BENLYSTA 200 mg Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Benlysta

Não use Benlysta

• se é alérgicoa belimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção6).

• Informe o seu médicose acredita que isso possa acontecer consigo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Benlysta:

• se tem uma infecçãoatual ou crónica ou se contrai infecções frequentemente. O seu médico decidirá se lhe pode ser administrado Benlysta
• se está planeando vacinar-seou foi vacinado nos últimos 30dias. Algumas vacinas não devem ser administradas justo antes ou durante o tratamento com Benlysta
• se o lúpus afeta o seu sistema nervoso
• se tem VIHou níveis baixos de imunoglobulinas
• se tem, ou teve, hepatite Bou C
• se lhe foi realizado um transplante de órgãoou um transplante de medula ósseaou de células mãe
• se sofreu câncer
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea graveou descamação da pele, formação de bolhase/ou úlceras na bocaapós usar Benlysta.

• Informe o seu médicose acredita que o afeta alguma dessas circunstâncias.

Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, ideia suicida e tentativas de suicídio, incluindo suicídios durante o tratamento com Benlysta. Informe o seu médico se tem antecedentes dessas condições. Se experimentar novos sintomas ou piora dos mesmos em qualquer momento:

• Entre em contacto com o seu médico ou vá imediatamente ao hospital.

Se se sentir deprimido ou tiver pensamentos de autolesão ou suicidas, pode ser útil contar a um familiar ou amigo próximo e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe contem se observam mudanças no seu estado de ânimo ou comportamento.

Reações cutâneas graves

Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica relacionados com o tratamento com Benlysta.

• Deixe de usar Benlysta e procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas descritos na secção4.

Esteja atento a sintomas importantes

As pessoas que tomam medicamentos que afetam o seu sistema imunológico podem estar mais expostas ao desenvolvimento de infecções, incluindo uma infecção cerebral rara mas grave chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

• Leia a informação “Aumento do risco de infecção cerebral” na secção4 deste prospecto.

Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, si e o seu profissional de saúde devem registrar o número do lote de Benlysta. Recomenda-se que anote esta informação por si for necessário no futuro.

Crianças e adolescentes

A caneta pré-carregada de Benlysta para injeção subcutânea não é destinada a ser utilizada no tratamento de LES em crianças menores de 5anos de idade ou com um peso inferior a 15 kg.

A caneta pré-carregada de Benlysta para injeção subcutânea não é destinada a ser utilizada no tratamento de nefrite lúpica em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Benlysta

Informe o seu médicose está a tomar outros medicamentos, se tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico se está a ser tratado com medicamentos que afetam o seu sistema imunológico, incluindo qualquer medicamento que afete as suas célulasB (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).

O uso desses medicamentos em combinação com Benlysta pode fazer com que o seu sistema imunológico seja menos eficaz. Isso pode aumentar o risco de sofrer uma infecção grave.

Gravidez e amamentação

Anticoncepção para mulheres que possam engravidar

• Useum método anticonceptivo fiávelenquanto estiver em tratamento com Benlysta e pelo menos durante 4meses após a última dose.

Gravidez

Geralmente não se recomenda utilizar Benlysta durante a gravidez.

• Informe o seu médico se está grávida,acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. O seu médico decidirá se pode usar Benlysta.
• Se engravidarenquanto está a ser tratado com Benlysta, informe o seu médico.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação.É provável que Benlysta possa passar para o leite materno. O seu médico indicar-lhe-á se deve interromper o tratamento com Benlysta enquanto está a amamentar ou se deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Benlysta pode ter efeitos adversos que podem fazer com que seja menos capaz de conduzir ou utilizar máquinas.

Benlysta contém polissorbato80

Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 80 em cada caneta pré-carregada. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se si ou o seu filho tem alguma alergia conhecida.

Benlysta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Benlysta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Benlysta deve ser injetado sob a pele seguindo o calendário prescrito pelo seu médico.

Quanto usar

Lúpus eritematoso sistémico

Adultos

A dose recomendada é 200 mg (conteúdo completo de uma caneta) uma vez por semana.

