BENDAMUSTINA AUROVITAS 2,5 mg/ml PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bendamustina Aurovitas

Não use Bendamustina Aurovitas

• se for alérgico a hidrocloruro de bendamustina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• durante a amamentação; se precisar de tratamento com hidrocloruro de bendamustina durante a amamentação, deve suspender a amamentação (ver seção Gravidez, amamentação e fertilidade).
• se sofrer de disfunção hepática grave (lesão das células funcionais do fígado).
• se tiver coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos causada por problemas de fígado ou sangue (icterícia).
• se apresentar um distúrbio grave da função medular (depressão da medula óssea) e alterações graves do número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue.
• se se submeteu a uma intervenção cirúrgica importante nos 30 dias anteriores ao início do tratamento.
• se teve alguma infecção, especialmente se se acompanhou de uma redução do número de glóbulos brancos (leucocitopenia).
• em combinação com vacinas da febre amarela.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar bendamustina.

• em caso de que se tenha reduzido a capacidade da sua medula óssea para substituir as células sanguíneas. Deve medir-se o número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue antes de começar o tratamento com hidrocloruro de bendamustina, antes de cada ciclo de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.
• em caso de infecções. Se apresentar sinais de infecção, como febre ou sintomas pulmonares, deve contactar o seu médico.
• se apresentar reações na pele durante o tratamento com hidrocloruro de bendamustina. As reações cutâneas podem aumentar em intensidade.
• em caso de erupções disseminadas dolorosas de cor vermelha ou púrpura e bolhas e/ou outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex., boca e lábios), em especial se se teve previamente uma sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex., bronquite) e/ou febre.
• se sofrer de doença cardíaca (p. ex., ataque cardíaco, dor torácica, distúrbios graves do ritmo cardíaco).
• se notar dor num lado ou se observar sangue na urina ou que urina menos. Se a sua doença for muito grave, é possível que o seu organismo não possa eliminar todos os produtos de resíduo das células cancerosas que estão a morrer. Isso se denomina síndrome de lise tumoral e pode produzir uma falha do seu rim e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à administração da primeira dose de hidrocloruro de bendamustina. O seu médico se asegurará de que esteja adequadamente hidratado e lhe dará outros medicamentos para evitar que isso ocorra.
• em caso de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves. Deve prestar atenção às reações à perfusão após o seu primeiro ciclo de tratamento.
• em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar em si: perda de memória, dificuldades cognitivas, dificuldade para andar ou perda de visão. Estes sintomas podem dever-se a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode resultar mortal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
• contacte o seu médico se detectar qualquer mudança suspeita na pele, porque o uso deste medicamento pode aumentar o risco de padecer determinados tipos de cancro de pele (cancro de pele não melanoma).

Outros medicamentos e Bendamustina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se se utiliza hidrocloruro de bendamustina em combinação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, pode intensificar-se o efeito sobre a medula.

Se se utiliza hidrocloruro de bendamustina em combinação com medicamentos que alteram a sua resposta imune, pode intensificar-se este efeito.

Os citostáticos podem reduzir a eficácia das vacinas de vírus vivos. Além disso, os citostáticos aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas de vírus vivos (p. ex., vacinação viral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Hidrocloruro de bendamustina pode produzir dano genético e causou malformações em estudos realizados com animais. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o médico o considere claramente necessário. Se receber este tratamento, deve pedir a um médico que lhe explique o risco de possíveis efeitos adversos do tratamento para o seu filho. Recomenda-se a consulta genética.

Se é uma mulher em idade fértil, tem que utilizar métodos anticonceptivos eficazes antes e durante o tratamento com hidrocloruro de bendamustina. Se ficar grávida durante o tratamento com hidrocloruro de bendamustina, deve informar imediatamente o seu médico e procurar aconselhamento genético.

