frequentes que podem ser descobertos nas análises de sangue:

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço, dor de cabeça e dificuldade para respirar.
• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) que o torna mais propenso a contrair infecções.
• Concentração baixa de sódio no sangue (hiponatremia).
• Aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• Ansiedade.
• Uma percepção inusual de um batimento anómalo do coração (palpitações).
• Inflamação e vermelhidão da boca.
• Queda de cabelo.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem ser descobertos nas análises de sangue:

• Um aumento da amilase (uma enzima produzida no pâncreas).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Foram observados outros efeitos adversos em um número reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida.

• Inflamação do fígado (hepatite).
• Obstrução dos canais biliares (colestase).
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ser visível através de pontos vermelhos ou morados com certa elevação na pele, embora possa afetar outras partes do organismo.
• Crises epilépticas.
• Crises de pânico, choro.
• Pesadelos.
• Distúrbio mental grave que leva a pessoa a perder o contacto com a realidade e a não ser capaz de pensar nem de julgar com clareza.
• Úlceras bucais.
• Bolhas.
• Descamação da pele.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz do sol.

Outros efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue:

• Em pessoas com insuficiência renal grave, descida de todos os tipos celulares do sangue (pancitopenia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Só para blíster laminado de PVC-alumínio: Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris

Os princípios ativos são atovacuona e hidrocloruro de proguanil. Cada comprimido revestido com película contém 250 mg de atovacuona e 100 mg de proguanil.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, povidona (K-30), crospovidona (tipo A), Poloxamer 188, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular: Dióxido de titânio (E171), lactosa monohidrato, Macrogol 4000, hipromelosa 15cP (E464), hipromelosa 50cP (E464), hipromelosa 3cP (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor bege, redondos, biconvexos e revestidos com película, marcados com ‘A-P’ sobre ‘2’ em uma face e ‘M’ na outra.

São fornecidos em blisteres PVC – Alumínio, OPA/Alumínio/PVC – Alumínio, PVC/PVdC – Alumínio, que contêm 12, 24, 30, 36, 48 comprimidos ou 12, 24, 30, 36, 48 comprimidos perfurados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart, Dublim 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom,

Rua Mylan 1,

Hungria

ou

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Rua Grange,

Dublim 13

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten

Bélgica Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg Filmomhulde tabletten

Dinamarca Provaqomyl

Espanha Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris 250 mg/100 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets

Itália Atovaquone e Proguanile Mylan Generics

Noruega Provaqomyl

Países Baixos Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido (Irlanda do Norte) Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets

Suécia Provaqomyl

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2017

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/