BENDAMUSTINA DR. REDDY'S 2,5 mg/ml PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bendamustina Dr. Reddys

Não use Bendamustina Dr. Reddys:

• se é alérgico ao hidrocloruro de bendamustina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• durante a amamentação, se o tratamento com Bendamustina Dr. Reddys for necessário durante a amamentação, si deve interromper a amamentação (consulte a seção Advertências e precauções sobre a amamentação).
• se padece uma disfunção hepática grave (lesão das células funcionais do fígado)
• se tem coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas do fígado ou da sangue (icterícia)
• se apresenta um trastorno grave da função medular (depressão da medula óssea) e alterações graves do número de glóbulos brancos e de plaquetas na sangue
• se se submeteu a uma intervenção cirúrgica importante nos 30 dias anteriores ao início do tratamento
• se teve alguma infecção, especialmente se se acompanhou de uma redução do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)
• em combinação com vacinas da febre amarela

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a usar Bendamustina Dr. Reddys

• em caso de que se haja reduzido a capacidade da sua medula óssea para substituir as células sanguíneas.Deve medir-se o número de glóbulos brancos e de plaquetas na sangue antes de começar o tratamento com Bendamustina Dr. Reddys, antes de cada ciclo de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.
• em caso de infecções. Se apresenta sinais de infecção, como febre ou sintomas pulmonares, deve entrar em contacto com o seu médico.
• em qualquer momento durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se nota ou alguém nota em si: perda de memória, dificuldade para pensar, dificuldade para caminhar ou perda de visão; estes podem dever-se a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode ser fatal. (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou PML).
• em caso de reações na pele durante o tratamento com bendamustina. As reações cutâneas podem aumentar em gravidade.
• entre em contacto com o seu médico se nota algum cambio suspeito na pele porque pode haver um maior risco de certos tipos de cancro de pele (cancro de pele não melanoma) com o uso deste medicamento.
• em caso de erupção dolorosa de cor vermelha ou violácea que se estende e começam a aparecer bolhas e/ou outras lesões na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se antes tinha sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (por exemplo, bronquite) e/ou febre.
• se padece uma doença do coração(por exemplo, ataque cardíaco, dor torácica, trastornos graves do ritmo cardíaco).

• se nota dor em um lado ou se observa sangue na urina ou que urina menos. Se a sua doença é muito grave, é possível que o seu organismo não possa eliminar todos os produtos de desecho das células cancerosas que estão a morrer. Isto denomina-se síndrome de lise tumoral e pode produzir uma falha renal e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à administração da primeira dose de Bendamustina Dr. Reddys. O seu médico se asegurará de que esteja adequadamente hidratado e lhe dará outros medicamentos para evitar que isto ocorra.
• se apresenta reações na peledurante o tratamento com Bendamustina Dr. Reddys. As reações podem incrementar em intensidade.
• em caso de erupções disseminadas dolorosas de cor vermelha ou púrpura e bolhas e/ou outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), particularmente se se teve previamente uma sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• em caso de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves. Deve prestar atenção às reações à perfusão após o seu primeiro ciclo de tratamento.

Em qualquer momento durante ou após o seu tratamento, informe o seu médico imediatamente se nota ou alguém nota em si: perda de memória, dificuldade para pensar, dificuldade para caminhar ou perda de visão; isto pode dever-se a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode ser fatal. (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou PML).

Entre em contacto com o seu médico se nota algum cambio suspeito na pele porque pode haver um maior risco de certos tipos de cancro de pele (cancro de pele não melanoma) com o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Não há experiência em crianças nem em adolescentes com hidrocloruro de bendamustina.

Uso de Bendamustina Dr. Reddys com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticose está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se se utiliza Bendamustina Dr. Reddys em combinação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, pode intensificar-se o efeito sobre a medula.

Se se utiliza Bendamustina Dr. Reddys em combinação com medicamentos que alteram a sua resposta imune, pode intensificar-se este efeito.

Os citostáticos podem reduzir a eficácia das vacinas de vírus vivos. Além disso, os citostáticos aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas de vírus vivos (por exemplo, vacinação viral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento

Gravidez

Bendamustina Dr. Reddys pode produzir dano genético e causou malformações em estudos realizados com animais. Não deve utilizar Bendamustina Dr. Reddys durante a gravidez a menos que o médico o considere claramente necessário. Se receber este tratamento, deverá pedir a um médico que lhe explique o risco de possíveis efeitos adversos do tratamento para o seu filho e se recomenda a consulta genética.