Amamentação

Este medicamento não deve ser administrado durante a amamentação. Se precisar de tratamento com hidrocloruro de bendamustina durante a amamentação, deve suspender a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Fertilidade

Se é um homem, não deve procriar durante o tratamento com hidrocloruro de bendamustina e até 6 meses após o mesmo. Existe o risco de que o tratamento com hidrocloruro de bendamustina produza esterilidade; é possível que queira procurar aconselhamento sobre a conservação de espermatozoides antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Hidrocloruro de bendamustina tem uma grande influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar efeitos adversos tais como tontura ou falta de coordenação.

3. Como usar Bendamustina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado numa veia durante 30 a 60 minutos em diversas doses, seja sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos.

Não pode começar o tratamento se a sua cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou de plaquetas for inferior aos níveis determinados.

O seu médico medirá estes valores periodicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas não-Hodgkin

Mieloma múltiplo

O tratamento finalizará se a cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou a de plaquetas cair por debaixo dos níveis determinados. Pode reanudar-se o tratamento quando a cifra de leucócitos e plaquetas tiver aumentado.

Insuficiência renal ou hepática

Pode ser necessário ajustar a dose em função do grau de deterioração do funcionamento do seu fígado (redução inicial de 30% em caso de deterioração moderada do fígado). Não é necessário um ajuste de dose em caso de alteração da função do rim. O seu médico decidirá se é necessário um ajuste de dose.

Como se administra

Hidrocloruro de bendamustina só pode ser administrado por médicos com experiência no tratamento de tumores. O seu médico lhe administrará a dose exata de hidrocloruro de bendamustina e tomará as precauções necessárias.

O seu médico lhe administrará a solução para perfusão após a sua correta preparação. A solução é administrada numa veia como uma perfusão breve durante 30 a 60 minutos.

Duração do tratamento

Não se definiu uma duração concreta do tratamento com hidrocloruro de bendamustina. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.

Se lhe preocupar algo ou tiver alguma dúvida sobre o tratamento com hidrocloruro de bendamustina, fale com o seu médico ou com o seu enfermeiro.

Se esquecer de usar Bendamustina Aurovitas

Se esquecer uma dose de hidrocloruro de bendamustina, normalmente o seu médico prosseguirá com a pauta posológica normal.

Se interromper o tratamento com Bendamustina Aurovitas

O seu médico decidirá se se deve interromper o tratamento ou utilizar outra preparação diferente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos achados que se seguem podem ser encontrados após os testes realizados pelo seu médico.

Para avaliar os efeitos adversos são utilizadas as seguintes definições, em função da frequência:

Em casos muito raros, foi observada degradação tecidual (necrose) após a extravasação de hidrocloruro de bendamustina no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (extravascular). Se o produto for extravasado fora de um vaso, pode haver uma sensação de queimadura no local de inserção da agulha. As consequências podem ser dor e problemas de cicatrização da pele.

O efeito adverso limitante da dose de hidrocloruro de bendamustina é uma alteração da função da medula óssea, que geralmente se normaliza. A supressão da função da medula óssea pode levar a uma redução dos recuentos de células sanguíneas, o que por sua vez pode dar origem a um maior risco de infecção, anemia ou um maior risco de sangramento.

Muito frequentes:

• Recuentos baixos de glóbulos brancos (células que combatem doenças no seu sangue).
• Redução do pigmento vermelho do sangue (hemoglobina: uma proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio por todo o corpo).
• Recuentos baixos de plaquetas (células sanguíneas incolores que ajudam à coagulação sanguínea).
• Infecções.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Inflamação das mucosas.
• Dor de cabeça.
• Aumento da concentração sanguínea de creatinina (um produto de resíduo químico que é produzido pelo seu músculo).
• Aumento da concentração sanguínea de ureia (um produto de resíduo químico).
• Febre.
• Fadiga.

