BIMI 0,3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bimi

Não use Bimi

• Se for alérgico ao bimatoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento, se:

• tiver algum problema respiratório
• tiver problemas de fígado ou rins
• teve uma cirurgia de catarata no passado
• apresenta ou apresentou uma tensão arterial baixa ou uma frequência cardíaca baixa
• sofreu uma infecção viral ou inflamação do olho
• usa lentes de contato (ver seção 3)

Durante o tratamento, Bimi pode provocar uma perda de gordura ao redor do olho que pode causar profundização do sulco palpebral, hundimento dos olhos (enoftalmos), queda dos párpados superiores (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações são geralmente leves, mas se acentuarem, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se deixar de usar Bimi.

Bimatoprost também pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode escurecer a cor do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas estiver tratando um olho.

Se tiver antecedentes de hipersensibilidade por contacto à prata, não deve usar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em menores de 18 anos e, portanto, não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Bimi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está usando outras gotas para os olhos, deixe pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Bimi e as outras gotas. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode passar para o leite materno, portanto, não deve utilizá-lo se estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Após a instilação de bimatoprost, pode aparecer visão borrosa durante um curto período de tempo. Não conduza nem use máquinas até ver com clareza.

Bimi contém fosfatos

Este medicamento contém 0,95 mg de fosfatos em cada mililitro. Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

3. Como usar Bimi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento só deve ser aplicado nos olhos. A dose recomendada é uma gota de bimatoprost uma vez ao dia, à noite, em cada olho que necessite de tratamento.

Bimatoprost não foi estudado em pacientes que usam lentes de contato. As lentes de contato devem ser removidas antes da instilação e podem ser recolocadas 15 minutos após a administração.

Não o use mais de uma vez ao dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida.

Bimi é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver seção 6. Aspecto de Bimi e conteúdo do envase.

Antes da instilação das gotas para os olhos:

• Quando o usar pela primeira vez, antes de administrar uma gota no olho, primeiro deve praticar o uso do frasco gotador apertando-o lentamente para liberar uma gota no ar, longe do olho.
• Quando estiver seguro de que pode administrar uma gota de cada vez, deve escolher a posição que lhe resulte mais confortável para a instilação das gotas (pode sentar-se, deitar-se de costas ou parar-se em frente a um espelho).

Instruções de uso:

1. Lave as mãos cuidadosamente antes de usar este medicamento.
2. Se o envase ou o frasco estiverem danificados, não utilize o medicamento.
3. Quando usar o medicamento pela primeira vez, desrosqueie a tampa após se certificar de que o anel selado na tampa não foi quebrado. Deveria sentir uma ligeira resistência até que este anel à prova de manipulações se quebre (veja a imagem 1).
4. Se o anel à prova de manipulações estiver solto, descarte-o, pois pode cair no olho e causar lesões.
5. Incline a cabeça para trás e puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre o olho e a pálpebra (veja a imagem 2). Evite o contato entre a ponta do frasco e o seu olho, pálpebras ou dedos.
6. Instile uma gota na bolsa pressionando lentamente sobre o frasco (ver imagem 3). Aperte o frasco suavemente no meio e deixe cair uma gota no seu olho. Pode haver um atraso de alguns segundos entre a compressão e a saída da gota. Não aperte demais. Se não estiver seguro de como administrar o seu medicamento, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
7. Comprima o ducto lacrimal durante uns 2 minutos (pressionando um dedo contra o canto do olho junto à nariz), e feche os olhos e mantenha-os fechados durante este tempo. Isso assegura que a gota seja absorvida pelo olho e que provavelmente se reduz a quantidade de medicamento que é drenada através do ducto lacrimal para a nariz.
8. Repita os passos 5 e 6 no outro olho, se o seu médico lhe indicou que o faça.
9. Após o uso e antes de voltar a tapar, o frasco deve ser agitado uma vez para baixo, sem tocar a ponta do gotador, para eliminar qualquer líquido residual na ponta. Isso é necessário para garantir a entrega de gotas posteriores. Após a instilação, rosqueie a tampa do frasco (ver imagem 4).
10. Informação adicional para o frasco que contém 9 ml de solução: Ao final dos 90 dias do período de validade do medicamento após a abertura, restará um pouco de Bimi no frasco. Não tente utilizar o excesso de medicamento restante no frasco. Não utilize o colírio durante mais de 90 dias após a primeira abertura do frasco.