Crianças e adolescentes a partir de 5anos de idade

A dose recomendada para crianças e adolescentes a partir de 5 anos de idade baseia-se no peso como se mostra a seguir:

Nefrite lúpica

Apenas adultos

A dose recomendada pode variar. O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada para si, que pode ser:

• uma dose de 200 mg (o conteúdo completo de uma caneta) uma vez por semana

ou

• uma dose de 400 mg (o conteúdo completo de duas canetas num dia) uma vez por semana durante 4 semanas. Posteriormente, a dose recomendada é 200 mg (o conteúdo completo de uma caneta) uma vez por semana.

Se desejar mudar o seu dia de dosificação

Administre uma dose no novo dia (mesmo que o tempo desde a sua última dose seja menor do que o habitual). Continue com o novo calendário a partir desse dia.

Injeção de Benlysta

O seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta. A primeira injeção com a caneta pré-carregada de Benlysta será supervisionada pelo seu médico ou enfermeiro no centro médico. Depois de ter sido treinado sobre como usar a caneta, o seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-á quando si ou o seu cuidador podem começar a administrar o medicamento sem supervisão. O seu médico ou enfermeiro também indicar-lhe-á a que sinais e sintomas deve estar atento ao utilizar Benlysta, pois podem ocorrer reações alérgicas graves (ver "Reações alérgicas"na secção 4).

Para crianças menores de 10 anos de idade, a caneta pré-carregada de Benlysta deve ser injetada por um médico, enfermeiro ou cuidador qualificado.

Benlysta é injetado debaixo da pele na área do estômago (abdomen) ou na parte superior da perna (coxa).

A injeção subcutânea de Benlysta não deve ser injetada numa veia (por vía intravenosa).

No final deste prospecto são fornecidas as instruções para o uso da caneta pré-carregada.

Se usar mais Benlysta do que deve

Se isso acontecer, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, que o vigiará para detectar qualquer sinal ou sintoma de efeitos adversos e tratar estes sintomas se necessário. Se for possível, mostre-lhes o envase ou este prospecto.

Se esquecer de usar Benlysta

Injete a dose esquecida assim que se lembrar e luego continue com o seu calendário semanal normal como de costume ou comece um novo calendário semanal a partir do dia em que injetou a dose esquecida.

Se não se aperceber de que esqueceu uma dose até o momento da próxima dose, simplesmente injete a sua próxima dose como estava planeado.

Interrupção do tratamento com Benlysta

O seu médico decidirá se precisa deixar de usar Benlysta.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Benlysta e procure atendimento médico imediatamentese observar algum dos seguintes sintomas de uma reação cutânea grave:

• manchas vermelhas no tronco com forma circular ou de alvo, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Estes efeitos adversos foram notificados com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reações alérgicas - obtenha ajuda médica imediatamente

Benlysta pode causar uma reação relacionada com a injeção ou uma reação alérgica (hipersensibilidade). São efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Podem ser ocasionalmente graves (pouco frequentes, afetando até 1 em cada 100 pessoas) e pôr em risco a vida do paciente. É mais provável que estas reações adversas graves ocorram durante o primeiro ou segundo dia de tratamento com Benlysta, mas podem ser retardadas e ocorrer vários dias depois.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou reação relacionada com a injeção consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamenteouacuda ao serviço de Urgências do seu hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua
• sibilância, dificuldade para respirar ou respiração difícil
• erupção cutânea
• sarpilho com picazón ou abultamentos (habões).

Em raros casos, também podem ocorrer reações tardias menos graves a Benlysta, geralmente de 5 a 10 dias após a injeção. Incluem sintomas como erupção cutânea, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dor de cabeça ou inchaço do rosto.

Se experimentar estes sintomas,especialmente se identificar dois ou mais ao mesmo tempo:

• Informe o seu médico ou enfermeiro.

Infecções

Benlysta pode fazer com que tenha mais probabilidade de contrair infecções, incluindo infecção do trato urinário e das vias respiratórias. São infecções muito frequentes e podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. Algumas infecções podem ser graves e, em raros casos, podem causar a morte.

Se tiver algum dos seguintes sintomas de uma infecção:

• febre e/ou calafrios
• tosse, problemas respiratórios
• diarreia, vómitos
• ardor ao urinar; urinar frequentemente
• pele quente, vermelha ou dolorosa ou lesões cutâneas no seu corpo.

• Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, ideia suicida e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta. A depressão pode afetar até 1 em cada 10 pessoas, a ideia suicida ou tentativas de suicídio pode afetar até 1 em cada 100 pessoas. Se se sentir deprimido, tem pensamentos de autolesão ou outros pensamentos preocupantes ou está deprimido e nota que piora ou desenvolve novos sintomas:

• Entre em contacto com o seu médico ou vá imediatamente ao hospital.

Aumento do risco de infecção cerebral

Os medicamentos que debilitam o seu sistema imunológico, como Benlysta, podem aumentar o risco de contrair uma infecção cerebral rara mas grave e potencialmente mortal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva(LMP).

Os sintomasda LMP incluem:

• perda de memória
• problemas para pensar
• dificuldade para falar ou caminhar
• perda de visão.

• Informe o seu médico imediatamentese tiver algum desses sintomas ou problemas semelhantes que tenham durado vários dias.

Se já tinha esses sintomas antes de começar o tratamento com Benlysta:

• Informe o seu médico imediatamentese experimentar algum cambio nesses sintomas.

Outros possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas:

• infecções bacterianas (ver apartado “infecções” acima).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10pessoas:

• temperatura alta ou febre
• reações no local de injeção, por exemplo: erupção cutânea, vermelhidão, picazón ou inchaço da pele onde foi injetado Benlysta
• sarpilho com picazón, abultamentos (habões), erupção cutânea
• níveis baixos de glóbulos brancos (podem ser vistos nos análises de sangue)
• infecção de nariz, garganta ou estômago
• dor nas mãos ou pés
• enxaqueca
• sensação de mal-estar, diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benlysta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Uma única caneta pré-carregada pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25º C) por um período máximo de 12 horas, desde que esteja protegida da luz. Uma vez retirada do frigorífico, a caneta deve ser utilizada nas seguintes 12 horas ou deitada fora.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Benlysta

O princípio ativo é belimumab.

Cada ml da caneta precarregada contém 200 mg de belimumab.

Os outros componentes são cloreto de arginina, histidina, monohidrato de cloreto de histidina, polissorbato 80 (E 433), cloreto de sódio, água para injeção. Ver a seção 2 para mais informações sobre polissorbato 80 e teor de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Benlysta é fornecido como uma solução, incolora a ligeiramente amarela, em uma caneta precarregada de 1 ml de uso único.

Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas precarregadas em cada embalagem e embalagens múltiplas que incluem 12 canetas precarregadas (3 embalagens de 4 canetas precarregadas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Instruções de uso passo a passo da caneta precarregada

Uma vez por semana:para adultos e crianças de 5 a menos de 18 anos de idade e com um peso de 50 kg ou mais.

Uma vez cada 10dias:para crianças de 5 a menos de 18 anos de idade e com um peso de 30 kg a menos de 50 kg.

Uma vez cada duas semanas:para crianças de 5 a menos de 18 anos de idade e com um peso de 15 kg a menos de 30 kg.

Leia estas seções primeiro

Siga estas instruções sobre como usar a caneta precarregada corretamente. O não seguimento dessas instruções pode afetar o funcionamento correto da caneta precarregada. Além disso, você precisará receber treinamento sobre como usar a caneta precarregada.

Benlysta é apenaspara administração sob a pele(subcutânea).

Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, você e seu profissional de saúde devem registrar o número do lote de Benlysta. É recomendável que anote essa informação caso seja necessária no futuro.

Conservação

• Mantenha refrigerado até 30 minutos antes de seu uso.

• Conservar na embalagem original para protegê-lo da luz

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

• Mantenha longe do calor e da luz solar.

• Nãocongele. Se a caneta precarregada congelou, nãouse a caneta, mesmo que tenha descongelado.

• Nãouse e nãoguarde novamente na geladeira se foi deixado em temperatura ambiente por mais de 12 horas.

Precauções

• A caneta precarregada deve ser usada apenas uma vez e, em seguida, descartada.

• Nãocompartilhe sua caneta precarregada de Benlysta com outra pessoa.

• Nãoagite.

• Nãouse se cairu sobre uma superfície dura.

• Nãoretire a cobertura do anel até justo antes da injeção.

Partes da caneta precarregada de Benlysta

1. Reúna e revise os materiais

Reúna os materiais

• Retire da geladeira uma bandeja selada que contenha a caneta precarregada.

