BETADINE 350 MG CURATIVO IMPREGNADO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Betadine apósito impregnado

Não use Betadine apósito impregnado

• Se é alérgico à povidona iodada ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem hipertireoidismo ou outras doenças agudas da tiróide.
• Antes, durante e após a administração de iodo radiativo.
• Com os produtos que contêm mercúrio devido à formação de uma substância que pode danificar a pele.
• Em crianças menores de 30 meses.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Betadine apósito impregnado.

Uso externo. Não ingerir.

Evite o contacto com olhos, ouvidos e outras mucosas.

Consulte o seu médico se persistem ou se agravam os sintomas.

Se se utiliza em preparação antes de uma operação, evitar a acumulação debaixo do paciente. Pode produzir irritação e raramente reações graves na pele. Pode ocorrer queimadura química na pele devido à acumulação. Nesse caso, suspenda o uso. Não aqueça antes de aplicar.

Os pacientes com bócio, nódulos na tiróide, ou outras doenças da tiróide não agudas, têm risco de padecer hipertireoidismo com a administração de quantidades elevadas de iodo. Nesses pacientes, não se deve aplicar durante períodos prolongados de tempo e em áreas extensas da pele a menos que esteja estritamente indicado. Mesmo ao final do tratamento, deve estar atento a sintomas precoces de um possível hipertireoidismo e, se necessário, deve controlar a função tireoidiana.

Não se deve utilizar antes ou após uma cintigrafia de iodo radiativo ou do tratamento de um carcinoma de tiróide com iodo radiativo.

Deverão ser realizados testes da função tireoidiana em caso de utilização prolongada.

Crianças

As crianças recém-nascidas e crianças pequenas têm maior risco de padecer hipotireoidismo. Se se utiliza em crianças, é importante controlar a tiróide.

Não se recomenda o uso em crianças menores de um ano.

O uso em crianças menores de 30 meses deve ser avaliado por um médico.

Uso de Betadine apósito impregnado com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize com derivados mercuriais, com prata, com peróxido de hidrogênio ou com taurolidina (antisépticos).

Deve evitar o uso contínuo em pacientes que se encontrem em terapia simultânea com lítio (utilizado em psiquiatria).

Quando se utiliza ao mesmo tempo ou após antisépticos com octenidina, pode aparecer decoloração escura transitória das áreas envolvidas.

Interacção com testes diagnósticos: o uso de povidona iodada pode dar lugar a erros em testes com tolvidina ou guaiaco, para determinar hemoglobina ou glicose em fezes ou urina. Também pode interferir com testes de tiróide e os tratamentos com iodo radioativo. Avise o médico quando tiver que fazer algum tipo de teste diagnóstico.

Informa ao seu médico se:

• Os sintomas não melhoram ou pioram.
• Recebeu tratamentos com iodo radioativo nas últimas 4 semanas.
• Têm alergia ou irritação dérmica como vermelhidão, pequenas bolhas, picazão ou rash que possam aparecer imediatamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilize apenas se estiver estritamente indicado, o seu uso deve ser mantido no mínimo absoluto. Evite o uso contínuo.

O seu uso pode produzir hipotireoidismo transitório em fetos e recém-nascidos. Pode ser necessário o controlo da tiróide em crianças.

Condução e uso de máquinas

Betadine não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como usar Betadine apósito impregnado

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Lave bem as mãos. Lave e seque a zona afetada antes de aplicar o produto. Abra a bolsa e extraia o apósito. Limpe com cuidado a zona afetada com o apósito. Deseche o apósito e deixe secar completamente a zona afetada.

Não utilize por um período de tempo maior que 5 dias, ou em áreas extensas da pele sem consultar antes com o seu médico.

Modo de administração

Uso cutâneo

Se usa mais Betadine apósito impregnado do que deve

Em caso de que se aplique uma quantidade excessiva de produto e se produzir irritação da pele, há que lavar a zona lesionada com água abundante, suspenda o tratamento e, se a irritação continuar, acuda ao médico.

Os sintomas poderiam ser dores abdominais, anúria (supressão ou diminuição de urina), problemas circulatórios, respiratórios e metabólicos. O excesso de iodo pode produzir bócio, hipotireoidismo e hipertireoidismo.

Em caso de ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos raros casos em que se produzir irritação ou alergia, suspender o tratamento e lavar a zona afetada com água.

Os efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são hipersensibilidade e dermatite de contacto que se manifesta com pele vermelha, bolhas pequenas e picazão.

De forma muito rara (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram observados, reações anafilácticas (reação alérgica grave), hipertireoidismo com taquicardia e agitação, e angioedema (inchaço produzido por alergia).

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida, foram hipotireoidismo, dermatite exfoliativa, pele seca, decoloração da pele (reversível, elimina-se com água) e queimadura química na pele.

Em caso de uso em extensões amplas da pele e nos grandes queimados, podem ser observados problemas relacionados com a função renal: desequilíbrio electrolítico, acidose metabólica, neumonite (complicações de aspiração – ver apartado “Advertências e precauções”), insuficiência renal aguda, osmolaridade anormal do sangue,

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betadine apósito impregnado

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Não conserve o sobre aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Betadine apósito impregnado

O princípio ativo é povidona iodada 350 mg por apósito impregnado.

Os outros componentes (excipientes) são: glicerol macrogol lauril éter, fosfato disódico dihidrato, monohidrato de ácido cítrico, hidróxido sódico, iodato potássico, água purificada.

A composição do apósito: viscosa/poliéster sem tecer (0,8 g).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento está em forma de apósito impregnado, dobrado várias vezes sobre si mesmo, impregnado com solução de cor marrom.

Este medicamento está disponível em caixas de 1, 6 e 50 apósitos, um apósito em cada sobre (papel poliinerte-alumínio-poliamida).

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

MEDA Manufacturing, Bordéus (França)

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/