Se uma gota não atingir o olho, tente novamente.

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Se usar maisBimido que deve

Se usar mais quantidade deste medicamento do que deve, é improvável que isso lhe cause algum dano sério. Aplique a próxima dose no horário habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarBimi

Se esquecer de aplicar este medicamento, use uma única gota assim que se lembrar e volte depois à sua rotina habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comBimi

Este medicamento deve ser usado todos os dias para que funcione bem. Se deixar de usá-lo, a pressão no interior do olho pode aumentar, portanto, consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum efeito secundário, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos secundários que não são mencionados neste prospecto.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

Que afetam o olho

• Leve rubor (até 24% das pessoas)
• Perda de gordura na região do olho que pode causar profundização do sulco palpebral, hundimento dos olhos (enoftalmos), queda dos párpados (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

Que afetam o olho

• Pequenas erosões na superfície do olho, com ou sem inflamação
• Irritação
• Coceira nos olhos
• Dor
• Secura
• Sensação de ter algo no olho
• Pestanas mais longas
• Pele de cor mais escura ao redor do olho
• Pálpebras avermelhadas

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar entre 1 e 9 em cada 1.000 pacientes

Que afetam o olho

• Olhos cansados
• Sensibilidade à luz
• Íris mais escuro
• Pálpebras inflamadas e com coceira
• Lagrimeo
• Inflamação da camada transparente que cobre a superfície do olho
• Visão borrosa

Que afetam o corpo

• Dores de cabeça
• Crescimento de pelos ao redor do olho

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Que afetam o olho

• Olhos pegajosos
• Molestias oculares

Que afetam o corpo

• Asma
• Piora da asma
• Piora da doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)
• Dificuldade para respirar
• Sintomas de reação alérgica (inflamação, rubor do olho e erupção na pele)
• Tontura
• Pressão arterial elevada
• Descoloração da pele (periocular)

Além dos efeitos adversos de bimatoprost 0,3 mg/ml unidose, foram observados os seguintes efeitos adversos com a formulação multidose com conservantes para bimatoprost 0,3 mg/ml e podem ocorrer em pacientes que utilizam bimatoprost 0,3 mg/ml unidose:

• Sensação de queimadura no olho
• Reação alérgica no olho
• Inflamação da pálpebra
• Dificuldade para ver claramente
• Piora da visão
• Pestanas mais escuras
• Hemorragia retiniana
• Inflamação no interior do olho
• Edema macular cístico (inflamação da retina dentro do olho que leva à piora da visão)
• Inflamação do íris
• Fasciculações da pálpebra
• A pálpebra se contraiu e se separou da superfície do olho
• Náuseas
• Rubor da pele ao redor do olho
• Fraqueza
• Aumento em alguns dos valores dos exames de sangue que indicam como está funcionando o fígado

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfatos:

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bimi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a abertura do frasco pela primeira vez, conserve durante 90 dias a uma temperatura inferior a 25 °C.

Descarte 90 dias após a primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bimi

• O princípio ativo é bimatoprost.

Cada ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.

Cada gota contém aproximadamente 0,0087 mg de bimatoprost.

Cada frasco contém 3 ml ou 9 ml de solução.

• Os demais componentes são hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro de sódio, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bimi é uma solução transparente e incolor.

Este medicamento está disponível em um frasco de LDPE branco (5 ml ou 11 ml) com um aplicador de gotas de HDPE multidose, que evita a contaminação do conteúdo devido a um sistema de válvula de silicone, ao retorno do ar filtrado ao frasco e à tampa de rosca de HDPE à prova de manipulações, e a caixa de cartão.

Tamanhos de envase: caixas que contêm 1 ou 3 frascos de 3 ml de solução ou 1 frasco de 9 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)