Se é uma mulher em idade fértil, tem que utilizar medidas anticonceptivas eficazes antes e durante o tratamento com bendamustina. Se engravidar durante o tratamento com bendamustina, deverá informar imediatamente o seu médico e procurar aconselhamento genético.

Se é um homem, não deverá procriar durante o tratamento com bendamustina e até 6 meses após o mesmo. Existe o risco de que o tratamento com bendamustina produza esterilidade; é possível que queira procurar aconselhamento sobre a conservação de espermatozoides antes de começar o tratamento.

Amamentação

Bendamustina Dr. Reddys não deve ser administrado durante a amamentação. Se precisar de tratamento com Bendamustina Dr. Reddys durante a amamentação, deverá suspender a amamentação. Consulte o seu médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Se é um homem, não deverá procriar durante o tratamento com Bendamustina Dr. Reddys e até 6 meses após o mesmo. Existe o risco de que o tratamento com Bendamustina Dr. Reddys produza esterilidade; é possível que queira procurar aconselhamento sobre a conservação de espermatozoides antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Bendamustina Dr. Reddys tem uma influência importante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar efeitos adversos, tais como tontura ou falta de coordenação.

3. Como usar Bendamustina Dr. Reddys

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.

Bendamustina Dr. Reddys é administrado em uma veia durante 30 a 60 minutos em diversas doses, seja sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos.

Não poderá começar o tratamento se a sua cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou plaquetas for inferior a uns níveis determinados.

O seu médico medirá estes valores periodicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas não-Hodgkin

Mieloma múltiplo

O tratamento deve finalizar se a cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou plaquetas for inferior a uns níveis determinados. Poderá reanudar o tratamento quando a cifra de leucócitos e plaquetas tiver aumentado.

Insuficiência renal ou hepática

Pode ser necessário ajustar a dose em função do grau de deterioração do funcionamento do seu fígado (em 30% em caso de deterioração moderada do fígado). Não é necessário um ajuste de dose em caso de alteração da função do rim. O seu médico decidirá se é necessário um ajuste de dose.

Como se administra

Bendamustina Dr. Reddys só pode ser administrado por médicos com experiência no tratamento de tumores. O seu médico lhe administrará a dose exata de Bendamustina Dr. Reddys e tomará as precauções necessárias.

O seu médico lhe administrará a solução para perfusão após a sua correcta preparação. A solução é administrada em uma veia como uma perfusão breve durante 30 a 60 minutos.

Duração do tratamento

Não se definiu uma duração concreta do tratamento com Bendamustina Dr. Reddys. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.

Se lhe preocupa algo ou tem alguma dúvida sobre o tratamento com Bendamustina Dr. Reddys, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se esqueceu de usar Bendamustina Dr. Reddys

Se esqueceu de uma dose de Bendamustina Dr. Reddys, normalmente o seu médico prosseguirá com a pauta posológica normal.

Se interrompeu o tratamento com Bendamustina Dr. Reddys

O seu médico decidirá se se deve interromper o tratamento ou utilizar outra preparação diferente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os experimentem. Alguns dos efeitos adversos enumerados a seguir podem aparecer após os exames realizados pelo seu médico.

As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as reações adversas:

Em casos muito raros, foram observadas degenerações tissulares (necrose) após a fuga de Bendamustina no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (extravascular). Uma sensação de queimadura no local de inserção da agulha pode ser um sinal de fuga fora do vaso sanguíneo. As consequências podem ser dor e problemas de cura da pele.

O efeito adverso limitante da dose de Bendamustina Dr. Reddys é uma alteração da função da medula óssea, que geralmente normaliza após o tratamento. A supressão da função da medula óssea pode ocasionar níveis baixos de células sanguíneas, o que por sua vez pode aumentar o risco de infecção, anemia ou um maior risco de hemorragia.

Muito frequentes:

Redução do número de glóbulos brancos (as células do seu sangue encarregadas de combater a doença) • Redução do pigmento vermelho do sangue (hemoglobina: a proteína encarregada de transportar o oxigênio no corpo) • Redução do número de plaquetas (células sanguíneas incolores que colaboram na coagulação) • Infecções • Náuseas • Vômitos • Inflamação das mucosas • Dor de cabeça • Aumento da concentração sanguínea de creatinina (um produto de resíduo produzido pelos músculos) • Aumento da concentração sanguínea de ureia (um produto de resíduo) • Febre • Fadiga.