Frequentes:

• Sangramento (hemorragia).
• Alteração do metabolismo causada por células cancerosas morrendo, que liberam seu conteúdo no torrente circulatório.
• Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia).
• Recuentos baixos de neutrófilos (um tipo comum de glóbulos brancos necessários para combater infecções).
• Reações de hipersensibilidade, como inflamação alérgica da pele (dermatite) ou urticária.
• Elevação das enzimas hepáticas AST/ALT (pode indicar inflamação ou dano das células do fígado).
• Aumento da enzima fosfatase alcalina (uma enzima sintetizada principalmente no fígado e nos ossos).
• Aumento do pigmento da bile (uma substância produzida durante a descomposição normal dos glóbulos vermelhos).
• Descida do nível de potássio sanguíneo (nutriente necessário para a função das células nervosas e musculares, incluídas as do coração).
• Alteração da função (disfunção) cardíaca.
• Alteração do ritmo cardíaco (arritmia).
• Elevação ou descida da pressão arterial (hipotensão ou hipertensão).
• Alteração da função pulmonar.
• Diarréia.
• Constipação.
• Úlceras na boca (estomatite).
• Perda de apetite.
• Queda de cabelo.
• Alterações cutâneas.
• Ausência do período (amenorreia).
• Dor.
• Insônia.
• Calafrios.
• Desidratação.
• Tontura.
• Erupção pruriginosa (urticária).

Pouco frequentes:

• Acumulação de líquido na bolsa que envolve o coração (escape de líquido no espaço pericárdico).
• Produção ineficaz de todas as células do sangue na medula óssea (material esponjoso dentro dos ossos onde se geram as células sanguíneas).
• Leucemia aguda.
• Ataque cardíaco, dor torácica (infarto de miocárdio).
• Insuficiência cardíaca.

Raros:

• Infecção do sangue (sepsis).
• Reações alérgicas e de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas).
• Diminuição da função da medula óssea, o que pode fazer com que se sinta mal ou apareça nos seus exames de sangue.
• Signos semelhantes às reações anafiláticas (reações anafilactoides).
• Sonolência.
• Perda de voz (afonia).
• Insuficiência circulatória aguda (falha da circulação sanguínea principalmente de origem cardíaca com incapacidade para manter o suprimento de oxigênio e outros nutrientes aos tecidos e eliminação de toxinas).
• Verdade (eritema).
• Inflamação da pele (dermatite).
• Coceira (prurito).
• Erupção cutânea (exantema maculoso).
• Sudorese excessiva (hiperhidrose).

Muito raros:

• Inflamação atípica primária dos pulmões (pneumonia).
• Destruição de glóbulos vermelhos do sangue.
• Rápido declínio da pressão arterial, por vezes com reações ou erupções cutâneas (choque anafilático).
• Alteração do sentido do gosto.
• Alteração da sensibilidade (parestesias).
• Desconforto e dor nas extremidades (neuropatia periférica).
• Afeção grave que provoca o bloqueio de receptores específicos no sistema nervoso.
• Distúrbios do sistema nervoso.
• Falta de coordenação (ataxia).
• Inflamação do cérebro (encefalite).
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia).
• Inflamação das veias (flebite).
• Formação de tecido nos pulmões (fibrose dos pulmões).
• Inflamação hemorrágica da garganta (esofagite hemorrágica).
• Hemorragia gástrica ou intestinal.
• Infertilidade.
• Falha multiorgânica.

Frequência não conhecida

• Insuficiência hepática.
• Falha renal.
• Latidos do coração irregulares e frequentemente rápidos (fibrilação auricular).
• Erupções disseminadas dolorosas de cor vermelha ou púrpura e bolhas e/ou outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex., boca e lábios), especialmente se houve sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex., bronquite) e/ou febre.
• Exantema medicamentoso em terapia combinada com rituximab.
• Pneumonite.
• Sangramento dos pulmões.
• Micção excessiva, mesmo à noite, e sede excessiva mesmo após beber líquidos (diabetes insípida nefrogênica).

