BALVERSA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Balversa

Não tome Balversa

• se é alérgico a erdafitinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Balversa se:

• tem níveis elevados de fosfato no sangue
• tem problemas de visão ou oculares
• está grávida
• é uma mulher em idade fértil

Problemas oculares (de visão)

Balversa aumenta o risco de sofrer retinopatia serosa central (RSC; uma doença em que o líquido se acumula e separa a mácula, a parte central da retina situada na parte posterior do olho, causando visão borrada e distorcida). O risco de sofrer RSC é maior em pessoas com 65 anos ou mais.

• Antes de iniciar o tratamento com Balversa, será submetido a um exame oftalmológico exhaustivo, que inclui testes para verificar a sua visão, a sua retina e a estrutura do seu olho.
• O seu médico vigiará atentamente os seus olhos por meio de exames oftalmológicos mensais durante os 4 primeiros meses de tratamento, e após cada 3 meses.
• Se experimentar algum sintoma de visão anormal, o seu médico realizará um exame oftalmológico de emergência.
• Informar imediatamente o seu médico se tiver algum sintoma de RSC, como visão borrada ou redução da visão periférica (visão lateral), uma mancha escura na visão central, visão central distorcida, onde as linhas parecem tortas ou dobradas, os objetos parecem ser mais pequenos ou estar mais longe do que são ou estão na realidade, os cores parecem desbotados, moscas voantes ou pontos que atravessam o seu campo de visão, flashes de luz ou sensação de olhar através de uma cortina. Ver também a seção 4, em “Efeitos adversos mais importantes”.
• Se experimentar RSC durante o tratamento com Balversa, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento temporariamente. O tratamento será suspenso definitivamente se os sintomas não se resolverem em um prazo de 4 semanas ou forem muito graves.

Durante o tratamento com Balversa, deve utilizar regularmente colírios ou géis para prevenir e tratar a secura ocular.

Níveis elevados de fosfato no sangue (hiperfosfatemia)

Balversa pode causar um aumento nos níveis de fosfato (hiperfosfatemia) no sangue. Trata-se de um efeito adverso conhecido de Balversa que geralmente ocorre nas primeiras semanas após o início do tratamento. Isso pode dar origem a uma acumulação de minerais, como o cálcio, nos tecidos moles, calcinose cutânea (uma acumulação de cálcio na pele, que provoca nódulos e bolhas duras) e calcinose não urémica (uma doença cutânea rara que provoca úlceras cutâneas dolorosas devido a uma acumulação de cálcio nos vasos sanguíneos).

• O seu médico controlará os níveis de fosfato no sangue durante o tratamento. Pode que lhe recomende limitar a ingestão de alimentos ricos em fosfato e evitar tomar outros medicamentos que possam elevar os níveis de fosfato.
• Não se recomendam suplementos de vitamina D durante o tratamento com Balversa, porque também podem contribuir para elevar os níveis de fosfato e cálcio.
• Se os níveis de fosfato no sangue forem muito elevados, o seu médico pode sugerir que tome um medicamento para ajudar a controlá-los.
• Se tiver níveis elevados de fosfato no sangue, o seu médico pode ter que ajustar a dose de Balversa ou interromper o tratamento com Balversa.
• Informar imediatamente o seu profissional de saúde se experimentar os seguintes sintomas, que podem ser sinais de hiperfosfatemia:

• lesões cutâneas dolorosas
• cãibras musculares
• formigamento, ou
• adormecimento ao redor da boca.

Distúrbios cutâneos

Ao tomar Balversa, pode experimentar coceira, secura ou vermelhidão da pele, inchaço, descamação ou dor à palpação, especialmente nas mãos ou pés (eritrodisestesia palmoplantar). Deve vigiar a pele e evitar a exposição desnecessária à luz solar, o uso excessivo de sabão e banhos excessivos. Deve utilizar produtos hidratantes regularmente e evitar os produtos perfumados.

Fotosensibilidade

Enquanto toma Balversa, pode tornar-se mais sensível à luz solar. Isso pode provocar danos na pele. Deve ter cuidado e tomar precauções quando estiver ao ar livre sob o sol. As precauções podem incluir o uso de roupas que cubram a pele e o uso de filtros solares para se proteger dos raios solares nocivos.

Distúrbios nas unhas

Enquanto toma Balversa, pode ocorrer que as unhas se separem do leito, que a pele ao redor das unhas se infecte ou que as unhas mudem de cor. Deve vigiar as unhas para detectar sinais de infecção e praticar tratamentos preventivos nas unhas, como manter uma boa higiene e usar endurecedor de unhas de venda sem receita.

Distúrbios nas mucosas

Enquanto toma Balversa, pode experimentar secura ou feridas na boca. Deve praticar uma boa higiene bucal e evitar os alimentos picantes ou ácidos enquanto toma Balversa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, porque não há experiência com o uso de Balversa neste grupo etário.