Frequentes:

Sangramento (hemorragia) • Alteração do metabolismo causado por células cancerosas morrendo, que liberam seu conteúdo no torrente circulatório • Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia) • Redução do número de neutrófilos (um tipo comum de glóbulo branco importante para combater infecções) • Reações de hipersensibilidade, como inflamação alérgica da pele (dermatite), urticária • Elevação das enzimas hepáticas AST/ALT (que pode indicar inflamação ou dano às células hepáticas) • Aumento da enzima fosfatase alcalina (uma enzima sintetizada principalmente no fígado e nos ossos) • Aumento do pigmento da bile (uma substância gerada pela degradação normal de glóbulos vermelhos) • Queda do nível de potássio sanguíneo (um nutriente necessário para o funcionamento das células musculares e nervosas, incluindo as do seu coração) • Alteração da função (disfunção) cardíaca (palpitações, angina de peito) • Alteração do ritmo cardíaco (arritmia) • Elevação ou queda da pressão arterial (hipotensão ou hipertensão) • Alteração da função pulmonar • Diarreia • Prisão de ventre • Úlceras na boca (estomatite) • Perda de apetite • Queda de cabelo • Alterações cutâneas • Ausência do período (amenorreia) • Dor • Insônia • Calafrios • Desidratação • Tontura • Erupção com coceira (urticária).

Pouco frequentes:

Acúmulo de líquido no saco cardíaco (escape de líquido para o espaço pericárdico) • Produção ineficaz de células sanguíneas na medula óssea (o material esponjoso dentro dos ossos onde se produzem as células sanguíneas) • Leucemia aguda • Ataque cardíaco, dor no peito (infarto do miocárdio) • Insuficiência cardíaca

Raros:

Infecção do sangue (sepsis) • Reações alérgicas graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas) • Diminuição da função da medula óssea, que pode fazer com que se sinta mal ou apareça nos seus exames de sangue • Sinais semelhantes a reações anafiláticas (reações anafilactoides) • Sonolência • Perda da voz (afonia) • Colapso circulatório agudo (insuficiência da circulação sanguínea principalmente de origem cardíaca com incapacidade para manter o suprimento de oxigênio e outros nutrientes para os tecidos e a eliminação de toxinas) • Vermelhidão da pele (eritema) • Inflamação da pele (dermatite) • coceira (prurido) • erupção cutânea (exantema macular) • sudorese excessiva (hiperhidrose).

Muito raros:

Inflamação primária atípica dos pulmões (pneumonia) • Desagregação dos glóbulos vermelhos • Diminuição rápida da pressão arterial às vezes com reações cutâneas ou erupção (choque anafilático) • Alteração do sentido do gosto • Alteração das sensações (parestesia) • Mal-estar e dor nas extremidades (neuropatia periférica) • Afecção grave que provoca o bloqueio de um receptor específico no sistema nervoso • Transtornos do sistema nervoso • Falta de coordenação (ataxia) • Inflamação do cérebro (encefalite) • Aumento da frequência cardíaca (taquicardia) • Inflamação das veias (flebite) • Formação de tecido nos pulmões (fibrose pulmonar) • Inflamação hemorrágica do esôfago (esofagite hemorrágica) • Sangramento de estômago ou intestino • Infertilidade • Insuficiência multiorgânica

Não conhecidos:

Insuficiência hepática • Insuficiência renal • Frequência cardíaca irregular e muitas vezes rápida (fibrilação auricular) • Sarpilho vermelho ou violáceo doloroso que se estende e começa a aparecer bolhas e/ou outras lesões nas membranas mucosas (por exemplo, boca e lábios), em particular se já teve antes sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (por exemplo, bronquite) e/ou febre • Erupção por medicamentos em terapia combinada com rituximab • Pneumonite • Sangramento dos pulmões • Micção excessiva, mesmo à noite, e sede excessiva mesmo após beber líquidos (diabetes insípida nefrogênica)

Houve comunicações de tumores (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda (LMA), carcinoma bronquial) após o tratamento com Bendamustina Dr. Reddys. Não foi possível determinar uma relação clara com Bendamustina Dr. Reddys.