Houve notificações de tumores (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, carcinoma bronquial) após o tratamento com hidrocloruro de bendamustina. Não foi possível determinar uma relação clara com hidrocloruro de bendamustina.

Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida):

Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estes podem aparecer como manchas vermelhas de aparência semelhante a uma mira, ou manchas circulares que frequentemente apresentam bolhas centrais no torso, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidos por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Erupção disseminada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos dilatados e a implicação de outros órgãos corporais (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bendamustina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os frascos podem estar envasados com ou sem envoltura protectora de plástico.

Verifique o período de validade antes de abrir ou de preparar a solução.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 3,5 horas a 25°C e até 48 horas a 2-8°C em bolsas de polietileno.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bendamustina Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de bendamustina.

1 frasco contém 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato).

1 frasco contém 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato).

Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 2,5 mg/ml de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato).

• O outro componente é manitol.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Pó para concentrado para solução para perfusão.

Pasta ou pó liofilizado de cor branca ou esbranquiçada.

Frascos tubulares de vidro tipo I de cor âmbar de 20 ml com gargalo de 20 mm, fechado com tampa de borracha de bromobutilo cinza de 20 mm e selado com cápsula de alumínio com disco de polipropileno.

Frascos tubulares de vidro tipo I de cor âmbar de 50 ml com gargalo de 20 mm, fechado com tampa de borracha de bromobutilo cinza de 20 mm e selado com cápsula de alumínio com disco de polipropileno.

Bendamustina Aurovitas está disponível em envases que contêm 1, 5, 10 e 20 frascos com 25 mg de hidrocloruro de bendamustina e 1, 5 e 10 frascos com 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bendamustin PUREN 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica: Bendamustine Eugia 2,5 mg/ ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

França: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Itália: Bendamustina Aurobindo

Portugal: Bendamustina Generis

Polônia: Bendamustine Eugia

Data da última revisão deste prospecto:março de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Como ocorre com todos os citotóxicos semelhantes, o pessoal de enfermagem e os médicos devem tomar precauções de segurança, devido ao potencial genotóxico e indutor de câncer do preparado. Evite a inalação (respiração) e o contato com a pele e as mucosas enquanto manipula este medicamento (use luvas, roupa protectora e, se possível, máscara). Se alguma parte do corpo for contaminada, limpe-a com cuidado com água e sabão, e lave os olhos com solução salina a 0,9% (isotônica). Se possível, aconselha-se trabalhar sobre um banco de trabalho de segurança especial (fluxo laminar) com uma lâmina absorvente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citostáticos. Siga as normas nacionais sobre a eliminação de material citostático. As mulheres do pessoal que estejam grávidas não devem trabalhar com citostáticos.

A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco de bendamustina exclusivamente em água para preparações injetáveis, como se indica a seguir:

1. Preparação do concentrado
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Bendamustina Aurovitas que contenha 25 mg de hidrocloruro de bendamustina em 10 ml, agitando.
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Bendamustina Aurovitas que contenha 100 mg de hidrocloruro de bendamustina em 40 ml, agitando.

1. Preparação da solução para perfusão

Assim que obtiver uma solução transparente (após 5 a 10 minutos, habitualmente), dissolva a dose total recomendada de bendamustina em solução salina a 0,9% (isotônica) para obter um volume final de 500 ml, aproximadamente. Bendamustina Aurovitas não deve ser dissolvida com outras soluções para perfusão ou injeção. Bendamustina Aurovitas não deve ser misturada em perfusão com outras substâncias.

1. Administração

A solução é administrada por perfusão intravenosa durante 30-60 min.

Os frascos são de uso único.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Se, de forma não intencional, o produto for injetado no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (injeção extravasal), a perfusão deve ser interrompida imediatamente. A agulha deve ser retirada após uma breve aspiração. Em seguida, a zona de tecido afetada deve ser resfriada. O braço deve ser elevado. Não está claro que o uso de tratamentos adicionais (como os corticosteroides) seja benéfico (ver seção 4).