• Coloque as canetas precarregadas restantes de volta na geladeira

• Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque os seguintes materiais ao seu alcance:

• caneta precarregada de Benlysta

• toalhita com álcool (não incluída na embalagem)

• gaze ou bola de algodão (não incluída na embalagem)

• contêiner com uma tampa ajustada para a eliminação da caneta (não incluída na embalagem).

• Nãorealize a injeção se não tiver todos os materiais mencionados.

Retire a caneta precarregada

• Despegue a película desde a esquina da bandeja (Figura1).

Figura1

• Segurando o centro da caneta precarregada (perto da janela de inspeção), retire cuidadosamente a caneta precarregada da bandeja (Figura2).

Figura2

Verifique a data de validade

• Verifique a data de validade na caneta precarregada (Figura 3).

Figura3

• Não usea caneta se a data de validade já passou.

1. Prepare e inspecione a caneta precarregada

Deixe atingir a temperatura ambiente

• Deixe a caneta em repouso a temperatura ambiente durante 30 minutos (Figura 4). Injetar Benlysta frio pode levar mais tempo e pode ser desconfortável.

Figura4

• Nãoaqueça a caneta de nenhuma outra forma. Por exemplo, no micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

• Nãoretire a cobertura do anel durante este passo.

Inspecione a solução de Benlysta

• Olhe pela janela de inspeção para verificar se a solução de Benlysta é incolora a ligeiramente amarela (Figura 5).

• É normal ver uma ou mais bolhas de ar na solução.

Figura5

• Nãouse a caneta se a solução parece turva, descolorada ou tem partículas.

1. Escolha e limpe a zona de injeção

Escolha o local da injeção

• Escolha um local para a injeção (abdomen ou coxa) como se vê na Figura 6.

Figura6

• Se precisar de 2 injeções para completar sua dose, deixe pelo menos 5 cm (2 polegadas) entre cada injeção se usar a mesma zona.
• Nãoinjete sempre no mesmo local. Isso é para evitar que a pele endureça.
• Nãoinjete em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura.
• Nãoinjete ao redor de 5 cm do umbigo.

Limpe a zona de injeção

• Lave as mãos.
• Limpe a zona onde se vai aplicar a injeção com uma toalhita impregnada em álcool (Figura 7). Deixe que a pele seque ao ar.

Figura7

• Nãotoque essa zona de novo antes de administrar a injeção.

1. Prepare-se para a injeção

Retire a cobertura.

• Nãoretire a cobertura até imediatamente antes da injeção.

• Retire a cobertura puxando-a ou girando-a. A cobertura pode ser girada a favor ou contra as agulhas do relógio (Figura 8).

Figura8

• Nãorecoloque a cobertura na caneta.

Coloque a caneta

• Segure a caneta confortavelmente para que possa ver a janela de inspeção. Isso é importante para que possa confirmar que foi administrada uma dose completa (Figura 9).

Figura9

• Se necessário, alise o local da injeção puxando ou esticando a pele.

• Coloque a caneta diretamente sobre o ponto de injeção (em um ângulo de 90°). Certifique-se de que o protetor amarelo da agulha está grudado na pele.

1. Injete Benlystae verifique

Inicie a injeção

• Pressione firmemente a caneta todo o que puder em direção ao local da injeção e mantenha pressionada (Figura 10).

• Isso inserirá a agulha e iniciará a injeção.

Figura10

• Pode ouvir um primeiro "clic" no início da injeção. Verá que o indicador púrpura começa a se mover pela janela de inspeção (Figura 11).

Figura11

Complete a injeção

• Continue segurando a caneta em direção ao local da injeção até que o indicador púrpura tenha parado de se mover.

• Pode ouvir um segundo "clic" alguns segundos antes de o indicador púrpura parar de se mover (Figura 12).

Figura12

• A injeção pode levar até 15 segundos para ser concluída.

• Quando a injeção estiver completa, levante a caneta do local da injeção.

Verifique a zona de injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.

• Se necessário, pressione com uma bola de algodão ou com uma gaze no local da injeção.
• Nãoesfregue o local da injeção.

1. Descarte a caneta usada

• Nãorecoloque a cobertura na caneta.

• Descarte a caneta usada e a cobertura em um contêiner com uma tampa ajustada.

• Pedir informações ao seu médico ou farmacêutico sobre como descartar adequadamente uma caneta ou um contêiner de canetas usadas.

• Nãorecicle nem jogue a caneta ou o contêiner de canetas usadas no lixo doméstico.