Comunique-se com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

• Erupções cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estes podem aparecer como manchas de cor branca vermelha ou manchas circulares muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e podem estar precedidos por febre e sintomas semelhantes à gripe.
• Sarpilho generalizado, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos envolvidos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa)

Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar algum efeito secundário não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bendamustina Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após “CAD”. Os dois primeiros dígitos correspondem ao mês e os últimos quatro dígitos indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Verifique o período de validade antes de abrir ou de preparar a solução.

Bendamustina Dr. Reddys não contém conservantes.

Após a reconstituição e diluição, demonstrou-se a estabilidade química e física durante 3,5 horas a 25 ºC / 60% de HR e 2 dias a 2 ºC a 8 ºC em bolsas de polietileno.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder as 24 horas entre 2 ° e 8 ° C, a menos que a reconstituição / diluição (etc.) tenha ocorrido de forma controlada e em condições assépticas validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bendamustina Dr. Reddys

• O princípio ativo é hidrocloruro de bendamustina.

1 frasco contém 25 mg de hidrocloruro de bendamustina.

1 frasco contém 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.

Quando reconstituído, 1 ml de concentrado contém 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina

• O outro componente é manitol (E421)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó liofilizado branco a esbranquiçado em um frasco de vidro âmbar com tampa de borracha e capuchão de alumínio do tipo flip-top.

Os frascos de 25 ml contêm 25 mg de hidrocloruro de bendamustina e são apresentados em envases de 1, 5, 10 e 20 frascos.

Os frascos de 50 ml contêm 100 mg de hidrocloruro de bendamustina e são apresentados em envases de 1 e 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Espanha

Telefone: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsável pela fabricação:

DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.

6, Riverview Road

HU17 0LD Beverley, East Yorkshire

Reino Unido

ou

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

ou

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas, Carrer de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Espanha

Tel: 936 40 15 16

ou

Synthon S.R.O.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Tel: +420516427311

Fax: +420516417350

Este medicamento foi autorizado no Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

França Bendamustine Dr. Reddy´s 2,5 mg/ml, pó para solução a diluir para perfusão

Alemanha Bendamustin HCl beta 2,5 mg/ml Pó para concentrado para solução para infusão

Itália Bendamustina Dr. Reddy's

Espanha Bendamustina Dr. Reddys 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Reino Unido Bendamustine hidrocloruro 2,5 mg/ml Pó para concentrado para solução para infusão

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Como ocorre com todos os citotóxicos semelhantes, o pessoal de enfermagem e os médicos devem tomar precauções de segurança, devido ao potencial genotóxico e indutor de câncer do preparado.

Evite a inalação (inspiração) e o contato com a pele e as mucosas enquanto manipula bendamustina (use luvas, roupa protetora e, se possível, máscara!). Se alguma parte do corpo for contaminada, limpe-a com cuidado com água e sabão, e lave os olhos com solução salina a 0,9 % (isotônica). Se possível, aconselha-se trabalhar sobre um banco de trabalho de segurança especial (fluxo laminar) com uma lâmina absorvente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citostáticos. Por favor, siga as normas nacionais sobre a eliminação de material citostático! As mulheres do pessoal que estejam grávidas não devem trabalhar com citostáticos.

A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco de bendamustina exclusivamente em água para injeção, como se indica a seguir:

1. Preparação do concentrado
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de bendamustina que contenha 25 mg de hidrocloruro de bendamustina em 10 ml, agitando.
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de bendamustina que contenha 100 mg de hidrocloruro de bendamustina em 40 ml, agitando.

1. Preparação da solução para perfusão

Assim que obtiver uma solução clara (após 5 a 10 minutos, habitualmente), dissolva imediatamente a dose total recomendada de bendamustina em solução salina a 0,9 % (isotônica) para obter um volume final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina não deve ser dissolvida com outras soluções para perfusão ou injeção. Bendamustina não deve ser misturada em perfusão com outras substâncias.

1. Administração

A solução é administrada por perfusão intravenosa durante 30-60 minutos.

Os frascos são de uso único.

Todo produto não utilizado ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

A injeção involuntária fora dos vasos sanguíneos (injeção extravascular) deve ser suspensa imediatamente. A agulha deve ser removida após uma aspiração curta. Em seguida, a área afetada do tecido deve ser resfriada. O braço deve estar elevado. Os tratamentos adicionais, como o uso de corticosteroides, não são de benefício claro (ver seção 4).