Outros medicamentos e Balversa

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Tomar Balversa com outros medicamentos pode afetar o mecanismo de ação de Balversa e provocar efeitos adversos.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Balversa, reduzindo a quantidade de Balversa no sangue:

• carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia)
• erva-de-São-João (utilizada para tratar a depressão)

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de Balversa, aumentando a quantidade de Balversa no sangue:

• fluconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• itraconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• posaconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• voriconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• miconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• ceritinibe (utilizado para tratar o cancro do pulmão)
• claritromicina (utilizada para tratar infecções)
• telitromicina (utilizada para tratar infecções)
• elvitegravir (utilizado para tratar o VIH)
• ritonavir (utilizado para tratar o VIH)
• paritaprevir (utilizado para tratar a hepatite)
• saquinavir (utilizado para tratar o VIH)
• nefazodona (utilizada para tratar a depressão)
• nelfinavir (utilizado para tratar o VIH)
• tipranavir (utilizado para tratar o VIH)
• lopinavir (utilizado para tratar o VIH)
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias)
• piperina (utilizada como suplemento)

Balversa pode aumentar o risco de efeitos adversos de outros medicamentos, aumentando a quantidade desses medicamentos no sangue. Entre eles incluem-se:

• midazolam (utilizado para tratar convulsões)
• anticoncepcionais hormonais
• colchicina (utilizada para tratar a gota)
• digoxina (utilizada para tratar determinadas arritmias ou a insuficiência cardíaca)
• dabigatrão (utilizado como anticoagulante)
• apixabano (utilizado como anticoagulante)

Tomar Balversa com alimentos

Não tome Balversa com toranja ou laranjas amargas, o que inclui comer, beber o seu sumo ou tomar um suplemento que possa contê-los. Isso deve-se ao facto de que podem aumentar a quantidade de Balversa no seu sangue.

Gravidez, anticoncepção e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antesde utilizar este medicamento.

Informação para as mulheres

• Gravidez

• Balversa pode danificar o feto.
• Não utilize Balversa durante a gravidez, a menos que o seu médico indique outra coisa.
• Não deve engravidar durante o tratamento com Balversa nem durante 1 mês após a administração da última dose de Balversa.
• Informar o seu médico imediatamente se engravidar.

• Teste de gravidez

• O seu médico deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Balversa.

• Anticoncepção

• Balversa pode reduzir a eficácia de alguns métodos anticoncepcionais. Fale com o seu médico sobre os métodos anticoncepcionais adequados enquanto toma Balversa. As mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais muito eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 1 mês após o tratamento com Balversa.

• Amamentação

• A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Balversa e durante 1 mês após a administração da última dose deste medicamento.

Informação para os homens

Os homens devem utilizar um método anticoncepcional eficaz (preservativo) durante o tratamento com Balversa e durante 1 mês após a administração da última dose. Além disso, não devem doar nem conservar sêmen durante o tratamento nem durante 1 mês após a administração da última dose.

Condução e uso de máquinas

Foram notificados problemas oculares em pacientes tratados com Balversa. Se tiver problemas de visão, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte ao normal.

Balversa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Balversa

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

O seu médico indicar-lhe-á a dose e a frequência com que deve tomar este medicamento.

• A dose inicial recomendada de Balversa é de 8 mg por via oral uma vez ao dia.

• Pode ter que tomar um comprimido de 5 mg e um comprimido de 3 mg, ou dois comprimidos de 4 mg para alcançar esta dose

Após cerca de 2 semanas de tratamento com Balversa, o seu médico fará um exame de sangue para verificar a concentração de fosfato no sangue.

• Com base nos resultados deste exame de sangue e se está ou não a experimentar efeitos adversos, o seu médico pode aumentar a dose para 9 mg ao dia.

O médico também pode decidir reduzir a dose se apresentar determinados efeitos adversos, como feridas na boca, vermelhidão, inchaço, descamação ou dor à palpação, especialmente nas mãos ou pés, separação das unhas do leito, níveis elevados de fosfato no sangue.

Como tomar este medicamento

• Engula os comprimidos de Balversa inteiros.
• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Tente tomar este medicamento à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar-se de tomá-lo.
• Se vomitar, não tome outro comprimido. Tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.

Se tomar mais Balversa do que deve

Se tomar mais Balversa do que deve, ligue para o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Balversa

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível nesse mesmo dia. Tome a sua dose habitual de Balversa no dia seguinte.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Balversa

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos mais importantes

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Retinopatia serosa central (muito frequentes:pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Os seguintes sintomas podem ser sinais de RSC:

• visão borrada ou diminuição da visão periférica (lateral)
• uma mancha escura na visão central
• visão central distorcida, onde as linhas podem parecer tortas ou dobradas
• os objetos parecem menores ou estar mais longe do que realmente são ou estão
• os cores parecem desbotados
• moscas voantes ou pontos que atravessam o seu campo de visão, flashes de luz ou sensação de olhar através de uma cortina

Hiperfosfatemia (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

O seguinte sintoma pode ser um sinal de hiperfosfatemia:

• concentrações elevadas de fosfato no sangue

Trastornos nas unhas (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Os seguintes sintomas podem ser sinais de trastornos nas unhas:

• unhas que se separam do leito (onicólise)
• pele infectada ao redor da unha (paroniquia)
• malformação das unhas (trastorno ungueal)
• mudança de cor nas unhas

Trastornos na pele (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Os seguintes sintomas podem ser sinais de trastornos na pele:

• vermelhidão, inchaço, descamação ou dor à palpação, especialmente nas mãos ou nos pés (eritrodisestesia palmoplantar)
• perda de cabelo (alopecia)
• pele seca

Trastornos nas mucosas (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Os seguintes sintomas podem ser sinais de trastornos nas mucosas:

• úlceras na boca (estomatite)
• secura na boca

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum dos anteriores sinais de retinopatia serosa central, hiperfosfatemia, trastornos nas unhas, trastornos na pele ou trastornos nas mucosas.

Seu médico pode pedir que pare de tomar Balversa ou o enviar a um especialista se experimentar problemas oculares ou visuais.

Outros efeitos adversos podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia
• apetite diminuído
• alteração do sentido do gosto com sensação de sabor metálico, ácido ou amargo dos alimentos (disgeusia)
• perda de peso
• constipação
• sensação de náusea
• vômitos
• dor de estômago
• olho seco
• sensação de fraqueza e grande cansaço
• concentração baixa de sódio no sangue (hiponatremia)
• elevação dos níveis de creatinina no sangue (elevação da creatinina)
• elevação dos níveis da enzima hepática alanina aminotransferase no sangue (elevação de ALT)
• elevação dos níveis da enzima hepática aspartato aminotransferase no sangue (elevação de AST)
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• hemorragias nasais (epistaxe)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• unhas doloridas
• formação de estrias nas unhas ou quebra das unhas
• pele muito seca
• pele rachada, engrossada ou descamada
• coceira ou erupção cutânea com coceira (eczema)
• crescimento ou aparência anormal da pele
• erupção cutânea
• olhos secos ou inflamados (conjuntivite)
• úlceras ou inflamação da parte anterior do olho (córnea)
• visão nublada (catarata)
• pálpebras vermelhas e inchadas
• lacrimejamento
• níveis altos de cálcio no sangue
• níveis baixos de fosfato no sangue
• secura nasal
• dispepsia
• diminuição repentina da função renal
• concentração elevada da hormona paratiroidea (PTH) (hiperparatiroidismo)
• insuficiência renal
• problemas com os rins (disfunção renal)
• danos no fígado (citólise hepática)
• função hepática anormal
• concentração elevada de bilirrubina no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramento debaixo da unha
• mal-estar ou dor nas unhas
• reação cutânea
• adelgaçamento da pele
• vermelhidão das palmas das mãos
• secura de membranas (incluindo nariz, boca, olhos, vagina)
• depósitos de cálcio nos vasos sanguíneos que podem provocar coágulos de sangue, úlceras cutâneas e infecções graves

Informar ao seu médico se experimentar algum dos anteriores efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consultar o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Balversa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se o envase estiver danificado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Balversa

• O princípio ativo é erdafitinib.
• Cada comprimido revestido com película contém 3 mg, 4 mg ou 5 mg de erdafitinib.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: Croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio (E572), manitol (E421), meglumina e celulosa microcristalina (E460).

• Revestimento com película (Opadry amb II): Monocaprilocaprato de glicerol de tipo I, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (somente para os comprimidos de 4 mg e 5 mg), óxido de ferro preto (E172) (somente para os comprimidos de 5 mg).

Aspecto do Balversa e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Balversa de 3 mg são amarelos, redondos, biconvexos, gravados com “3” em uma face e “EF” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Balversa de 4 mg são laranjas, redondos, biconvexos, gravados com “4” em uma face e “EF” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Balversa de 5 mg são marrons, redondos, biconvexos, gravados com “5” em uma face e “EF” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Balversa são fornecidos em um frasco à prova de crianças. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Frasco:

Os comprimidos são fornecidos em um frasco de plástico com fechamento de segurança à prova de crianças. Cada frasco pode conter 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos com película. Cada caixa de cartão contém um frasco.

Comprimido de 3 mg:

• Cada caixa de cartão de 56 comprimidos revestidos com película contém um frasco com 56 comprimidos.
• Cada caixa de cartão de 84 comprimidos revestidos com película contém um frasco com 84 comprimidos.

Comprimido de 4 mg:

• Cada caixa de cartão de 28 comprimidos revestidos com película contém um frasco com 28 comprimidos.
• Cada caixa de cartão de 56 comprimidos revestidos com película contém um frasco com 56 comprimidos.

Comprimido de 5 mg:

• Cada caixa de cartão de 28 comprimidos revestidos com película contém um frasco com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.